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Radiothérapie avec chimiothérapie néoadjuvante et immunothérapie dans le cancer du rectum

31 décembre 2023 mis à jour par: Tao Zhang, Wuhan Union Hospital, China

Radiothérapie de courte durée avec chimiothérapie néoadjuvante totale et immunothérapie dans le cancer du rectum

Il s'agit d'une étude ouverte à un seul bras visant à étudier l'innocuité et l'efficacité de la chimiothérapie néoadjuvante totale avec le camrelizumab, un anticorps anti-PD-1 après une radiothérapie de courte durée chez des patients atteints d'un cancer du rectum.

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints d'un cancer du rectum reçoivent une irradiation préopératoire de 5 × 5 Gy sur 5 jours avec une chimiothérapie néoadjuvante totale et du camrelizumab, un anticorps anti-PD-1. L'objectif principal est d'évaluer la réponse clinique complète d'une approche de préservation des organes et l'objectif secondaire d'évaluer la sécurité chez tous les patients inscrits, le taux de repousse locale et d'autres résultats spécifiques au cancer (survie sans métastase, survie sans colostomie et survie globale), longitudinal qualité de vie liée à la santé de cette approche de préservation des organes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430022
        • Cancer Center, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients ayant personnellement fourni un consentement écrit pour participer à l'étude
  2. Patients naïfs de traitement atteints d'un cancer du rectum, chez qui la marge inférieure de la tumeur est à une distance de 10 cm ou moins de l'AV avant CRT
  3. Adénocarcinome du rectum confirmé histologiquement (cancer du rectum non métastatique, > T2N0 ou T2N0 bas) non éligible à une chirurgie initiale de préservation d'organe, selon une évaluation multidisciplinaire
  4. Patients avec un statut de performance ECOG de 0 ou 1 au moment de l'inscription
  5. Femmes en âge de procréer qui consentent à pratiquer la contraception pendant la période allant du consentement éclairé à au moins 23 semaines après la dernière dose de traitement
  6. Patients de sexe masculin qui consentent à pratiquer la contraception pendant la période allant du consentement éclairé à au moins 31 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude
  7. Les patients doivent avoir une fonction acceptable des organes et de la moelle, telle que définie ci-dessous :

Nombre absolu de neutrophiles (ANC) > 1 500/uL Hg > 8,0 g/dL ; si une transfusion sanguine est effectuée pour atteindre un taux d'hémoglobine adéquat, le taux doit rester au-dessus de l'objectif pendant au moins 1 semaine après la transfusion Plaquettes > 100 000/uL Bilirubine totale < 1,5 fois les limites institutionnelles normales aspartate aminotransférase (AST) (SGOT) / alanine aminotransférase (ALT )(SGPT) < 3X limite supérieure de la normale Créatinine <1,5X limite supérieure de la normale ou clairance de la créatinine (CrCL)> 50 par Cockcroft-Gault

Critère d'exclusion:

  1. Patients atteints d'un cancer rectal récurrent ou ayant des antécédents de radiothérapie pelvienne
  2. Patients ayant des antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin
  3. Patients ayant des antécédents de pneumonite ou de maladie pulmonaire interstitielle
  4. Patients atteints d'une maladie auto-immune concomitante ou ayant des antécédents de maladie auto-immune chronique ou récurrente
  5. - Patients nécessitant un traitement par corticostéroïdes systémiques ou immunosuppresseurs ou ayant reçu ces traitements dans les 14 jours précédant l'inscription à l'étude
  6. Patients ayant des antécédents de dysfonctionnement thyroïdien
  7. Patients ayant des antécédents ou une découverte de risque cardiovasculaire
  8. Patients positifs pour l'un des éléments suivants : anticorps VIH1, anticorps VIH2, anticorps HTLV1
  9. Les patients qui sont enceintes ou qui allaitent ou qui peuvent être enceintes
  10. Patients atteints de maladies mentales instables importantes ou d'autres maladies médicales pouvant interférer avec la sécurité des sujets, l'obtention d'un consentement éclairé ou le respect des procédures de l'étude clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: radiothérapie, chimiothérapie et inhibiteur PD1
Le traitement comprendra 5 fractions quotidiennes de radiothérapie à 5 Gy par fraction suivies d'une chimiothérapie et d'une immunothérapie. Ceux qui obtiennent une réponse clinique complète seront pris en compte pour une approche de préservation des organes. Tous les autres patients recevront une intervention chirurgicale standard.
Médicament: Chimiothérapie
CAPOX (6 cycles) : Oxaliplatine (130 mg/m2) au jour 1 de chaque cycle et Capécitabine : Dose de 2 000 mg/m2, 14 jours, toutes les 3 semaines
Médicament: Immunothérapie
Camrelizumab (6 cycles) : 200 mg le jour 1 de chaque cycle, toutes les 3 semaines
Radiation: IMRT
Radiothérapie (5 Gy x 5 fractions)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse clinique complète (cCR)
Délai: 8 (+/-4 ) semaines
Proportion de patients qui obtiennent une réponse clinique complète après le traitement
8 (+/-4 ) semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de repousse locale
Délai: 2 ans
Présence d'adénocarcinome dans la paroi rectale ou dans le mésorectum confirmée par la pathologie
2 ans
Survie sans maladie (DFS)
Délai: 5 ans
Survie sans maladie à cinq ans de ce groupe de patients
5 ans
Survie globale (SG)
Délai: 5 ans
Survie globale à cinq ans de ce groupe de patients
5 ans
Incidence des événements indésirables (EI)
Délai: 1 an
L'incidence des événements indésirables sera évaluée selon la dernière "Classification Clavien-Dindo des complications chirurgicales" et les Critères communs de terminologie des événements indésirables (CTCAE).
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wuhan Union Hospital, China

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2020

Première publication (Réel)

22 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WUGO-002

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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