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Radioterapia com Quimioterapia Neoadjuvante e Imunoterapia no Câncer Retal

31 de dezembro de 2023 atualizado por: Tao Zhang, Wuhan Union Hospital, China

Radioterapia de Curta Duração com Quimioterapia Neoadjuvante Total e Imunoterapia no Câncer Retal

Este é um estudo aberto de braço único para investigar a segurança e a eficácia da quimioterapia neoadjuvante total com camrelizumabe, um anticorpo anti-PD-1 após radioterapia de curta duração em pacientes com câncer retal.

Visão geral do estudo

Status

Suspenso

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com câncer retal são designados para receber irradiação pré-operatória de 5 × 5 Gy durante 5 dias com quimioterapia neoadjuvante total e camrelizumabe, um anticorpo anti-PD-1. O objetivo primário é avaliar a resposta clínica completa de uma abordagem de preservação de órgão e o objetivo secundário para avaliar a segurança em todos os pacientes inscritos, taxa de crescimento local e outros resultados específicos do câncer (sobrevida livre de metástase, sobrevida livre de colostomia e sobrevida global), longitudinal qualidade de vida relacionada à saúde dessa abordagem de preservação de órgãos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Cancer Center, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes que forneceram pessoalmente consentimento por escrito para participação no estudo
  2. Pacientes virgens de tratamento com câncer retal, nos quais a margem inferior do tumor está a uma distância de 10 cm ou menos da AV antes da TRC
  3. Adenocarcinoma do reto confirmado histologicamente (não metastático, > T2N0 ou câncer retal T2N0 baixo) não elegível para cirurgia inicial de preservação de órgão conforme considerado por avaliação multidisciplinar
  4. Pacientes com status de desempenho ECOG de 0 ou 1 no momento da inscrição
  5. Mulheres com potencial para engravidar que consentem em praticar contracepção durante o período desde o consentimento informado até pelo menos 23 semanas após a última dose da terapia
  6. Pacientes do sexo masculino que consentem em praticar contracepção durante o período desde o consentimento informado até pelo menos 31 semanas após a última dose do medicamento do estudo
  7. Os pacientes devem ter função aceitável de órgão e medula, conforme definido abaixo:

Contagem absoluta de neutrófilos (CAN) >1.500/uL Hg > 8,0 g/dL; se a transfusão de sangue for realizada para atingir o nível adequado de hemoglobina, o nível deve permanecer acima da meta por pelo menos 1 semana após a transfusão Plaquetas >100.000/uL Bilirrubina total <1,5X os limites institucionais normais aspartato aminotransferase (AST) (SGOT) / alanina aminotransferase (ALT) )(SGPT) < 3X limite superior de creatinina normal <1,5X limite superior de normal ou depuração de creatinina (CrCL)>50 por Cockcroft-Gault

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com câncer retal recorrente ou história de radiação pélvica
  2. Pacientes com história de doença inflamatória intestinal
  3. Pacientes com história de pneumonite ou doença pulmonar intersticial
  4. Pacientes com doença autoimune concomitante ou história de doença autoimune crônica ou recorrente
  5. Pacientes que necessitam de tratamento com corticosteroides sistêmicos ou imunossupressores ou que receberam esses tratamentos 14 dias antes da inclusão no estudo
  6. Pacientes com histórico de disfunção tireoidiana
  7. Pacientes com história ou achado de risco cardiovascular
  8. Pacientes positivos para qualquer um dos seguintes: anticorpo HIV1, anticorpo HIV2, anticorpo HTLV1
  9. Pacientes grávidas ou lactantes ou que possam estar grávidas
  10. Pacientes com doenças mentais instáveis ​​significativas ou outras doenças médicas que possam interferir na segurança dos sujeitos, na obtenção de consentimento informado ou na conformidade com os procedimentos do estudo clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: radioterapia, quimioterapia e inibidor PD1
O tratamento compreenderá 5 frações diárias de radioterapia a 5 Gy por fração seguida de quimioterapia e imunoterapia. Aqueles que obtiverem uma resposta clínica completa serão considerados para abordagem de preservação de órgãos. Todos os outros pacientes receberão cirurgia padrão.
Medicamento: Quimioterapia
CAPOX (6 ciclos): Oxaliplatina (130mg/m2) no dia 1 de cada ciclo e Capecitabina: Dose de 2000mg/m2, 14 dias, a cada 3 semanas
Medicamento: Imunoterapia
Camrelizumabe (6 ciclos): 200mg no dia 1 de cada ciclo, a cada 3 semanas
Radiação: IMRT
Radioterapia (5 Gy x 5 frações)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta clínica completa (cCR)
Prazo: 8 (+/-4) semanas
Proporção de pacientes que atingem uma resposta clínica completa após o tratamento
8 (+/-4) semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de regeneração local
Prazo: 2 anos
Presença de adenocarcinoma dentro da parede retal ou dentro do mesorreto confirmado por patologia
2 anos
Sobrevida livre de doença (DFS)
Prazo: 5 anos
Cinco anos de sobrevida livre de doença desse grupo de pacientes
5 anos
Sobrevida global (OS)
Prazo: 5 anos
Cinco anos de sobrevida global deste grupo de pacientes
5 anos
Incidência de eventos adversos (EAs)
Prazo: 1 ano
A incidência de eventos adversos será avaliada de acordo com a mais recente "Classificação Clavien-Dindo de complicações cirúrgicas" e Critérios de Terminologia Comum de Eventos Adversos (CTCAE).
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wuhan Union Hospital, China

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

22 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • WUGO-002

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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