鼻腔冲洗以降低 COVID-19 发病率
2021年12月15日 更新者：Matt Lyon、Augusta University
本研究的目的是评估在高危患者检测呈阳性后使用鼻腔冲洗（也称为洗鼻）14 天是否可以减轻与 COVID-19 相关的症状的严重程度。
鼻腔灌洗包括将盐水从一个鼻孔流出，从另一个鼻孔流出，以去除细菌。
使用 Betadine 或小苏打进行鼻腔冲洗，以确定添加抗菌剂或改变粘液的 pH 值是否有帮助。
将联合鼻腔冲洗组的住院率和死亡率与 50 岁以上患者的 CDC 数据集进行了比较
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估使用鼻腔冲洗（也称为洗鼻）是否可以减轻与 COVID-19 相关的症状的严重程度。 鼻腔灌洗包括将盐水从一个鼻孔流出，从另一个鼻孔流出，以去除细菌。 将评估用 Betadine 或小苏打的盐水鼻腔冲洗。
在这项研究中，参与者将被要求做几件事：在 YouTube 上观看一分钟的视频，每天两次使用鼻腔冲洗装置，持续 14 天，完成一次性详细调查，并记录有关使用情况和症状的研究日记一个名为 Qualtrics 的在线应用程序，同意收到短信提醒，如果他们连续两天未能完成每日日记，则会接到电话，同意接到四次电话，并提供可以联系的第二人的联系信息如果主要参与者不可用，请联系。
参与本研究不涉及任何重大风险。 但是，有些人可能会发现使用鼻腔冲洗会引起一些不适。
虽然参加研究没有已知的好处，但与未参加研究相比，参与者可能会更快地看到症状减轻。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
239
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Georgia
-
Augusta、Georgia、美国、30912
- Augusta University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 能够理解并使用远程同意提供知情同意
- 开始鼻腔冲洗并遵守方案的意愿和身体能力
- 愿意提供另一个人的额外联系电话号码，此人将了解参与者的健康状况并同意在需要进行后续跟进时联系
- 55岁或以上
- 能够访问并愿意并有能力遵守研究的技术要求，即能够使用智能手机进行语音、文本和电子邮件以及在家中访问互联网
- 英语会话
- 在入学当天或入学前一天进行的快速 COVID-19 检测呈阳性
排除标准：
- 目前每天做鼻腔冲洗
- 目前的补充氧疗
- 不愿意尝试鼻腔冲洗或每天使用两次鼻腔冲洗
- 过去一年内做过鼻部手术或慢性鼻窦炎
- 先前 COVID-19 感染或检测呈阳性 > 出现前 1 天
- 向研究人员报告的症状在测试前超过 7 天
- 对碘或贝类过敏
- 参与另一个前瞻性 COVID 相关研究项目（临床试验）。
- 作为医护人员受雇和工作。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：优碘
干预——每天两次鼻腔灌洗每天两次杀病毒组：随机分配给优碘的参与者将获得 2 加仑蒸馏水、两个 NeilMed 鼻窦冲洗瓶和 28 个盐化包（还有一些额外的），或一个 Navage 装置28 个 SaltPods（和一些额外的），以及一个标有“用过的盐水容器”的纸板容器，用于跟踪遵守情况。 那些随机接受优碘的人也将收到一瓶聚维酮碘，这是一张带照片的单页说明书，展示了如何在盐化包之外添加 ½ 茶匙优碘到鼻窦冲洗瓶或在 SaltPod 之前的 Navage 装置储液器中，以及½ 茶匙量匙。 |
每日两次洗鼻。
|
|
其他：小苏打
每天两次碱化组：随机分配到碱化组的参与者将收到 2 加仑蒸馏水罐、两个装有 28 包盐水的 Neilmed 瓶，或一个装有 28 个 SaltPods 的 Navage 装置，以及一个标有“用过的盐水容器”的纸板容器，用于记录坚持。
那些被随机分配到碱化组的人还将收到一盒小苏打、½ 茶匙量匙和如何添加小苏打的说明。
|
每日两次洗鼻。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
频率
大体时间：28天
|
在 28 种可能情况下，按鼻腔冲洗次数划分的住院率。 为了评估在 14 天内具有不同鼻腔冲洗频率的患者入院率的减少以及额外的 14 天随访期。 |
28天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
减少
大体时间：28天
|
在可能的 28 次中，通过鼻腔冲洗次数减少 COVID 结果的严重程度。 评估不同鼻腔冲洗频率患者的住院次数、症状、补充氧气使用量、入住 ICU 和死亡的减少情况。 用碱化或杀病毒添加剂进行鼻腔冲洗可降低 COVID 结果的严重程度。 评估在 14 天内使用碱化或杀病毒添加剂进行鼻腔冲洗的患者入院、就诊、症状、补充氧气使用、ICU 入院和死亡的减少，以及额外的 14 天随访期，控制冲洗频率。 |
28天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Matt Lyon, MD、Augusta University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Frank S, Capriotti J, Brown SM, Tessema B. Povidone-Iodine Use in Sinonasal and Oral Cavities: A Review of Safety in the COVID-19 Era. Ear Nose Throat J. 2020 Nov;99(9):586-593. doi: 10.1177/0145561320932318. Epub 2020 Jun 10.
- Pelletier JS, Tessema B, Frank S, Westover JB, Brown SM, Capriotti JA. Efficacy of Povidone-Iodine Nasal and Oral Antiseptic Preparations Against Severe Acute Respiratory Syndrome-Coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Ear Nose Throat J. 2021 Apr;100(2_suppl):192S-196S. doi: 10.1177/0145561320957237. Epub 2020 Sep 21. Erratum In: Ear Nose Throat J. 2020 Dec 8;:145561320977784.
- Bidra AS, Pelletier JS, Westover JB, Frank S, Brown SM, Tessema B. Rapid In-Vitro Inactivation of Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) Using Povidone-Iodine Oral Antiseptic Rinse. J Prosthodont. 2020 Jul;29(6):529-533. doi: 10.1111/jopr.13209. Epub 2020 Jun 16.
- Frank S, Brown SM, Capriotti JA, Westover JB, Pelletier JS, Tessema B. In Vitro Efficacy of a Povidone-Iodine Nasal Antiseptic for Rapid Inactivation of SARS-CoV-2. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2020 Nov 1;146(11):1054-1058. doi: 10.1001/jamaoto.2020.3053.
- Seet RCS, Quek AML, Ooi DSQ, Sengupta S, Lakshminarasappa SR, Koo CY, So JBY, Goh BC, Loh KS, Fisher D, Teoh HL, Sun J, Cook AR, Tambyah PA, Hartman M. Positive impact of oral hydroxychloroquine and povidone-iodine throat spray for COVID-19 prophylaxis: An open-label randomized trial. Int J Infect Dis. 2021 May;106:314-322. doi: 10.1016/j.ijid.2021.04.035. Epub 2021 Apr 20.
- Anderson DE, Sivalingam V, Kang AEZ, Ananthanarayanan A, Arumugam H, Jenkins TM, Hadjiat Y, Eggers M. Povidone-Iodine Demonstrates Rapid In Vitro Virucidal Activity Against SARS-CoV-2, The Virus Causing COVID-19 Disease. Infect Dis Ther. 2020 Sep;9(3):669-675. doi: 10.1007/s40121-020-00316-3. Epub 2020 Jul 8.
- Guenezan J, Garcia M, Strasters D, Jousselin C, Leveque N, Frasca D, Mimoz O. Povidone Iodine Mouthwash, Gargle, and Nasal Spray to Reduce Nasopharyngeal Viral Load in Patients With COVID-19: A Randomized Clinical Trial. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2021 Apr 1;147(4):400-401. doi: 10.1001/jamaoto.2020.5490.
- Singh A, Yadav M, Sikka K. Regarding Use of Povidone Iodine to Reduce Nasopharyngeal Viral Load in Patients With COVID-19. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2021 Jul 1;147(7):680-681. doi: 10.1001/jamaoto.2021.0683. No abstract available. Erratum In: JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2021 Jul 1;147(7):681.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月24日
初级完成 (实际的)
2021年1月18日
研究完成 (实际的)
2021年11月4日
研究注册日期
首次提交
2020年9月21日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月21日
首次发布 (实际的)
2020年9月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月15日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.