Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лучевая терапия с неоадъювантной химиотерапией и иммунотерапией при раке прямой кишки

31 декабря 2023 г. обновлено: Tao Zhang, Wuhan Union Hospital, China

Краткосрочный курс лучевой терапии с тотальной неоадъювантной химиотерапией и иммунотерапией при раке прямой кишки

Это открытое исследование с одной группой для изучения безопасности и эффективности тотальной неоадъювантной химиотерапии камрелизумабом, препаратом антитела против PD-1, после короткого курса лучевой терапии у пациентов с раком прямой кишки.

Обзор исследования

Статус

Приостановленный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациентам с раком прямой кишки назначают предоперационное облучение 5 × 5 Гр в течение 5 дней с тотальной неоадъювантной химиотерапией и камрелизумабом, препаратом антител против PD-1. Первичная цель состоит в том, чтобы оценить полный клинический ответ органосохраняющего подхода, а вторичная цель – оценить безопасность у всех включенных в исследование пациентов, скорость локального возобновления роста и другие специфические для рака исходы (выживаемость без метастазов, выживаемость без колостомии и общую выживаемость), продольные данные. связанное со здоровьем качество жизни этого органосохраняющего подхода.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430022
        • Cancer Center, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты, лично давшие письменное согласие на участие в исследовании
  2. Нелеченные пациенты с раком прямой кишки, у которых нижний край опухоли находится на расстоянии 10 см или менее от АВ до СРТ
  3. Гистологически подтвержденная аденокарцинома прямой кишки (неметастатический рак прямой кишки, >T2N0 или низкий T2N0), не подходящая для органосохраняющей операции, как это определено междисциплинарной оценкой
  4. Пациенты с рабочим статусом ECOG 0 или 1 на момент регистрации
  5. Женщины детородного возраста, которые соглашаются на применение контрацепции в период с момента предоставления информированного согласия до не менее 23 недель после последней дозы терапии
  6. Пациенты мужского пола, дающие согласие на применение контрацепции в период с момента предоставления информированного согласия до не менее 31 недели после приема последней дозы исследуемого препарата.
  7. Пациенты должны иметь приемлемую функцию органов и костного мозга, как определено ниже:

Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) > 1500/мкл Hg > 8,0 г/дл; Если для достижения адекватного уровня гемоглобина выполняется переливание крови, то уровень должен оставаться выше целевого минимум в течение 1 недели после переливания Тромбоциты >100 000/мкл Общий билирубин <1,5X нормальных институциональных пределов Аспартатаминотрансфераза (АСТ) (SGOT) / аланинаминотрансфераза (АЛТ) )(SGPT) <3-кратный верхний предел нормы Креатинин <1,5-кратный верхний предел нормы или клиренс креатинина (CrCL)>50 по Кокрофту-Голту

Критерий исключения:

  1. Пациенты с рецидивирующим раком прямой кишки или облучением таза в анамнезе
  2. Пациенты с воспалительными заболеваниями кишечника в анамнезе
  3. Пациенты с пневмонитом или интерстициальным заболеванием легких в анамнезе
  4. Пациенты с сопутствующим аутоиммунным заболеванием или хроническим или рецидивирующим аутоиммунным заболеванием в анамнезе.
  5. Пациенты, нуждающиеся в лечении системными кортикостероидами или иммунодепрессантами или получившие такое лечение в течение 14 дней до включения в исследование.
  6. Пациенты с дисфункцией щитовидной железы в анамнезе
  7. Пациенты с историей или обнаружением сердечно-сосудистого риска
  8. Пациенты с положительным результатом на любое из следующего: антитело к ВИЧ-1, антитело к ВИЧ-2, антитело к HTLV1.
  9. Пациенты, которые беременны или кормят грудью или которые могут быть беременны
  10. Пациенты со значительными нестабильными психическими заболеваниями или другими медицинскими заболеваниями, которые могут помешать безопасности субъектов, получению информированного согласия или соблюдению процедур клинического исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: лучевая терапия, химиотерапия и ингибитор PD1
Лечение будет включать 5 ежедневных фракций лучевой терапии по 5 Гр за фракцию с последующей химиотерапией и иммунотерапией. Те, кто достигнет клинического полного ответа, будут рассмотрены для подхода с сохранением органов. Всем остальным пациентам будет проведена стандартная операция.
Лекарство: Химиотерапия
CAPOX (6 циклов): оксалиплатин (130 мг/м2) в 1-й день каждого цикла и капецитабин: доза 2000 мг/м2, 14 дней, каждые 3 недели.
Лекарство: Иммунотерапия
Камрелизумаб (6 циклов): 200 мг в 1-й день каждого цикла, каждые 3 недели
Радиация: IMRT
Лучевая терапия (5 Гр x 5 фракций)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота клинического полного ответа (cCR)
Временное ограничение: 8 (+/-4) недель
Доля пациентов, достигших полного клинического ответа после лечения
8 (+/-4) недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Местная скорость отрастания
Временное ограничение: 2 года
Наличие аденокарциномы в стенке прямой кишки или в мезоректуме, подтвержденное патологией
2 года
Безрецидивная выживаемость (DFS)
Временное ограничение: 5 лет
Пятилетняя безрецидивная выживаемость этой группы больных
5 лет
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 5 лет
Пятилетняя общая выживаемость этой группы пациентов
5 лет
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: 1 год
Частота нежелательных явлений будет оцениваться в соответствии с последней «Классификация хирургических осложнений Clavien-Dindo» и Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE).
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wuhan Union Hospital, China

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WUGO-002

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак прямой кишки

Клинические исследования Химиотерапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Israel

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться