Radiotherapie met neoadjuvante chemotherapie en immunotherapie bij endeldarmkanker

Inclusiecriteria:

1. Patiënten die persoonlijk schriftelijke toestemming hebben gegeven voor deelname aan het onderzoek
2. Niet eerder behandelde patiënten met endeldarmkanker, bij wie de onderrand van de tumor zich vóór CRT op een afstand van 10 cm of minder van de AV bevindt
3. Histologisch bevestigd adenocarcinoom van het rectum (niet-gemetastaseerd, >T2N0 of laag T2N0 rectumcarcinoom) komt niet in aanmerking voor voorafgaande orgaanbehoudchirurgie zoals geoordeeld door multidisciplinaire evaluatie
4. Patiënten met een ECOG-prestatiestatus van 0 of 1 op het moment van inschrijving
5. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die instemmen met het toepassen van anticonceptie gedurende de periode vanaf het geven van geïnformeerde toestemming tot ten minste 23 weken na de laatste dosis van de therapie
6. Mannelijke patiënten die toestemming geven voor het toepassen van anticonceptie gedurende de periode vanaf het geven van geïnformeerde toestemming tot ten minste 31 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
7. Patiënten moeten een acceptabele orgaan- en beenmergfunctie hebben zoals hieronder gedefinieerd:

Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >1.500/uL Hg > 8,0 g/dL; als bloedtransfusie wordt uitgevoerd om een ​​adequaat hemoglobinegehalte te bereiken, moet het niveau gedurende ten minste 1 week na transfusie boven het doel blijven Bloedplaatjes >100.000/uL Totaal bilirubine <1,5x de normale institutionele limieten )(SGPT) < 3X bovengrens van normaal Creatinine <1,5X bovengrens van normaal of creatinineklaring (CrCL)>50 door Cockcroft-Gault

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met terugkerende endeldarmkanker of een voorgeschiedenis van bekkenbestraling
2. Patiënten met een voorgeschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen
3. Patiënten met een voorgeschiedenis van pneumonitis of interstitiële longziekte
4. Patiënten met gelijktijdige auto-immuunziekte of een voorgeschiedenis van chronische of terugkerende auto-immuunziekte
5. Patiënten die behandeling met systemische corticosteroïden of immunosuppressiva nodig hebben of die deze behandelingen hebben gekregen binnen 14 dagen vóór deelname aan het onderzoek
6. Patiënten met een voorgeschiedenis van schildklierdisfunctie
7. Patiënten met een voorgeschiedenis of bevinding van cardiovasculair risico
8. Patiënten die positief zijn voor een van de volgende: HIV1-antilichaam, HIV2-antilichaam, HTLV1-antilichaam
9. Patiënten die zwanger zijn, borstvoeding geven of mogelijk zwanger zijn
10. Patiënten met significante onstabiele psychische aandoeningen of andere medische aandoeningen die de veiligheid van de proefpersonen, het verkrijgen van geïnformeerde toestemming of de naleving van de procedures voor de klinische studie kunnen verstoren