- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04558671
Przebudowa oskrzeli w wieku przedszkolnym i ryzyko zaostrzenia (RESPIRE)
28 września 2020 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux
Przebudowa oskrzeli u dzieci z ciężkim świszczącym oddechem w wieku przedszkolnym i ryzyko zaostrzenia
Przebudowa oskrzeli jest nieprawidłowym procesem naprawy tkanek elementów ściany oskrzeli, charakterystycznym dla ciężkiej astmy, który może obejmować ścieranie nabłonka, pogrubienie siateczkowatej błony podstawnej (RBM), zwiększenie zwłóknienia oskrzeli, zwiększenie liczby naczyń krwionośnych, masę gruczołów śluzowych i (lub) masa mięśni gładkich (BSM).
Zidentyfikowaliśmy za pomocą analizy klas ukrytych dwie klasy pacjentów.
W porównaniu z klasą drugą klasa pierwsza charakteryzowała się wzrostem grubości RBM, liczby naczyń krwionośnych, masy BSM oraz zmniejszeniem odległości RBM-BSM, masy gruczołów śluzowych i włóknieniem oskrzeli.
Następnie postawiliśmy hipotezę, że ta pierwsza utajona klasa identyfikuje dzieci zagrożone zaostrzeniami astmy.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Astma jest najczęstszą chorobą przewlekłą u dzieci.
Ciężka astma charakteryzuje się nadreaktywnością dróg oddechowych, zapaleniem oskrzeli i przebudową oskrzeli 1. Przebudowa oskrzeli to nieprawidłowy proces naprawy tkanek elementów ściany oskrzeli, który może obejmować ścieranie nabłonka, pogrubienie siateczkowatej błony podstawnej (RBM), wzrost zwłóknienia oskrzeli, liczba naczyń krwionośnych, masa gruczołów śluzowych i/lub masa mięśni gładkich oskrzeli (BSM).
W wieku przedszkolnym (przed 6 rokiem życia) dzieci z astmą stanowią heterogenną populację i zaproponowano kilka klasyfikacji w celu zidentyfikowania różnych fenotypów zgodnie z chronologią astmy 2, czynnikami wyzwalającymi astmę 3, trajektorią czynności płuc mierzoną natężonym wydechem. objętość w ciągu 1 sekundy (FEV1) 4 lub zgodnie z kombinacją zmiennych klinicznych i zapalnych 5.
Niedawno wykazaliśmy po raz pierwszy za pomocą analizy klas ukrytych (LCA), że podgrupy dzieci z ciężką astmą można również zidentyfikować na podstawie parametrów przebudowy oskrzeli (dane niepublikowane).
Rzeczywiście, zidentyfikowaliśmy dwie ukryte klasy pacjentów.
W porównaniu z drugą klasą, pierwsza utajona klasa charakteryzowała się wzrostem grubości RBM, liczby naczyń krwionośnych, masy BSM oraz zmniejszeniem odległości RBM-BSM, masy gruczołów błony surowiczej i zwłóknienia oskrzeli (dane niepublikowane).
Ponieważ poprzednie badania wykazały, że przebudowa oskrzeli może mieć negatywny wpływ na wyniki pacjentów, postawiliśmy hipotezę, że utajone klasy zidentyfikowane na podstawie danych dotyczących przebudowy oskrzeli u dzieci z ciężką astmą w wieku przedszkolnym objętych badaniem „P'tit Asthme” (NCT02806466) mogą identyfikacja dzieci zagrożonych zaostrzeniami astmy wymagającymi leczenia kortykosteroidami ogólnoustrojowymi.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
56
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Aquitaine
-
Bordeaux, Aquitaine, Francja, 33000
- CHU de Bordeaux
-
-
Languedoc-Roussillon-Midi-Pyrénées
-
Toulouse, Languedoc-Roussillon-Midi-Pyrénées, Francja, 31026
- CHU de Toulouse
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 5 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Ciężkie świszczące oddechy w wieku przedszkolnym (1-5 lat) według zmodyfikowanych kryteriów ERS i ATS oraz wymagające elastycznej bronchoskopii według wytycznych ERS.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Być wcześniej włączonym do badania „P'tit Asthme” (NCT02806466)
- Wykonać bronchoskopię z możliwymi do analizy biopsjami
- Być astmatykiem podczas włączenia do badania P'tit Asthme (NCT02806466)
Kryteria wyłączenia:
• Odmowy wykorzystywania danych dzieci zgodnie z wytycznymi przedstawicieli władzy rodzicielskiej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zaostrzeń astmy
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba zaostrzeń astmy wymagających ogólnoustrojowej terapii kortykosteroidami w ciągu roku po wykonanej bronchoskopii w badaniu „P'tit Asthme”.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność astmy skłonnej do zaostrzeń
Ramy czasowe: 1 rok
|
Obecność astmy skłonnej do zaostrzeń definiowana jako wystąpienie 3 lub więcej zaostrzeń astmy wymagających systemowego leczenia kortykosteroidami w ciągu jednego roku
|
1 rok
|
|
Liczba zaostrzeń astmy wymagających ogólnoustrojowej terapii kortykosteroidami
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba zaostrzeń astmy wymagających ogólnoustrojowej terapii kortykosteroidami każdego miesiąca w ciągu roku następującego po bronchoskopii wykonanej w badaniu P'tit Asthme.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 września 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 września 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 września 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 września 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 września 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 września 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 września 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 września 2020
Ostatnia weryfikacja
1 września 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHUBX 2020/32
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na zaostrzenia astmy
-
Montefiore Medical CenterZakończony
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Jeszcze nie rekrutacja
-
Montefiore Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Columbia University; University...ZakończonyAstma u dzieciStany Zjednoczone
-
Olmsted Medical CenterNieznanyAstmaStany Zjednoczone
-
University of YalovaZakończonyDzieci | Wiedza o zdrowiu | Ważność rzetelności skali | Astma (diagnoza)Turcja (Türkiye)
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Zakończony