Radioterapia con quimioterapia neoadyuvante e inmunoterapia en el cáncer de recto

Criterios de inclusión:

1. Pacientes que personalmente dieron su consentimiento por escrito para participar en el estudio
2. Pacientes sin tratamiento previo con cáncer de recto, en quienes el margen inferior del tumor está a una distancia de 10 cm o menos de la AV antes de la TRC
3. Adenocarcinoma de recto histológicamente confirmado (cáncer de recto no metastásico, >T2N0 o T2N0 bajo) no elegible para cirugía de preservación de órganos por adelantado según lo considere una evaluación multidisciplinaria
4. Pacientes con estado funcional ECOG de 0 o 1 en el momento de la inscripción
5. Mujeres en edad fértil que dan su consentimiento para practicar la anticoncepción durante el período desde que dan su consentimiento informado hasta al menos 23 semanas después de la última dosis de la terapia
6. Pacientes varones que consienten en practicar la anticoncepción durante el período desde que dan su consentimiento informado hasta al menos 31 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio.
7. Los pacientes deben tener una función aceptable de los órganos y la médula, como se define a continuación:

Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >1500/uL Hg > 8,0 g/dL; si se realiza una transfusión de sangre para lograr un nivel de hemoglobina adecuado, el nivel debe permanecer por encima del objetivo durante al menos 1 semana después de la transfusión Plaquetas >100 000/uL Bilirrubina total <1,5 veces los límites institucionales normales Aspartato aminotransferasa (AST) (SGOT)/alanina aminotransferasa (ALT )(SGPT) < 3 veces el límite superior de la creatinina normal < 1,5 veces el límite superior de la normalidad o aclaramiento de creatinina (CrCL) > 50 según Cockcroft-Gault

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con cáncer de recto recurrente o antecedentes de radiación pélvica
2. Pacientes con antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal
3. Pacientes con antecedentes de neumonitis o enfermedad pulmonar intersticial
4. Pacientes con enfermedad autoinmune concurrente o antecedentes de enfermedad autoinmune crónica o recurrente
5. Pacientes que requieran tratamiento con corticosteroides sistémicos o inmunosupresores o que hayan recibido estos tratamientos dentro de los 14 días anteriores a la inscripción en el estudio
6. Pacientes con antecedentes de disfunción tiroidea.
7. Pacientes con antecedentes o hallazgos de riesgo cardiovascular
8. Pacientes que son positivos para cualquiera de los siguientes: anticuerpos HIV1, anticuerpos HIV2, anticuerpos HTLV1
9. Pacientes que están embarazadas o en período de lactancia o que pueden estar embarazadas
10. Pacientes con enfermedades mentales inestables significativas u otras enfermedades médicas que puedan interferir con la seguridad de los sujetos, la obtención del consentimiento informado o el cumplimiento de los procedimientos para el estudio clínico.