Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sugárterápia neoadjuváns kemoterápiával és immunterápiával a végbélrákban

2023. december 31. frissítette: Tao Zhang, Wuhan Union Hospital, China

Rövid tanfolyamú sugárterápia teljes neoadjuváns kemoterápiával és immunterápiával a végbélrákban

Ez egy nyílt elrendezésű, egykarú vizsgálat a teljes neoadjuváns kemoterápia biztonságosságát és hatásosságát camrelizumabbal, egy anti-PD-1 antitest gyógyszerrel, rövid távú sugárkezelést követően végbélrákos betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Felfüggesztett

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A végbélrákos betegek preoperatív 5 × 5 Gy besugárzást kapnak 5 napon keresztül, teljes neoadjuváns kemoterápiával és kamrelizumabbal, egy anti-PD-1 antitesttel. Az elsődleges cél a szervmegőrzési megközelítés klinikai teljes válaszának felmérése, a másodlagos cél pedig az összes bevont beteg biztonságának, a helyi újranövekedési rátának és más rákspecifikus kimeneteleknek (metasztázismentes túlélés, kolosztómiamentes túlélés és teljes túlélés), longitudinális értékelése. egészséggel kapcsolatos életminőség e szervmegőrző megközelítés.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430022
        • Cancer Center, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Azok a betegek, akik személyesen adtak írásbeli hozzájárulásukat a vizsgálatban való részvételhez
  2. Kezeletlen végbélrákos betegek, akiknél a tumor alsó széle 10 cm vagy annál kisebb távolságra van az AV-tól a CRT előtt
  3. Szövettanilag igazolt végbél adenokarcinóma (nem áttétes, >T2N0 vagy alacsony T2N0 végbélrák), amely a multidiszciplináris értékelés alapján nem alkalmas előzetes szervmegőrző műtétre
  4. Betegek, akiknek az ECOG-teljesítmény státusza 0 vagy 1 a felvétel időpontjában
  5. Fogamzóképes nők, akik beleegyeznek a fogamzásgátlás gyakorlásába a tájékozott beleegyezéstől számított legalább 23 hétig az utolsó adag terápia után
  6. Férfi betegek, akik beleegyeznek a fogamzásgátlás gyakorlásába a tájékozott beleegyezéstől számított legalább 31 hétig a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után
  7. A betegeknek megfelelő szerv- és csontvelőfunkciókkal kell rendelkezniük az alábbiak szerint:

Abszolút neutrofilszám (ANC) >1500/uL Hg > 8,0 g/dl; ha vérátömlesztést végeznek a megfelelő hemoglobinszint elérése érdekében, a szintnek a transzfúzió után legalább 1 hétig a cél felett kell maradnia. Thrombocyta >100 000/uL Összbilirubin <1,5-szerese a normál intézményi határértékeknek aszpartát aminotranszferáz (AST) (SGOT) / alanin aminotranszferáz (ALT) )(SGPT) < a normál felső határának 3-szorosa Kreatinin <1,5-szerese a normál felső határának vagy a kreatinin-clearance (CrCL) >50 Cockcroft-Gault szerint

Kizárási kritériumok:

  1. Kiújuló végbélrákban szenvedő vagy kismedencei sugárkezelésben szenvedő betegek
  2. Gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegek
  3. Olyan betegek, akiknek kórtörténetében tüdőgyulladás vagy intersticiális tüdőbetegség szerepel
  4. Egyidejű autoimmun betegségben szenvedő vagy krónikus vagy visszatérő autoimmun betegségben szenvedő betegek
  5. Azok a betegek, akik szisztémás kortikoszteroidokkal vagy immunszuppresszánsokkal kezelést igényelnek, vagy akik a vizsgálatba való belépés előtt 14 napon belül kaptak ilyen kezelést
  6. Betegek, akiknek anamnézisében pajzsmirigy-működési zavar szerepel
  7. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében kardiovaszkuláris kockázat szerepel vagy azt találták
  8. Azok a betegek, akik a következők bármelyikére pozitívak: HIV1 antitest, HIV2 antitest, HTLV1 antitest
  9. Terhes, szoptató vagy esetleg terhes betegek
  10. Jelentős instabil mentális betegségben vagy egyéb olyan egészségügyi betegségben szenvedő betegek, amelyek befolyásolhatják az alanyok biztonságát, tájékozott beleegyezés beszerzését vagy a klinikai vizsgálati eljárások betartását

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: sugárterápia, kemoterápia és PD1 inhibitor
A kezelés napi 5 sugárterápiás frakcióból áll 5 Gy frakciónként, majd kemoterápiát és immunterápiát. Azoknál, akik klinikailag teljes választ értek el, figyelembe kell venni a szervmegőrzési megközelítést. Az összes többi beteg szokásos műtétet kap.
Drog: Kemoterápia
CAPOX (6 ciklus): Oxaliplatin (130 mg/m2) minden ciklus 1. napján és Capecitabin: 2000 mg/m2 dózis, 14 nap, 3 hét
Drog: Immun terápia
Camrelizumab (6 ciklus): 200 mg minden ciklus 1. napján, 3 hét
Sugárzás: IMRT
Sugárterápia (5 Gy x 5 frakció)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai teljes válaszarány (cCR)
Időkeret: 8 (+/-4 ) hét
Azon betegek aránya, akik a kezelést követően teljes klinikai választ értek el
8 (+/-4 ) hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Helyi újranövekedési ütem
Időkeret: 2 év
Az adenokarcinóma jelenléte a végbél falában vagy a mesorectumban, amelyet patológia igazol
2 év
Betegségmentes túlélés (DFS)
Időkeret: 5 év
Ennek a betegcsoportnak a betegségmentes túlélése öt év
5 év
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 5 év
Ennek a betegcsoportnak a teljes túlélése öt év
5 év
Nemkívánatos események előfordulása (AE)
Időkeret: 1 év
A nemkívánatos események előfordulását a legújabb „Clavien-Dindo sebészeti szövődmények osztályozás” és a mellékhatások közös terminológiai kritériumai (CTCAE) szerint értékelik.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wuhan Union Hospital, China

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2023. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 16.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 31.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • WUGO-002

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel