直腸癌におけるネオアジュバント化学療法および免疫療法による放射線療法
2023年12月31日 更新者：Tao Zhang、Wuhan Union Hospital, China
直腸癌における完全ネオアジュバント化学療法および免疫療法を伴う短期コース放射線療法
これは、直腸癌患者における短期放射線療法後の抗 PD-1 抗体薬である camrelizumab による完全術前補助化学療法の安全性と有効性を調査するための非盲検単群試験です。
調査の概要
詳細な説明
直腸癌患者は、術前補助化学療法および抗 PD-1 抗体薬であるカムレリズマブとともに、5 日間にわたって 5 × 5 Gy の術前放射線照射を受けるように割り当てられています。
主な目的は、臓器保存アプローチの臨床的完全奏効を評価することであり、副次的な目的は、登録されたすべての患者の安全性、局所再増殖率、およびその他のがん特有の転帰（無転移生存、人工肛門なし生存、および全生存）を評価することです。この臓器保存アプローチの健康関連の生活の質。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430022
- Cancer Center, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -研究への参加について書面による同意を個人的に提供した患者
- 未治療の直腸癌患者で、腫瘍の下縁がCRT前の房室から10cm以内の距離にある
- -組織学的に確認された直腸の腺癌（非転移性、> T2N0または低T2N0直腸癌）は、集学的評価によって判断された最初の臓器保存手術に適格ではありません
- -登録時のECOGパフォーマンスステータスが0または1の患者
- 妊娠の可能性がある女性で、インフォームドコンセントを行ってから治療の最終投与後少なくとも23週間までの期間に避妊を行うことに同意している
- 同意取得後、治験薬最終投与後31週間以上の期間、避妊に同意している男性患者
- 患者は、以下に定義する許容可能な臓器および骨髄機能を備えている必要があります。
-絶対好中球数（ANC）> 1,500 / uL Hg > 8.0 g / dL;適切なヘモグロビンレベルを達成するために輸血が行われる場合、輸血後少なくとも 1 週間はレベルを目標より上に維持する必要があります 血小板 >100,000/uL 総ビリルビン <1.5X 通常の施設限界 アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (SGOT) / アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) )(SGPT) < 正常クレアチニン上限の 3 倍 < 正常またはクレアチニンクリアランス (CrCL) 上限の 1.5 倍 > Cockcroft-Gault による 50
除外基準:
- 直腸がんの再発または骨盤への放射線照射歴のある患者
- 炎症性腸疾患の既往歴のある患者
- 肺炎または間質性肺疾患の既往歴のある患者
- -自己免疫疾患を併発している患者、または慢性または再発性自己免疫疾患の病歴がある患者
- -全身性コルチコステロイドまたは免疫抑制剤による治療を必要とする患者、または研究への登録前14日以内にこれらの治療を受けた患者
- 甲状腺機能障害の病歴のある患者
- 心血管リスクの病歴または所見がある患者
- HIV1抗体、HIV2抗体、HTLV1抗体のいずれかが陽性の患者
- 妊娠中または授乳中、または妊娠している可能性のある患者
- 被験者の安全、インフォームドコンセントの取得、または臨床試験の手順の遵守を妨げる可能性のある重大な不安定な精神疾患またはその他の医学的疾患を有する患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：放射線療法、化学療法、PD1阻害剤
治療は、1 回あたり 5 Gy の放射線療法を 1 日 5 回に分けて行い、その後に化学療法と免疫療法を行います。
臨床的に完全寛解を達成した人は、臓器保存アプローチの対象となります。
他のすべての患者は標準手術を受けることになります。
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CAPOX (6 サイクル): 各サイクルの 1 日目にオキサリプラチン (130mg/m2) およびカペシタビン: 2000mg/m2 の用量、14 日間、q3w
カムレリズマブ (6 サイクル): 各サイクルの 1 日目に 200mg、q3w
放射線療法（5Gy×5分割）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床完全奏効率（cCR）
時間枠：8 (+/-4) 週間
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治療後に臨床的完全奏効を達成した患者の割合
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8 (+/-4) 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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局所再生率
時間枠：2年
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-直腸壁内または直腸間膜内の腺癌の存在が病理学によって確認された
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2年
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無病生存期間 (DFS)
時間枠：5年
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このグループの患者の無病生存期間は 5 年
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5年
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全生存期間 (OS)
時間枠：5年
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この患者群の全生存期間は 5 年
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5年
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有害事象（AE）の発生率
時間枠：1年
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有害事象の発生率は、最新の「Clavien-Dindo 外科合併症分類」および有害事象の共通用語基準（CTCAE）に従って評価されます。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月1日
一次修了 (実際)
2020年9月30日
研究の完了 (推定)
2023年12月30日
試験登録日
最初に提出
2020年9月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月16日
最初の投稿 (実際)
2020年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月31日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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