Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia z neoadjuwantową chemioterapią i immunoterapią w raku odbytnicy

31 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Tao Zhang, Wuhan Union Hospital, China

Krótkoterminowa radioterapia z całkowitą neoadiuwantową chemioterapią i immunoterapią w raku odbytnicy

Jest to otwarte, jednoramienne badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności całkowitej chemioterapii neoadiuwantowej z użyciem kamrelizumabu, przeciwciała anty-PD-1, po krótkotrwałej radioterapii u pacjentów z rakiem odbytnicy.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z rakiem odbytnicy są przydzielani do przedoperacyjnego naświetlania 5 × 5 Gy przez 5 dni z całkowitą chemioterapią neoadjuwantową i kamrelizumabem, lekiem będącym przeciwciałem anty-PD-1. Głównym celem jest ocena całkowitej odpowiedzi klinicznej na leczenie z zachowaniem narządu, a celem drugorzędnym jest ocena bezpieczeństwa u wszystkich włączonych pacjentów, wskaźnika miejscowego odrostu i innych specyficznych dla raka wyników (przeżycie bez przerzutów, przeżycie bez kolostomii i przeżycie całkowite), jakości życia związanej ze zdrowiem tego podejścia do oszczędzania narządów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Cancer Center, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci, którzy osobiście wyrazili pisemną zgodę na udział w badaniu
  2. Nieleczeni wcześniej pacjenci z rakiem odbytnicy, u których dolny margines guza znajduje się w odległości 10 cm lub mniejszej od AV przed CRT
  3. Potwierdzony histologicznie gruczolakorak odbytnicy (bez przerzutów, >T2N0 lub niski T2N0 rak odbytnicy) niekwalifikujący się do operacji oszczędzającej narządy z góry, jak uznano na podstawie wielodyscyplinarnej oceny
  4. Pacjenci ze stanem sprawności ECOG równym 0 lub 1 w momencie włączenia
  5. Kobiety w wieku rozrodczym, które wyrażają zgodę na stosowanie antykoncepcji w okresie od wyrażenia świadomej zgody do co najmniej 23 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki terapii
  6. Mężczyźni, którzy wyrazili zgodę na stosowanie antykoncepcji w okresie od wyrażenia świadomej zgody do co najmniej 31 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  7. Pacjenci muszą mieć akceptowalną funkcję narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej:

Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >1500/ul Hg >8,0 g/dl; jeśli transfuzja krwi jest wykonywana w celu uzyskania odpowiedniego poziomu hemoglobiny, poziom powinien utrzymywać się powyżej wartości docelowej przez co najmniej 1 tydzień po transfuzji. ​​Płytki krwi >100 000/uL. Bilirubina całkowita <1,5X normy. )(SGPT) < 3-krotna górna granica normy Kreatynina <1,5-krotna górna granica normy lub klirens kreatyniny (CrCL)>50 wg Cockcroft-Gault

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z nawracającym rakiem odbytnicy lub napromienianiem miednicy w wywiadzie
  2. Pacjenci z chorobą zapalną jelit w wywiadzie
  3. Pacjenci z zapaleniem płuc lub śródmiąższową chorobą płuc w wywiadzie
  4. Pacjenci ze współistniejącą chorobą autoimmunologiczną lub przewlekłą lub nawracającą chorobą autoimmunologiczną w wywiadzie
  5. Pacjenci wymagający leczenia ogólnoustrojowymi kortykosteroidami lub lekami immunosupresyjnymi lub którzy otrzymali takie leczenie w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania
  6. Pacjenci z zaburzeniami czynności tarczycy w wywiadzie
  7. Pacjenci z wywiadem lub rozpoznaniem ryzyka sercowo-naczyniowego
  8. Pacjenci z dodatnim wynikiem któregokolwiek z poniższych testów: przeciwciała przeciwko HIV1, przeciwciała przeciwko HIV2, przeciwciała HTLV1
  9. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią lub mogący być w ciąży
  10. Pacjenci z istotnymi niestabilnymi chorobami psychicznymi lub innymi chorobami, które mogą zakłócać bezpieczeństwo uczestników, uzyskanie świadomej zgody lub przestrzeganie procedur badania klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: radioterapia, chemioterapia i inhibitor PD1
Leczenie będzie obejmować 5 frakcji radioterapii dziennie w dawce 5 Gy na frakcję, a następnie chemioterapię i immunoterapię. Te, które osiągną pełną odpowiedź kliniczną, zostaną uwzględnione w podejściu pozwalającym zachować narząd. Wszyscy pozostali pacjenci zostaną poddani standardowej operacji.
Lek: Chemoterapia
CAPOX (6 cykli): Oksaliplatyna (130 mg/m2) w 1. dniu każdego cyklu i Kapecytabina: Dawka 2000 mg/m2, 14 dni, co 3 tyg.
Lek: Immunoterapia
Kamrelizumab (6 cykli): 200 mg pierwszego dnia każdego cyklu, co 3 tygodnie
Promieniowanie: IMRT
Radioterapia (5 Gy x 5 frakcji)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek całkowitej odpowiedzi klinicznej (cCR)
Ramy czasowe: 8 (+/-4) tygodni
Odsetek pacjentów, u których po leczeniu uzyskano całkowitą odpowiedź kliniczną
8 (+/-4) tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lokalne tempo odrastania
Ramy czasowe: 2 lata
Obecność gruczolakoraka w obrębie ściany odbytnicy lub mezorektum potwierdzona patologicznie
2 lata
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: 5 lat
Pięć lat wolnego od choroby przeżycia tej grupy pacjentów
5 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 5 lat
Pięcioletnie przeżycie całkowite tej grupy pacjentów
5 lat
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: 1 rok
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych zostanie oceniona zgodnie z najnowszą „Klasyfikacją powikłań chirurgicznych Claviena-Dindo” oraz Common Terminology Criteria of Adverse Events (CTCAE).
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2020

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WUGO-002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak odbytnicy

Badania kliniczne na Chemoterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj