Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bronkial ombygging i førskolealder og risiko for forverring (RESPIRE)

28. september 2020 oppdatert av: University Hospital, Bordeaux

Bronkial ombygging hos barn med tung pust i førskolen og risiko for forverring

Bronkial remodellering er en unormal vevsreparasjonsprosess av bronkialveggkomponentene som karakteriserer alvorlig astma som kan omfatte epitelavslitning, fortykkelse av den retikulære basalmembranen (RBM), en økning i bronkial fibrose, antall blodkar, slimhinnemasse og/eller bronkial. glatt muskelmasse (BSM). Vi identifiserte ved bruk av latent klasseanalyse to klasser av pasienter. Sammenlignet med den andre klassen var den første klassen preget av en økning i RBM-tykkelse, blodkartall, BSM-masse og en reduksjon i RBM-BSM-avstand, slimkjertelmasse og bronkial fibrose. Vi antok deretter at denne første latente klassen identifiserte barn med risiko for astmaforverring.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Astma er den hyppigste kroniske sykdommen hos barn. Alvorlig astma er preget av hyperreaksjon i luftveiene, bronkial betennelse og bronkial remodellering 1. Bronkial remodellering er en unormal vevsreparasjonsprosess av bronkialveggens komponenter som kan omfatte epitelavslitning, fortykkelse av den retikulære basalmembranen (RBM), en økning i bronkial fibrose, antall blodårer, slimhinnekjertelmasse og/eller glatt muskelmasse (BSM). I førskolealder (før 6 år) utgjør astmatiske barn en heterogen populasjon, og flere klassifikasjoner har blitt foreslått for å identifisere distinkte fenotyper i henhold til kronologien til astma 2, utløserne av astma 3, banen til lungefunksjonen målt ved tvungen ekspirasjon volum på 1 sekund (FEV1) 4 eller i henhold til en kombinasjon av kliniske og inflammatoriske variabler 5. Mer nylig demonstrerte vi for første gang ved hjelp av latent klasseanalyse (LCA) at undergrupper av alvorlige astmatiske barn også kunne identifiseres i henhold til bronkial ombyggingsparametere (upubliserte data). Faktisk identifiserte vi to latente klasser av pasienter. Sammenlignet med den andre klassen var den første latente klassen preget av en økning i RBM-tykkelse, blodkartall, BSM-masse og en reduksjon i RBM-BSM-avstand, seromukosal kjertelmasse og bronkial fibrose (upubliserte data). Siden tidligere studier viste at bronkial remodellering kan ha negativ innvirkning på pasientenes utfall, antok vi derfor at de latente klassene identifisert fra bronkial remodelleringsdata hos alvorlige astmatiske barn i førskolealder inkludert i "P'tit Asthme"-studien (NCT02806466) kunne identifisere barn med risiko for astmaeksaserbasjoner som krever systemisk kortikosteroidbehandling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

56

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Frankrike, 33000
        • CHU de Bordeaux
    • Languedoc-Roussillon-Midi-Pyrénées
      • Toulouse, Languedoc-Roussillon-Midi-Pyrénées, Frankrike, 31026
        • CHU de Toulouse

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 5 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alvorlig tungpust i førskolen (1-5 år) i henhold til ERS og ATS modifiserte kriterier og krever fleksibel bronkoskopi i henhold til ERS retningslinjer.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Å ha vært tidligere inkludert i "P'tit Asthme"-studien (NCT02806466)
  • Å ha utført bronkoskopi med analyserbare biopsier
  • Å ha vært astmatisk ved inkluderingen i P'tit Astme-studien (NCT02806466)

Ekskluderingskriterier:

• Å nekte bruk av barns data slik det er uttrykt av representanter for foreldremyndighet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall astmaforverringer
Tidsramme: 1 år
Antall astmaforverringer som krever systemisk kortikosteroidbehandling innen året etter bronkoskopien utført i "P'tit Asthme"-studien.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse av eksacerbasjon utsatt astma
Tidsramme: 1 år
Tilstedeværelse av eksaserbasjonsutsatt astma definert av forekomsten av 3 eller flere astmaeksaserbasjoner som krever systemisk kortikosteroidbehandling innen ett år
1 år
Antall astmaeksaserbasjoner som krever systemisk kortikosteroidbehandling
Tidsramme: 1 år
Antall astmaeksaserbasjoner som krever systemisk kortikosteroidbehandling hver måned innen året etter bronkoskopien utført i P'tit Astme-studien.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

24. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

24. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

22. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHUBX 2020/32

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Alvorlig astma i førskolen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere