直肠癌放疗联合新辅助化疗和免疫治疗
2023年12月31日 更新者：Tao Zhang、Wuhan Union Hospital, China
直肠癌的短期放疗联合全新辅助化疗和免疫治疗
这是一项开放标签的单臂研究，旨在研究在直肠癌患者进行短程放疗后，使用卡瑞利珠单抗（一种抗 PD-1抗体药物）进行全面新辅助化疗的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
直肠癌患者被分配接受为期 5 天的术前 5 × 5 Gy 照射，同时接受全新辅助化疗和 camrelizumab（一种抗 PD-1 抗体药物）。
主要目标是评估器官保存方法的临床完全反应，次要目标是评估所有登记患者的安全性、局部再生率和其他癌症特定结果（无转移生存期、无结肠造口术生存期和总生存期）、纵向这种器官保存方法的健康相关生活质量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430022
- Cancer Center, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 亲自提供书面同意参与研究的患者
- 未接受过治疗的直肠癌患者，在 CRT 前，肿瘤下缘距 AV 的距离为 10 cm 或更短
- 经组织学证实的直肠腺癌（非转移性、>T2N0 或低 T2N0 直肠癌）经多学科评估认为不符合前期器官保存手术的条件
- 入组时 ECOG 体能状态为 0 或 1 的患者
- 同意在知情同意至最后一次治疗后至少 23 周期间采取避孕措施的育龄妇女
- 同意在给予知情同意至研究药物末次给药后至少 31 周期间采取避孕措施的男性患者
- 患者必须具有如下定义的可接受的器官和骨髓功能：
中性粒细胞绝对计数 (ANC) >1,500/uL Hg > 8.0 g/dL；如果输血是为了达到足够的血红蛋白水平，输血后该水平应保持在目标以上至少 1 周 血小板 >100,000/uL 总胆红素 <1.5 倍正常机构限值 天冬氨酸转氨酶 (AST) (SGOT) / 丙氨酸转氨酶 (ALT) )(SGPT) < 3X 正常肌酐上限 <1.5X 正常上限或 Cockcroft-Gault 的肌酐清除率 (CrCL)>50
排除标准：
- 复发性直肠癌或有盆腔放疗史的患者
- 有炎症性肠病病史的患者
- 有肺炎或间质性肺病病史的患者
- 患有并发自身免疫性疾病或有慢性或复发性自身免疫性疾病病史的患者
- 需要全身性皮质类固醇或免疫抑制剂治疗或在参加研究前 14 天内接受过这些治疗的患者
- 有甲状腺功能障碍病史的患者
- 有心血管风险病史或发现的患者
- 下列任何一项呈阳性的患者：HIV1抗体、HIV2抗体、HTLV1抗体
- 怀孕或哺乳期或可能怀孕的患者
- 患有显着不稳定的精神疾病或其他可能影响受试者安全、获得知情同意或遵守临床研究程序的医学疾病的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：放疗、化疗和PD1抑制剂
治疗将包括每日 5 次放射治疗，每次 5 Gy，随后进行化疗和免疫治疗。
那些达到临床完全缓解的患者将被考虑进行器官保存方法。
所有其他患者将接受标准手术。
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CAPOX（6 个周期）：奥沙利铂（130mg/m2）在每个周期的第 1 天和卡培他滨：剂量为 2000mg/m2，14 天，q3w
Camrelizumab（6 个周期）：每个周期第 1 天 200mg，q3w
放疗（5 Gy x 5 次）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床完全缓解率 (cCR)
大体时间：8 (+/-4 ) 周
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治疗后达到临床完全反应的患者比例
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8 (+/-4 ) 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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局部再生率
大体时间：2年
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病理证实直肠壁或直肠系膜内存在腺癌
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2年
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无病生存 (DFS)
大体时间：5年
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本组患者五年无病生存期
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5年
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总生存期（OS）
大体时间：5年
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本组患者五年总生存期
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5年
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不良事件 (AE) 的发生率
大体时间：1年
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不良事件的发生率将根据最新的“Clavien-Dindo手术并发症分类”和不良事件通用术语标准(CTCAE)进行评估。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月1日
初级完成 (实际的)
2020年9月30日
研究完成 (估计的)
2023年12月30日
研究注册日期
首次提交
2020年9月16日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月16日
首次发布 (实际的)
2020年9月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月31日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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