Radioterapia con chemioterapia neoadiuvante e immunoterapia nel cancro del retto

Criterio di inclusione:

1. Pazienti che hanno fornito personalmente il consenso scritto per la partecipazione allo studio
2. Pazienti naive al trattamento con cancro del retto, nei quali il margine inferiore del tumore si trova a una distanza di 10 cm o meno dal VA prima della CRT
3. Adenocarcinoma del retto istologicamente confermato (carcinoma del retto non metastatico, >T2N0 o basso T2N0) non idoneo per intervento chirurgico di conservazione d'organo iniziale come ritenuto dalla valutazione multidisciplinare
4. Pazienti con performance status ECOG di 0 o 1 al momento dell'arruolamento
5. Donne in età fertile che acconsentono alla pratica della contraccezione durante il periodo compreso tra il consenso informato e almeno 23 settimane dopo l'ultima dose di terapia
6. Pazienti di sesso maschile che acconsentono a praticare la contraccezione durante il periodo dal dare il consenso informato ad almeno 31 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio
7. I pazienti devono avere una funzionalità accettabile degli organi e del midollo come definito di seguito:

Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >1.500/uL Hg > 8,0 g/dL; se viene eseguita una trasfusione di sangue per raggiungere un livello adeguato di emoglobina, il livello deve rimanere al di sopra dell'obiettivo per almeno 1 settimana dopo la trasfusione Piastrine >100.000/uL Bilirubina totale <1,5 volte i normali limiti istituzionali aspartato aminotransferasi (AST) (SGOT)/alanina aminotransferasi (ALT )(SGPT) <3 volte il limite superiore della creatinina normale <1,5 volte il limite superiore della normale o clearance della creatinina (CrCL)>50 secondo Cockcroft-Gault

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con cancro del retto ricorrente o una storia di radiazioni pelviche
2. Pazienti con una storia di malattia infiammatoria intestinale
3. Pazienti con una storia di polmonite o malattia polmonare interstiziale
4. Pazienti con concomitante malattia autoimmune o anamnesi di malattia autoimmune cronica o ricorrente
5. Pazienti che necessitano di trattamento con corticosteroidi sistemici o immunosoppressori o che hanno ricevuto questi trattamenti entro 14 giorni prima dell'arruolamento nello studio
6. Pazienti con una storia di disfunzione tiroidea
7. Pazienti con anamnesi o riscontro di rischio cardiovascolare
8. Pazienti positivi per uno qualsiasi dei seguenti: anticorpi HIV1, anticorpi HIV2, anticorpi HTLV1
9. Pazienti in gravidanza o in allattamento o che potrebbero essere in gravidanza
10. Pazienti con significative malattie mentali instabili o altre malattie mediche che possono interferire con la sicurezza dei soggetti, ottenendo il consenso informato o il rispetto delle procedure per lo studio clinico