- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04558671
Förskola bronkial ombyggnad och risk för exacerbation (RESPIRE)
28 september 2020 uppdaterad av: University Hospital, Bordeaux
Ombyggnad av bronkerna hos barn med väsande andning i förskolan och risk för exacerbation
Bronkial ombyggnad är en onormal vävnadsreparationsprocess av bronkialväggskomponenterna som kännetecknar svår astma som kan innefatta epitelavslitning, förtjockning av det retikulära basalmembranet (RBM), en ökning av bronkial fibros, antal blodkärl, slemhinnekörtelmassa och/eller bronkial. glatt muskelmassa (BSM).
Vi identifierade med hjälp av latent klassanalys två klasser av patienter.
Jämfört med den andra klassen kännetecknades den första klassen av en ökning av RBM-tjocklek, antal blodkärl, BSM-massa och en minskning av RBM-BSM-avstånd, slemkörtelmassa och bronkial fibros.
Vi antog sedan att denna första latenta klass identifierade barn med risk för astmaexacerbationer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Astma är den vanligaste kroniska sjukdomen hos barn.
Allvarlig astma kännetecknas av luftvägsöverkänslighet, bronkial inflammation och bronkial remodellering 1. Bronkial remodeling är en onormal vävnadsreparationsprocess av bronkialväggens komponenter som kan innefatta epitelial nötning, förtjockning av det retikulära basalmembranet (RBM), en ökning av bronkial fibros, antal blodkärl, slemhinnekörtelmassa och/eller bronkial glatt muskelmassa (BSM).
I förskoleåldern (före 6 år) utgör astmatiska barn en heterogen population och flera klassificeringar har föreslagits för att identifiera distinkta fenotyper enligt kronologin för astma 2, utlösare av astma 3, lungfunktionens bana mätt med forcerad utandning volym på 1 sekund (FEV1) 4 eller enligt en kombination av kliniska och inflammatoriska variabler 5.
På senare tid visade vi för första gången med hjälp av latent klassanalys (LCA) att undergrupper av svåra astmatiska barn också kunde identifieras enligt parametrar för bronkial ombyggnad (opublicerade data).
Faktum är att vi identifierade två latenta klasser av patienter.
Jämfört med den andra klassen kännetecknades den första latenta klassen av en ökning av RBM-tjocklek, antal blodkärl, BSM-massa och en minskning av RBM-BSM-avstånd, seromukoskörtelmassa och bronkial fibros (opublicerade data).
Eftersom tidigare studier visat att bronkial ombyggnad kan ha negativ inverkan på patienternas resultat, antog vi därför att de latenta klasserna som identifierats från bronkial ombyggnadsdata hos svåra astmatiska barn i förskoleåldern som ingick i "P'tit Asthme"-studien (NCT02806466) kunde identifiera barn med risk för astmaexacerbationer som kräver systemisk kortikosteroidbehandling.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
56
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Aquitaine
-
Bordeaux, Aquitaine, Frankrike, 33000
- CHU de Bordeaux
-
-
Languedoc-Roussillon-Midi-Pyrénées
-
Toulouse, Languedoc-Roussillon-Midi-Pyrénées, Frankrike, 31026
- CHU de Toulouse
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år till 5 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Svår väsande andning i förskolan (1-5 år) enligt ERS och ATS modifierade kriterier och kräver flexibel bronkoskopi enligt ERS riktlinjer.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att tidigare ha inkluderats i "P'tit Asthme"-studien (NCT02806466)
- Att ha utfört bronkoskopi med analyserbara biopsier
- Att ha varit astmatisk vid inkluderingen i P'tit Asthme-studien (NCT02806466)
Exklusions kriterier:
• Att vägra användning av barndata som uttrycks av företrädare för föräldramyndigheten
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal astmaexacerbationer
Tidsram: 1 år
|
Antal astmaexacerbationer som kräver systemisk kortikosteroidbehandling inom året efter bronkoskopin som utfördes i "P'tit Asthme"-studien.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Närvaro av exacerbationsbenägen astma
Tidsram: 1 år
|
Förekomst av exacerbationsbenägen astma definierad av förekomsten av 3 eller fler astmaexacerbationer som kräver systemisk kortikosteroidbehandling inom ett år
|
1 år
|
|
Antal astmaexacerbationer som kräver systemisk kortikosteroidbehandling
Tidsram: 1 år
|
Antal astmaexacerbationer som kräver systemisk kortikosteroidbehandling varje månad under året efter bronkoskopin som utfördes i P'tit Astme-studien.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 september 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
24 september 2020
Avslutad studie (Faktisk)
24 september 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 september 2020
Första postat (Faktisk)
22 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 september 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 september 2020
Senast verifierad
1 september 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHUBX 2020/32
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .