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직장암에서 선행 화학 요법 및 면역 요법을 통한 방사선 요법

2023년 12월 31일 업데이트: Tao Zhang, Wuhan Union Hospital, China

직장암에서 전체 선행 화학 요법 및 면역 요법을 사용한 단기 방사선 요법

이것은 직장암 환자의 단기 방사선 요법 후 항-PD-1 항체 약물인 캄렐리주맙을 사용한 전체 신보강 화학요법의 안전성과 효능을 조사하기 위한 공개 라벨 단일군 연구입니다.

연구 개요

상태

정지된

정황

개입 / 치료

상세 설명

직장암 환자는 수술 전 5 × 5Gy 방사선 조사를 5일 동안 총 신보강 화학요법과 항PD-1 항체 약물인 캄렐리주맙으로 배정받게 됩니다. 1차 목표는 장기 보존 접근법의 임상적 완전 반응을 평가하고 2차 목표는 등록된 모든 환자의 안전성, 국소 재성장률 및 기타 암 관련 결과(전이 없는 생존, 결장루가 없는 생존 및 전체 생존), 종적 이 장기 보존 접근법의 건강 관련 삶의 질.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430022
        • Cancer Center, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연구 참여에 대해 개인적으로 서면 동의를 제공한 환자
  2. 치료 경험이 없는 직장암 환자로서 종양의 하연이 CRT 전 방실로부터 10cm 이하의 거리에 있는 경우
  3. 조직학적으로 확인된 직장의 선암종(비전이성, >T2N0 또는 낮은 T2N0 직장암)은 다학제적 평가에 의해 간주되는 선행 장기 보존 수술에 적합하지 않습니다.
  4. 등록 당시 ECOG 활동도 상태가 0 또는 1인 환자
  5. 정보에 입각한 동의를 한 시점부터 치료 마지막 투여 후 최소 23주까지의 기간 동안 피임에 동의한 가임 여성
  6. 사전 동의를 한 후부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 31주까지의 기간 동안 피임 실시에 동의한 남성 환자
  7. 환자는 아래에 정의된 대로 허용 가능한 기관 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.

절대호중구수(ANC) >1,500/uL Hg > 8.0g/dL; 적절한 헤모글로빈 수준을 달성하기 위해 수혈을 하는 경우 수혈 후 최소 1주 동안 목표 이상으로 유지해야 합니다. 혈소판 >100,000/uL 총 빌리루빈 <1.5X 정상 기관 한계 aspartate aminotransferase (AST) (SGOT) / alanine aminotransferase (ALT) )(SGPT) < 3X 정상 크레아티닌 상한 < 1.5X 정상 또는 크레아티닌 청소율 상한(CrCL) > 50 by Cockcroft-Gault

제외 기준:

  1. 재발성 직장암 또는 골반 방사선 병력이 있는 환자
  2. 염증성 장 질환의 병력이 있는 환자
  3. 폐렴 또는 간질성 폐질환의 병력이 있는 환자
  4. 자가면역질환을 동반하거나 만성 또는 재발성 자가면역질환의 병력이 있는 환자
  5. 전신 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 치료가 필요하거나 연구 등록 전 14일 이내에 이러한 치료를 받은 환자
  6. 갑상선 기능 장애의 병력이 있는 환자
  7. 심혈관 위험의 병력이 있거나 소견이 있는 환자
  8. 다음 중 어느 하나에 대해 양성인 환자: HIV1 항체, HIV2 항체, HTLV1 항체
  9. 임신 또는 수유 중이거나 임신 가능성이 있는 환자
  10. 피험자의 안전, 정보에 입각한 동의 또는 임상 연구 절차 준수를 방해할 수 있는 중대한 불안정 정신 질환 또는 기타 의학적 질환이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 방사선 요법, 화학 요법 및 PD1 억제제
치료는 분할당 5 Gy의 방사선 요법을 매일 5회 분할한 후 화학 요법과 면역 요법으로 구성됩니다. 임상적 완전 반응을 달성한 환자는 장기 보존 접근법을 고려하게 됩니다. 다른 모든 환자는 표준 수술을 받게 됩니다.
의약품: 화학 요법
CAPOX(6주기): 각 주기의 1일에 옥살리플라틴(130mg/m2) 및 카페시타빈: 2000mg/m2의 용량, 14일, q3w
의약품: 면역 요법
캄렐리주맙(6주기): 각 주기의 제1일에 200mg, q3w
방사능: IMRT
방사선 요법(5 Gy x 5 분할)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적 완전 반응률(cCR)
기간: 8(+/-4)주
치료 후 임상적 완전 반응을 달성한 환자의 비율
8(+/-4)주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지역 재성장률
기간: 2 년
병리학적으로 확인된 직장벽 또는 중직장 내 선암종의 존재
2 년
무질병 생존(DFS)
기간: 5년
이 환자 그룹의 5년 무병 생존 기간
5년
전체 생존(OS)
기간: 5년
이 환자 그룹의 전체 생존 기간은 5년
5년
유해 사례(AE)의 발생률
기간: 일년
부작용의 발생률은 최신 "Clavien-Dindo 외과 합병증 분류" 및 CTCAE(Common Terminology Criteria of Adverse Events)에 따라 평가됩니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wuhan Union Hospital, China

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2023년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 16일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 31일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • WUGO-002

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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