- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04558671
Voorschoolse bronchiale remodellering en risico op exacerbatie (RESPIRE)
28 september 2020 bijgewerkt door: University Hospital, Bordeaux
Bronchiale remodellering bij kinderen met ernstige piepende ademhaling op de kleuterschool en risico op exacerbatie
Bronchiale remodellering is een abnormaal weefselherstelproces van de bronchiale wandcomponenten dat kenmerkend is voor ernstige astma, waaronder epitheelafschuring, verdikking van het reticulaire basaalmembraan (RBM), een toename van bronchiale fibrose, het aantal bloedvaten, massa van de slijmvliesklieren en/of bronchiale gladde spiermassa (BSM).
We identificeerden met behulp van latente klassenanalyse twee klassen patiënten.
In vergelijking met de tweede klasse werd de eerste klasse gekenmerkt door een toename van de RBM-dikte, het aantal bloedvaten, de BSM-massa en een afname van de RBM-BSM-afstand, de slijmkliermassa en bronchiale fibrose.
Vervolgens veronderstelden we dat deze eerste latente klasse kinderen identificeerde die risico liepen op astma-exacerbaties.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Astma is de meest voorkomende chronische ziekte bij kinderen.
Ernstige astma wordt gekenmerkt door hyperreactiviteit van de luchtwegen, bronchiale ontsteking en bronchiale remodellering 1. Bronchiale remodellering is een abnormaal weefselherstelproces van de bronchiale wandcomponenten, waaronder epitheliale abrasie, verdikking van het reticulaire basaalmembraan (RBM), een toename van bronchiale fibrose, aantal bloedvaten, slijmvlieskliermassa en/of bronchiale gladde spiermassa (BSM).
Op voorschoolse leeftijd (vóór 6 jaar) vormen astmatische kinderen een heterogene populatie en er zijn verschillende classificaties voorgesteld om verschillende fenotypes te identificeren volgens de chronologie van astma 2, de triggers van astma 3, het traject van de longfunctie zoals gemeten door geforceerde expiratoire volume in 1 seconde (FEV1) 4 of volgens een combinatie van klinische en inflammatoire variabelen 5.
Meer recent hebben we voor het eerst aangetoond met behulp van latente klasse-analyse (LCA) dat subgroepen van kinderen met ernstige astma ook konden worden geïdentificeerd op basis van bronchiale remodelleringsparameters (niet-gepubliceerde gegevens).
We identificeerden inderdaad twee latente klassen van patiënten.
In vergelijking met de tweede klasse werd de eerste latente klasse gekenmerkt door een toename van de RBM-dikte, het aantal bloedvaten, de BSM-massa en een afname van de RBM-BSM-afstand, de seromucosale kliermassa en bronchiale fibrose (niet-gepubliceerde gegevens).
Aangezien eerdere studies hebben aangetoond dat bronchiale remodellering een negatieve invloed kan hebben op de resultaten van de patiënt, veronderstelden we daarom dat de latente klassen geïdentificeerd uit de bronchiale remodelleringgegevens bij ernstige voorschoolse astmatische kinderen opgenomen in de "P'tit Asthme"-studie (NCT02806466) zouden kunnen identificeer kinderen die risico lopen op astma-exacerbaties die systemische corticosteroïden nodig hebben.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
56
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Aquitaine
-
Bordeaux, Aquitaine, Frankrijk, 33000
- CHU de Bordeaux
-
-
Languedoc-Roussillon-Midi-Pyrénées
-
Toulouse, Languedoc-Roussillon-Midi-Pyrénées, Frankrijk, 31026
- CHU de Toulouse
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 5 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Ernstige voorschoolse piepende ademhaling (1-5 jaar oud) volgens aangepaste ERS- en ATS-criteria en waarvoor flexibele bronchoscopie vereist is volgens de ERS-richtlijnen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eerder zijn opgenomen in de "P'tit Asthme"-studie (NCT02806466)
- Bronchoscopie hebben uitgevoerd met analyseerbare biopsieën
- Astma hebben gehad bij opname in de P'tit Asthme-studie (NCT02806466)
Uitsluitingscriteria:
• Weigeren van het gebruik van gegevens van kinderen zoals uitgesproken door vertegenwoordigers van het ouderlijk gezag
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal astma-exacerbaties
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Aantal astma-exacerbaties waarvoor systemische corticosteroïdtherapie nodig was binnen het jaar na de bronchoscopie uitgevoerd in de "P'tit Asthme"-studie.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid van astma dat vatbaar is voor exacerbatie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Aanwezigheid van astma dat vatbaar is voor exacerbaties, gedefinieerd door het optreden van 3 of meer astma-exacerbaties die systemische corticosteroïdtherapie vereisen binnen één jaar
|
1 jaar
|
|
Aantal astma-exacerbaties waarvoor systemische behandeling met corticosteroïden nodig is
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Aantal astma-exacerbaties waarvoor elke maand systemische corticosteroïdtherapie nodig was binnen het jaar na de bronchoscopie uitgevoerd in het P'tit Asthme-onderzoek.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 september 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 september 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 september 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 september 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 september 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHUBX 2020/32
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Voorschoolse ernstige astma
-
Acibadem UniversityVoltooidGang | Ziekte van Sever | Calcaneale apofysitisKalkoen
-
University of Colorado, DenverVoltooidZiekte van SeverVerenigde Staten
-
Medical University of GdanskWervingZiekte van Sever | Osgood-Schlatter-ziektePolen
-
Fundacion PodoactivaVoltooidZiekte van Sever | Calcaneale apofysitisSpanje
-
Medical University of GdanskNog niet aan het wervenZiekte van Sever | Osgood-Schlatter-ziekte | Apofyseale PijnPolen
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoAmerican Medical Society for Sports MedicineVoltooidZiekte van Sever | Apofysitis | Osgood-Schlatter Syndrome (OSS) | Sinding-Larson en Johansson Syndrome (SLJ)Verenigde Staten
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Voltooid
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Voltooid
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.VoltooidSever aplastische anemieChina
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...WervingImmunosuppressieve behandeling | Sever aplastische anemie | Ouderen (mensen van 65 jaar of ouder)China
Klinische onderzoeken op astma exacerbaties
-
Thammasat UniversityNog niet aan het werven
-
University of YalovaVoltooidKinderen | Gezondheidsgeletterdheid | Schaal betrouwbaarheid validiteit | Astma (Diagnose)Turkije (Türkiye)
-
Thammasat UniversityWervingAstma | Astma controleniveau | Milde tot matige astmaThailand
-
Thammasat UniversityWervingErnstig astma | Astma controleniveauThailand