Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przebudowa oskrzeli w wieku przedszkolnym i ryzyko zaostrzenia (RESPIRE)

28 września 2020 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux

Przebudowa oskrzeli u dzieci z ciężkim świszczącym oddechem w wieku przedszkolnym i ryzyko zaostrzenia

Przebudowa oskrzeli jest nieprawidłowym procesem naprawy tkanek elementów ściany oskrzeli, charakterystycznym dla ciężkiej astmy, który może obejmować ścieranie nabłonka, pogrubienie siateczkowatej błony podstawnej (RBM), zwiększenie zwłóknienia oskrzeli, zwiększenie liczby naczyń krwionośnych, masę gruczołów śluzowych i (lub) masa mięśni gładkich (BSM). Zidentyfikowaliśmy za pomocą analizy klas ukrytych dwie klasy pacjentów. W porównaniu z klasą drugą klasa pierwsza charakteryzowała się wzrostem grubości RBM, liczby naczyń krwionośnych, masy BSM oraz zmniejszeniem odległości RBM-BSM, masy gruczołów śluzowych i włóknieniem oskrzeli. Następnie postawiliśmy hipotezę, że ta pierwsza utajona klasa identyfikuje dzieci zagrożone zaostrzeniami astmy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Astma jest najczęstszą chorobą przewlekłą u dzieci. Ciężka astma charakteryzuje się nadreaktywnością dróg oddechowych, zapaleniem oskrzeli i przebudową oskrzeli 1. Przebudowa oskrzeli to nieprawidłowy proces naprawy tkanek elementów ściany oskrzeli, który może obejmować ścieranie nabłonka, pogrubienie siateczkowatej błony podstawnej (RBM), wzrost zwłóknienia oskrzeli, liczba naczyń krwionośnych, masa gruczołów śluzowych i/lub masa mięśni gładkich oskrzeli (BSM). W wieku przedszkolnym (przed 6 rokiem życia) dzieci z astmą stanowią heterogenną populację i zaproponowano kilka klasyfikacji w celu zidentyfikowania różnych fenotypów zgodnie z chronologią astmy 2, czynnikami wyzwalającymi astmę 3, trajektorią czynności płuc mierzoną natężonym wydechem. objętość w ciągu 1 sekundy (FEV1) 4 lub zgodnie z kombinacją zmiennych klinicznych i zapalnych 5. Niedawno wykazaliśmy po raz pierwszy za pomocą analizy klas ukrytych (LCA), że podgrupy dzieci z ciężką astmą można również zidentyfikować na podstawie parametrów przebudowy oskrzeli (dane niepublikowane). Rzeczywiście, zidentyfikowaliśmy dwie ukryte klasy pacjentów. W porównaniu z drugą klasą, pierwsza utajona klasa charakteryzowała się wzrostem grubości RBM, liczby naczyń krwionośnych, masy BSM oraz zmniejszeniem odległości RBM-BSM, masy gruczołów błony surowiczej i zwłóknienia oskrzeli (dane niepublikowane). Ponieważ poprzednie badania wykazały, że przebudowa oskrzeli może mieć negatywny wpływ na wyniki pacjentów, postawiliśmy hipotezę, że utajone klasy zidentyfikowane na podstawie danych dotyczących przebudowy oskrzeli u dzieci z ciężką astmą w wieku przedszkolnym objętych badaniem „P'tit Asthme” (NCT02806466) mogą identyfikacja dzieci zagrożonych zaostrzeniami astmy wymagającymi leczenia kortykosteroidami ogólnoustrojowymi.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Francja, 33000
        • CHU de Bordeaux
    • Languedoc-Roussillon-Midi-Pyrénées
      • Toulouse, Languedoc-Roussillon-Midi-Pyrénées, Francja, 31026
        • CHU de Toulouse

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Ciężkie świszczące oddechy w wieku przedszkolnym (1-5 lat) według zmodyfikowanych kryteriów ERS i ATS oraz wymagające elastycznej bronchoskopii według wytycznych ERS.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Być wcześniej włączonym do badania „P'tit Asthme” (NCT02806466)
  • Wykonać bronchoskopię z możliwymi do analizy biopsjami
  • Być astmatykiem podczas włączenia do badania P'tit Asthme (NCT02806466)

Kryteria wyłączenia:

• Odmowy wykorzystywania danych dzieci zgodnie z wytycznymi przedstawicieli władzy rodzicielskiej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zaostrzeń astmy
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba zaostrzeń astmy wymagających ogólnoustrojowej terapii kortykosteroidami w ciągu roku po wykonanej bronchoskopii w badaniu „P'tit Asthme”.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność astmy skłonnej do zaostrzeń
Ramy czasowe: 1 rok
Obecność astmy skłonnej do zaostrzeń definiowana jako wystąpienie 3 lub więcej zaostrzeń astmy wymagających systemowego leczenia kortykosteroidami w ciągu jednego roku
1 rok
Liczba zaostrzeń astmy wymagających ogólnoustrojowej terapii kortykosteroidami
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba zaostrzeń astmy wymagających ogólnoustrojowej terapii kortykosteroidami każdego miesiąca w ciągu roku następującego po bronchoskopii wykonanej w badaniu P'tit Asthme.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na zaostrzenia astmy

Subskrybuj