Strahlentherapie mit neoadjuvanter Chemotherapie und Immuntherapie beim Rektumkarzinom

Einschlusskriterien:

1. Patienten, die persönlich eine schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie gegeben haben
2. Therapienaive Patienten mit Rektumkarzinom, bei denen der untere Rand des Tumors vor der CRT 10 cm oder weniger vom AV entfernt ist
3. Histologisch bestätigtes Adenokarzinom des Rektums (nicht metastasiertes, > T2N0 oder niedriges T2N0-Rektumkarzinom), das nach multidisziplinärer Bewertung nicht für eine Organerhaltungsoperation geeignet ist
4. Patienten mit dem ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1 zum Zeitpunkt der Aufnahme
5. Frauen im gebärfähigen Alter, die damit einverstanden sind, während des Zeitraums von der Einwilligung nach Aufklärung bis mindestens 23 Wochen nach der letzten Therapiedosis Verhütungsmittel zu praktizieren
6. Männliche Patienten, die der Ausübung der Empfängnisverhütung während des Zeitraums von der Einwilligung nach Aufklärung bis mindestens 31 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments zustimmen
7. Die Patienten müssen eine akzeptable Organ- und Markfunktion haben, wie unten definiert:

Absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1.500/uL Hg > 8,0 g/dL; wenn eine Bluttransfusion durchgeführt wird, um einen angemessenen Hämoglobinspiegel zu erreichen, sollte der Spiegel für mindestens 1 Woche nach der Transfusion über dem Ziel bleiben )(SGPT) < 3-fache Obergrenze des Normalwertes Kreatinin < 1,5-fache Obergrenze des Normalwertes oder Kreatinin-Clearance (CrCL) > 50 nach Cockcroft-Gault

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit rezidivierendem Rektumkarzinom oder Beckenbestrahlung in der Vorgeschichte
2. Patienten mit einer Vorgeschichte von entzündlichen Darmerkrankungen
3. Patienten mit Pneumonitis oder interstitieller Lungenerkrankung in der Vorgeschichte
4. Patienten mit gleichzeitiger Autoimmunerkrankung oder einer chronischen oder rezidivierenden Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte
5. Patienten, die eine Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva benötigen oder die diese Behandlungen innerhalb von 14 Tagen vor Aufnahme in die Studie erhalten haben
6. Patienten mit Schilddrüsenfunktionsstörungen in der Vorgeschichte
7. Patienten mit einer Vorgeschichte oder Feststellung eines kardiovaskulären Risikos
8. Patienten, die positiv auf einen der folgenden Antikörper sind: HIV1-Antikörper, HIV2-Antikörper, HTLV1-Antikörper
9. Patientinnen, die schwanger sind oder stillen oder die schwanger sein könnten
10. Patienten mit erheblichen instabilen psychischen Erkrankungen oder anderen medizinischen Erkrankungen, die die Sicherheit der Probanden, die Einholung einer Einverständniserklärung oder die Einhaltung der Verfahren für die klinische Studie beeinträchtigen können