Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorschoolse bronchiale remodellering en risico op exacerbatie (RESPIRE)

28 september 2020 bijgewerkt door: University Hospital, Bordeaux

Bronchiale remodellering bij kinderen met ernstige piepende ademhaling op de kleuterschool en risico op exacerbatie

Bronchiale remodellering is een abnormaal weefselherstelproces van de bronchiale wandcomponenten dat kenmerkend is voor ernstige astma, waaronder epitheelafschuring, verdikking van het reticulaire basaalmembraan (RBM), een toename van bronchiale fibrose, het aantal bloedvaten, massa van de slijmvliesklieren en/of bronchiale gladde spiermassa (BSM). We identificeerden met behulp van latente klassenanalyse twee klassen patiënten. In vergelijking met de tweede klasse werd de eerste klasse gekenmerkt door een toename van de RBM-dikte, het aantal bloedvaten, de BSM-massa en een afname van de RBM-BSM-afstand, de slijmkliermassa en bronchiale fibrose. Vervolgens veronderstelden we dat deze eerste latente klasse kinderen identificeerde die risico liepen op astma-exacerbaties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Astma is de meest voorkomende chronische ziekte bij kinderen. Ernstige astma wordt gekenmerkt door hyperreactiviteit van de luchtwegen, bronchiale ontsteking en bronchiale remodellering 1. Bronchiale remodellering is een abnormaal weefselherstelproces van de bronchiale wandcomponenten, waaronder epitheliale abrasie, verdikking van het reticulaire basaalmembraan (RBM), een toename van bronchiale fibrose, aantal bloedvaten, slijmvlieskliermassa en/of bronchiale gladde spiermassa (BSM). Op voorschoolse leeftijd (vóór 6 jaar) vormen astmatische kinderen een heterogene populatie en er zijn verschillende classificaties voorgesteld om verschillende fenotypes te identificeren volgens de chronologie van astma 2, de triggers van astma 3, het traject van de longfunctie zoals gemeten door geforceerde expiratoire volume in 1 seconde (FEV1) 4 of volgens een combinatie van klinische en inflammatoire variabelen 5. Meer recent hebben we voor het eerst aangetoond met behulp van latente klasse-analyse (LCA) dat subgroepen van kinderen met ernstige astma ook konden worden geïdentificeerd op basis van bronchiale remodelleringsparameters (niet-gepubliceerde gegevens). We identificeerden inderdaad twee latente klassen van patiënten. In vergelijking met de tweede klasse werd de eerste latente klasse gekenmerkt door een toename van de RBM-dikte, het aantal bloedvaten, de BSM-massa en een afname van de RBM-BSM-afstand, de seromucosale kliermassa en bronchiale fibrose (niet-gepubliceerde gegevens). Aangezien eerdere studies hebben aangetoond dat bronchiale remodellering een negatieve invloed kan hebben op de resultaten van de patiënt, veronderstelden we daarom dat de latente klassen geïdentificeerd uit de bronchiale remodelleringgegevens bij ernstige voorschoolse astmatische kinderen opgenomen in de "P'tit Asthme"-studie (NCT02806466) zouden kunnen identificeer kinderen die risico lopen op astma-exacerbaties die systemische corticosteroïden nodig hebben.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

56

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Frankrijk, 33000
        • CHU de Bordeaux
    • Languedoc-Roussillon-Midi-Pyrénées
      • Toulouse, Languedoc-Roussillon-Midi-Pyrénées, Frankrijk, 31026
        • CHU de Toulouse

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 5 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Ernstige voorschoolse piepende ademhaling (1-5 jaar oud) volgens aangepaste ERS- en ATS-criteria en waarvoor flexibele bronchoscopie vereist is volgens de ERS-richtlijnen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eerder zijn opgenomen in de "P'tit Asthme"-studie (NCT02806466)
  • Bronchoscopie hebben uitgevoerd met analyseerbare biopsieën
  • Astma hebben gehad bij opname in de P'tit Asthme-studie (NCT02806466)

Uitsluitingscriteria:

• Weigeren van het gebruik van gegevens van kinderen zoals uitgesproken door vertegenwoordigers van het ouderlijk gezag

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal astma-exacerbaties
Tijdsspanne: 1 jaar
Aantal astma-exacerbaties waarvoor systemische corticosteroïdtherapie nodig was binnen het jaar na de bronchoscopie uitgevoerd in de "P'tit Asthme"-studie.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid van astma dat vatbaar is voor exacerbatie
Tijdsspanne: 1 jaar
Aanwezigheid van astma dat vatbaar is voor exacerbaties, gedefinieerd door het optreden van 3 of meer astma-exacerbaties die systemische corticosteroïdtherapie vereisen binnen één jaar
1 jaar
Aantal astma-exacerbaties waarvoor systemische behandeling met corticosteroïden nodig is
Tijdsspanne: 1 jaar
Aantal astma-exacerbaties waarvoor elke maand systemische corticosteroïdtherapie nodig was binnen het jaar na de bronchoscopie uitgevoerd in het P'tit Asthme-onderzoek.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Voorschoolse ernstige astma

Klinische onderzoeken op astma exacerbaties

Abonneren