Strålebehandling med neoadjuvant kjemoterapi og immunterapi ved endetarmskreft

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter som personlig ga skriftlig samtykke til deltakelse i studien
2. Behandlingsnaive pasienter med endetarmskreft, hvor den nedre margin av svulsten er i en avstand på 10 cm eller mindre fra AV før CRT
3. Histologisk bekreftet adenokarsinom i endetarmen (ikke-metastatisk, >T2N0 eller lav T2N0 endetarmskreft) som ikke er kvalifisert for første gangs organkonserveringskirurgi som ansett ved multidisiplinær evaluering
4. Pasienter med ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1 ved registreringstidspunktet
5. Kvinner i fertil alder som samtykker til å bruke prevensjon i perioden fra å gi informert samtykke til minst 23 uker etter siste dose av behandlingen
6. Mannlige pasienter som samtykker til å praktisere prevensjon i perioden fra å gi informert samtykke til minst 31 uker etter siste dose av studiemedikamentet
7. Pasienter må ha akseptabel organ- og margfunksjon som definert nedenfor:

Absolutt nøytrofiltall (ANC) >1500/uL Hg > 8,0 g/dL; hvis blodtransfusjon utføres for å oppnå tilstrekkelig hemoglobinnivå, bør nivået holde seg over målet i minst 1 uke etter transfusjon Blodplater >100 000/uL Total bilirubin <1,5X normale institusjonelle grenser aspartataminotransferase (AST) (SGOT) / alaninaminotransferase (ALT) )(SGPT) < 3X øvre grense for normal Kreatinin <1,5X øvre grense for normal eller kreatininclearance (CrCL)>50 av Cockcroft-Gault

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter med tilbakevendende endetarmskreft eller en historie med bekkenstråling
2. Pasienter med en historie med inflammatorisk tarmsykdom
3. Pasienter med en historie med pneumonitt eller interstitiell lungesykdom
4. Pasienter med samtidig autoimmun sykdom eller en historie med kronisk eller tilbakevendende autoimmun sykdom
5. Pasienter som trenger behandling med systemiske kortikosteroider eller immunsuppressiva eller som har mottatt disse behandlingene innen 14 dager før innmelding i studien
6. Pasienter med en historie med skjoldbruskdysfunksjon
7. Pasienter med en historie eller funn av kardiovaskulær risiko
8. Pasienter som er positive for noe av følgende: HIV1-antistoff, HIV2-antistoff, HTLV1-antistoff
9. Pasienter som er gravide eller ammende eller som kan være gravide
10. Pasienter med betydelige ustabile psykiske sykdommer eller andre medisinske sykdommer som kan forstyrre sikkerheten til forsøkspersonene, innhente informert samtykke eller overholdelse av prosedyrene for den kliniske studien