Strålebehandling med neoadjuverende kemoterapi og immunterapi ved endetarmskræft

Inklusionskriterier:

1. Patienter, der personligt har givet skriftligt samtykke til deltagelse i undersøgelsen
2. Behandlingsnaive patienter med endetarmskræft, hvor tumorens inferior margin er i en afstand på 10 cm eller mindre fra AV før CRT
3. Histologisk bekræftet adenocarcinom i endetarmen (ikke-metastatisk, >T2N0 eller lav T2N0 endetarmskræft) ikke kvalificeret til forudgående organkonserveringskirurgi som vurderet ved multidisciplinær evaluering
4. Patienter med ECOG-præstationsstatus på 0 eller 1 på tilmeldingstidspunktet
5. Kvinder i den fødedygtige alder, der giver samtykke til at praktisere prævention i perioden fra at give informeret samtykke til mindst 23 uger efter den sidste dosis af behandlingen
6. Mandlige patienter, der giver samtykke til at praktisere prævention i perioden fra at give informeret samtykke til mindst 31 uger efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet
7. Patienter skal have acceptabel organ- og marvfunktion som defineret nedenfor:

Absolut neutrofiltal (ANC) >1.500/uL Hg > 8,0 g/dL; hvis blodtransfusion udføres for at opnå et tilstrækkeligt hæmoglobinniveau, skal niveauet forblive over målet i mindst 1 uge efter transfusion Blodplader >100.000/uL Total bilirubin <1,5X normale institutionelle grænser aspartat aminotransferase (AST) (SGOT) / alanin aminotransferase (ALAT) )(SGPT) < 3X øvre grænse for normal kreatinin <1,5X øvre grænse for normal eller kreatininclearance (CrCL)>50 af Cockcroft-Gault

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med tilbagevendende endetarmskræft eller en historie med bækkenstråling
2. Patienter med en historie med inflammatorisk tarmsygdom
3. Patienter med en historie med pneumonitis eller interstitiel lungesygdom
4. Patienter med samtidig autoimmun sygdom eller en historie med kronisk eller tilbagevendende autoimmun sygdom
5. Patienter, der har behov for behandling med systemiske kortikosteroider eller immunsuppressiva, eller som har modtaget disse behandlinger inden for 14 dage før optagelse i undersøgelsen
6. Patienter med en historie med skjoldbruskkirteldysfunktion
7. Patienter med en anamnese eller opdagelse af kardiovaskulær risiko
8. Patienter, der er positive for et eller flere af følgende: HIV1-antistof, HIV2-antistof, HTLV1-antistof
9. Patienter, der er gravide eller ammende, eller som kan være gravide
10. Patienter med betydelige ustabile psykiske sygdomme eller andre medicinske sygdomme, der kan forstyrre forsøgspersonernes sikkerhed, opnå informeret samtykke eller overholdelse af procedurerne for den kliniske undersøgelse