Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bronkial ombygning i førskolealderen og risiko for eksacerbation (RESPIRE)

28. september 2020 opdateret af: University Hospital, Bordeaux

Bronkial ombygning hos børn med hvæsende vejrtrækning i førskolealderen og risiko for eksacerbation

Bronkial remodeling er en unormal vævsreparationsproces af bronkialvægskomponenterne, der karakteriserer svær astma, som kan omfatte epitelafslidning, fortykkelse af den retikulære basalmembran (RBM), en stigning i bronkial fibrose, antal blodkar, slimhindekirtelmasse og/eller bronkial. glat muskelmasse (BSM). Vi identificerede ved hjælp af latent klasseanalyse to klasser af patienter. Sammenlignet med den anden klasse var den første klasse karakteriseret ved en stigning i RBM-tykkelse, blodkarantal, BSM-masse og et fald i RBM-BSM-afstand, slimkirtelmasse og bronkial fibrose. Vi antog derefter, at denne første latente klasse identificerede børn med risiko for astmaeksacerbationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Astma er den hyppigste kroniske sygdom hos børn. Svær astma er karakteriseret ved hyperreaktivitet i luftvejene, bronchial inflammation og bronkial remodeling 1. Bronchial remodeling er en unormal vævsreparationsproces af bronkialvæggens komponenter, som kan omfatte epitelafslidning, fortykkelse af den retikulære basalmembran (RBM), en stigning i bronchial fibrose, blodkarantal, slimhindekirtelmasse og/eller bronkial glat muskelmasse (BSM). I førskolealderen (før 6 år) udgør astmatiske børn en heterogen befolkning, og adskillige klassifikationer er blevet foreslået for at identificere forskellige fænotyper i henhold til kronologien af ​​astma 2, udløserne af astma 3, lungefunktionens bane målt ved forceret udånding. volumen på 1 sekund (FEV1) 4 eller ifølge en kombination af kliniske og inflammatoriske variabler 5. For nylig demonstrerede vi for første gang ved hjælp af latent klasseanalyse (LCA), at undergrupper af svær astmatiske børn også kunne identificeres i henhold til bronkial remodeling-parametre (upublicerede data). Faktisk identificerede vi to latente klasser af patienter. Sammenlignet med den anden klasse var den første latente klasse karakteriseret ved en stigning i RBM-tykkelse, blodkarantal, BSM-masse og et fald i RBM-BSM-afstand, seromukosal kirtelmasse og bronkial fibrose (upublicerede data). Da tidligere undersøgelser viste, at bronkial remodeling kunne have negativ indvirkning på patienternes resultater, antog vi derfor, at de latente klasser identificeret fra bronkial remodeling-data hos svære førskole-astmatiske børn inkluderet i "P'tit Asthme" undersøgelsen (NCT02806466) kunne identificere børn med risiko for astmaeksacerbationer, der kræver systemisk kortikosteroidbehandling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

56

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Frankrig, 33000
        • CHU de Bordeaux
    • Languedoc-Roussillon-Midi-Pyrénées
      • Toulouse, Languedoc-Roussillon-Midi-Pyrénées, Frankrig, 31026
        • CHU de Toulouse

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alvorlige førskoler wheezers (1-5 år gamle) i henhold til ERS og ATS modificerede kriterier og kræver fleksibel bronkoskopi i henhold til ERS retningslinjer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At have været tidligere inkluderet i "P'tit Asthme" undersøgelsen (NCT02806466)
  • At have udført bronkoskopi med analyserbare biopsier
  • At have været astmatisk ved optagelsen i P'tit Astme-undersøgelsen (NCT02806466)

Ekskluderingskriterier:

• At nægte brugen af ​​børns data som udtrykt af repræsentanter for forældremyndigheden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal astmaeksacerbationer
Tidsramme: 1 år
Antal astmaeksacerbationer, der kræver systemisk kortikosteroidbehandling inden for året efter bronkoskopien udført i "P'tit Asthme"-undersøgelsen.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af eksacerbation udsat astma
Tidsramme: 1 år
Tilstedeværelse af den eksacerbationstilbøjelige astma defineret ved forekomsten af ​​3 eller flere astmaeksacerbationer, der kræver systemisk kortikosteroidbehandling inden for et år
1 år
Antal astmaeksacerbationer, der kræver systemisk kortikosteroidbehandling
Tidsramme: 1 år
Antal astmaeksacerbationer, der kræver systemisk kortikosteroidbehandling hver måned inden for året efter bronkoskopien udført i P'tit Astme-undersøgelsen.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

24. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2020

Først opslået (Faktiske)

22. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHUBX 2020/32

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med astma eksacerbationer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner