Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sädehoito neoadjuvanttikemoterapialla ja immunoterapialla peräsuolen syövässä

sunnuntai 31. joulukuuta 2023 päivittänyt: Tao Zhang, Wuhan Union Hospital, China

Lyhyen kurssin sädehoito täydellisellä neoadjuvanttikemoterapialla ja immunoterapialla peräsuolen syövässä

Tämä on avoin, yksihaarainen tutkimus, jossa tutkitaan totaalisen neoadjuvanttikemoterapian turvallisuutta ja tehoa kamrelitsumabilla, PD-1-vasta-ainelääkkeellä lyhytkestoisen sädehoidon jälkeen potilailla, joilla on peräsuolen syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Keskeytetty

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla on peräsuolen syöpä, määrätään saamaan ennen leikkausta 5 × 5 Gy:n säteilytystä 5 päivän ajan täydellisellä neoadjuvanttikemoterapialla ja kamrelitsumabilla, anti-PD-1-vasta-ainelääkkeellä. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida elinten säilyttämismenetelmän kliinistä täydellistä vastetta ja toissijaisena tavoitteena arvioida turvallisuutta kaikilla tutkimukseen osallistuneilla potilailla, paikallista uudelleenkasvunopeutta ja muita syöpäspesifisiä tuloksia (metastaasseiton eloonjääminen, kolostomiaton eloonjääminen ja kokonaiseloonjääminen), pituussuuntainen terveyteen liittyvää elämänlaatua tämän elinten säilyttämistä koskevan lähestymistavan avulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
        • Cancer Center, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat henkilökohtaisesti antaneet kirjallisen suostumuksensa tutkimukseen osallistumiseen
  2. Aiemmin hoitamattomat peräsuolen syöpäpotilaat, joilla kasvaimen alareuna on enintään 10 cm:n etäisyydellä AV:sta ennen CRT:tä
  3. Histologisesti vahvistettu peräsuolen adenokarsinooma (ei-metastaattinen, >T2N0 tai alhainen T2N0-peräsuolen syöpä), joka ei ole kelvollinen etukäteiselimen säilytysleikkaukseen monitieteisen arvioinnin perusteella
  4. Potilaat, joiden ECOG-suorituskykytila ​​on 0 tai 1 ilmoittautumishetkellä
  5. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka suostuvat käyttämään ehkäisyä tietoisen suostumuksen antamisesta vähintään 23 viikkoa viimeisen hoitoannoksen jälkeen
  6. Miespotilaat, jotka suostuvat käyttämään ehkäisyä ajanjaksona tietoisen suostumuksen antamisesta vähintään 31 viikon kuluttua viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
  7. Potilailla on oltava hyväksyttävä elinten ja ytimen toiminta seuraavasti:

Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1500/uL Hg > 8,0 g/dl; jos verensiirto suoritetaan riittävän hemoglobiinitason saavuttamiseksi, tason tulee pysyä tavoitteen yläpuolella vähintään 1 viikon ajan verensiirron jälkeen Verihiutaleet >100 000/uL Kokonaisbilirubiini <1,5x normaalit laitoksen rajat aspartaattiaminotransferaasi (AST) (SGOT) / alaniiniaminotransferaasi (ALT) )(SGPT) < 3X normaalin yläraja Kreatiniini <1,5X normaalin yläraja tai kreatiniinipuhdistuma (CrCL)>50 Cockcroft-Gaultin mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on toistuva peräsuolen syöpä tai joilla on aiemmin ollut lantion sädehoitoa
  2. Potilaat, joilla on ollut tulehduksellinen suolistosairaus
  3. Potilaat, joilla on ollut keuhkotulehdus tai interstitiaalinen keuhkosairaus
  4. Potilaat, joilla on samanaikainen autoimmuunisairaus tai joilla on ollut krooninen tai toistuva autoimmuunisairaus
  5. Potilaat, jotka tarvitsevat hoitoa systeemisillä kortikosteroideilla tai immunosuppressantteilla tai jotka ovat saaneet näitä hoitoja 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  6. Potilaat, joilla on ollut kilpirauhasen toimintahäiriöitä
  7. Potilaat, joilla on ollut sydän- ja verisuoniriski tai joilla on todettu riski
  8. Potilaat, jotka ovat positiivisia jollekin seuraavista: HIV1-vasta-aine, HIV2-vasta-aine, HTLV1-vasta-aine
  9. Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät tai jotka voivat olla raskaana
  10. Potilaat, joilla on merkittäviä epävakaita mielenterveyssairauksia tai muita lääketieteellisiä sairauksia, jotka voivat häiritä tutkittavien turvallisuutta, saada tietoon perustuva suostumus tai noudattaa kliinisen tutkimuksen menettelyjä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: sädehoitoa, kemoterapiaa ja PD1-estäjää
Hoito käsittää 5 päivittäistä sädehoitofraktiota 5 Gy per fraktio, jota seuraa kemoterapia ja immunoterapia. Niille, jotka saavuttavat kliinisen täydellisen vasteen, harkitaan elinten säilyttämistä koskevaa lähestymistapaa. Kaikki muut potilaat saavat tavallisen leikkauksen.
Lääke: Kemoterapia
CAPOX (6 sykliä): oksaliplatiini (130 mg/m2) jokaisen jakson ensimmäisenä päivänä ja kapesitabiini: annos 2000 mg/m2, 14 päivää, 3 vrk
Lääke: Immunoterapia
Kamrelitsumabi (6 sykliä): 200 mg jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä, 3 vrk
Säteily: IMRT
Sädehoito (5 Gy x 5 fraktiota)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen täydellinen vasteprosentti (cCR)
Aikaikkuna: 8 (+/-4) viikkoa
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat kliinisen täydellisen vasteen hoidon jälkeen
8 (+/-4) viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallinen kasvunopeus
Aikaikkuna: 2 vuosi
Adenokarsinooman esiintyminen peräsuolen seinämässä tai mesorectumissa, joka on vahvistettu patologialla
2 vuosi
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
Tämän potilasryhmän viiden vuoden sairausvapaa eloonjääminen
5 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
Tämän potilasryhmän viiden vuoden kokonaiseloonjääminen
5 vuotta
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Haittavaikutusten ilmaantuvuus arvioidaan uusimman "kirurgisten komplikaatioiden Clavien-Dindo-luokituksen" ja yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (CTCAE) mukaisesti.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wuhan Union Hospital, China

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 22. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WUGO-002

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset Kemoterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa