Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förskola bronkial ombyggnad och risk för exacerbation (RESPIRE)

28 september 2020 uppdaterad av: University Hospital, Bordeaux

Ombyggnad av bronkerna hos barn med väsande andning i förskolan och risk för exacerbation

Bronkial ombyggnad är en onormal vävnadsreparationsprocess av bronkialväggskomponenterna som kännetecknar svår astma som kan innefatta epitelavslitning, förtjockning av det retikulära basalmembranet (RBM), en ökning av bronkial fibros, antal blodkärl, slemhinnekörtelmassa och/eller bronkial. glatt muskelmassa (BSM). Vi identifierade med hjälp av latent klassanalys två klasser av patienter. Jämfört med den andra klassen kännetecknades den första klassen av en ökning av RBM-tjocklek, antal blodkärl, BSM-massa och en minskning av RBM-BSM-avstånd, slemkörtelmassa och bronkial fibros. Vi antog sedan att denna första latenta klass identifierade barn med risk för astmaexacerbationer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Astma är den vanligaste kroniska sjukdomen hos barn. Allvarlig astma kännetecknas av luftvägsöverkänslighet, bronkial inflammation och bronkial remodellering 1. Bronkial remodeling är en onormal vävnadsreparationsprocess av bronkialväggens komponenter som kan innefatta epitelial nötning, förtjockning av det retikulära basalmembranet (RBM), en ökning av bronkial fibros, antal blodkärl, slemhinnekörtelmassa och/eller bronkial glatt muskelmassa (BSM). I förskoleåldern (före 6 år) utgör astmatiska barn en heterogen population och flera klassificeringar har föreslagits för att identifiera distinkta fenotyper enligt kronologin för astma 2, utlösare av astma 3, lungfunktionens bana mätt med forcerad utandning volym på 1 sekund (FEV1) 4 eller enligt en kombination av kliniska och inflammatoriska variabler 5. På senare tid visade vi för första gången med hjälp av latent klassanalys (LCA) att undergrupper av svåra astmatiska barn också kunde identifieras enligt parametrar för bronkial ombyggnad (opublicerade data). Faktum är att vi identifierade två latenta klasser av patienter. Jämfört med den andra klassen kännetecknades den första latenta klassen av en ökning av RBM-tjocklek, antal blodkärl, BSM-massa och en minskning av RBM-BSM-avstånd, seromukoskörtelmassa och bronkial fibros (opublicerade data). Eftersom tidigare studier visat att bronkial ombyggnad kan ha negativ inverkan på patienternas resultat, antog vi därför att de latenta klasserna som identifierats från bronkial ombyggnadsdata hos svåra astmatiska barn i förskoleåldern som ingick i "P'tit Asthme"-studien (NCT02806466) kunde identifiera barn med risk för astmaexacerbationer som kräver systemisk kortikosteroidbehandling.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

56

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Frankrike, 33000
        • CHU de Bordeaux
    • Languedoc-Roussillon-Midi-Pyrénées
      • Toulouse, Languedoc-Roussillon-Midi-Pyrénées, Frankrike, 31026
        • CHU de Toulouse

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 5 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Svår väsande andning i förskolan (1-5 år) enligt ERS och ATS modifierade kriterier och kräver flexibel bronkoskopi enligt ERS riktlinjer.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Att tidigare ha inkluderats i "P'tit Asthme"-studien (NCT02806466)
  • Att ha utfört bronkoskopi med analyserbara biopsier
  • Att ha varit astmatisk vid inkluderingen i P'tit Asthme-studien (NCT02806466)

Exklusions kriterier:

• Att vägra användning av barndata som uttrycks av företrädare för föräldramyndigheten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal astmaexacerbationer
Tidsram: 1 år
Antal astmaexacerbationer som kräver systemisk kortikosteroidbehandling inom året efter bronkoskopin som utfördes i "P'tit Asthme"-studien.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Närvaro av exacerbationsbenägen astma
Tidsram: 1 år
Förekomst av exacerbationsbenägen astma definierad av förekomsten av 3 eller fler astmaexacerbationer som kräver systemisk kortikosteroidbehandling inom ett år
1 år
Antal astmaexacerbationer som kräver systemisk kortikosteroidbehandling
Tidsram: 1 år
Antal astmaexacerbationer som kräver systemisk kortikosteroidbehandling varje månad under året efter bronkoskopin som utfördes i P'tit Astme-studien.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

24 september 2020

Avslutad studie (Faktisk)

24 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2020

Första postat (Faktisk)

22 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera