Nässköljning för att minska COVID-19-sjukligheten
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att utvärdera om användning av nässköljning, även känd som nässköljning, kan minska svårighetsgraden av symtom som är förknippade med covid-19. Nässköljning består av rinnande saltvatten i ena näsborren och ut genom den andra för att bli av med bakterier. Nasalsköljning med saltlösning med Betadine eller bakpulver kommer att utvärderas.
Deltagarna kommer att bli ombedda att göra flera saker under denna studie: titta på en en minuts video på YouTube, använda en nässköljningsapparat två gånger om dagen i 14 dagar, fylla i en engångsdetaljerad enkät och föra en forskningsdagbok om deras användning och symtom med en onlineapplikation som heter Qualtrics, samtycker till att få sms-påminnelser, bli uppringda i telefon om de misslyckas med att fylla i den dagliga dagboken två dagar i rad, samtycker till att bli uppringd fyra gånger och ge kontaktinformation till en sekundär person som kan kontaktas om den primära deltagaren inte är tillgänglig.
Deltagande i denna studie innebär inga betydande risker. Men vissa människor kan upptäcka att användning av nasal spolning orsakar dem en del obehag.
Även om det inte finns några kända fördelar med att delta i studien kan deltagarna se en minskning av sina symtom snabbare än om de inte deltog i studien.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
- Augusta University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kan förstå och ge informerat samtycke med hjälp av fjärrsamtycke
- Vilja och fysisk förmåga att påbörja nässköljning och att följa protokollet
- Vill gärna ge ytterligare telefonnummer till en annan person som känner till deltagarens hälsostatus och samtycker till att bli kontaktad vid behov för uppföljning
- 55 år eller äldre
- Har tillgång till och viljan och förmågan att följa studiens tekniska krav, dvs kunna använda en smartphone för röst och sms och e-post och tillgång till internet i hemmet
- engelsktalande
- Positivt snabbt COVID-19-test utfört dagen för eller dagen före inskrivningen
Exklusions kriterier:
- Håller på med daglig nässköljning
- Nuvarande kompletterande syrgasbehandling
- Ovilja att prova nässpolning eller använda nässpolning två gånger om dagen
- Näsoperation under det senaste året eller kronisk bihåleinflammation
- Tidigare covid-19-infektion eller positivt test >1 dag före närvarande
- Symtom längre än 7 dagar före testning som rapporterats till forskare
- Allergi mot jod eller skaldjur
- Deltagande i ett annat potentiellt COVID-relaterat forskningsprojekt (klinisk prövning).
- Anställd och arbetar som vårdpersonal.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Betadine
Intervention - två gånger om dagen nässköljning Två gånger om dagen virusdödande grupp: Deltagare som randomiserats till betadine kommer att få 2 gallon kannor destillerat vatten, två NeilMed Sinus Irrigation-flaskor och 28 saltningspaket (med vissa extrafunktioner), ELLER en Navage-enhet med 28 SaltPods (och lite extra) och en kartongbehållare märkt "begagnade saltlösningsbehållare" för att hålla reda på vidhäftningen. De som randomiserats till att få betadin kommer också att få en flaska povidon-jod, en instruktion på ett ark med fotografier som visar hur man lägger till ½ tsk betadin utöver saltningspaketet till sinusbevattningsflaskan eller Navage-enhetsreservoaren före SaltPod, tillsammans med en ½ tsk mätsked. |
Två gånger dagligen nässköljning.
|
|
Övrig: Bikarbonat
Alkaliserad grupp två gånger om dagen: Deltagare som randomiserats till alkalinisering kommer att få 2 gallon kannor destillerat vatten, två Neilmed-flaskor med 28 saltlösningspaket, ELLER en Navage-enhet med 28 SaltPods och ett kartongkärl märkt "begagnade saltlösningsbehållare" för att hålla koll av följsamhet.
De som randomiserats till alkalinisering kommer också att få en låda bakpulver, ½ tsk mätsked och instruktioner om hur man lägger till bakpulver.
|
Två gånger dagligen nässköljning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens
Tidsram: 28 dagar
|
Sjukhusinläggningsfrekvens efter antal episoder av nässköljning av 28 möjliga. För att bedöma minskning av intagningen hos patienter med olika nässköljningsfrekvens under 14 dagar med ytterligare 14 dagars uppföljningsperiod. |
28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskning
Tidsram: 28 dagar
|
Minskning av svårighetsgraden av covid-utfall med antalet episoder av nässköljning av 28 möjliga. Bedöm minskning av sjukhusbesök, symtom, extra syrgasanvändning, intensivvårdsinläggning och dödsfall hos patienter med olika nässköljningsfrekvens. Minskning av svårighetsgraden av covid-utfall genom nässköljning med alkalinering eller virusdödande tillsatser. För att bedöma minskning av inläggning, sjukhusbesök, symtom, extra syrgasanvändning, intensivvårdsinläggning och dödsfall hos patienter som använder alkalnisering eller virusdödande tillsatser till nässköljning under 14 dagar med ytterligare 14 dagars uppföljningsperiod, kontrollerande för irrigationsfrekvens. |
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Matt Lyon, MD, Augusta University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Frank S, Capriotti J, Brown SM, Tessema B. Povidone-Iodine Use in Sinonasal and Oral Cavities: A Review of Safety in the COVID-19 Era. Ear Nose Throat J. 2020 Nov;99(9):586-593. doi: 10.1177/0145561320932318. Epub 2020 Jun 10.
- Pelletier JS, Tessema B, Frank S, Westover JB, Brown SM, Capriotti JA. Efficacy of Povidone-Iodine Nasal and Oral Antiseptic Preparations Against Severe Acute Respiratory Syndrome-Coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Ear Nose Throat J. 2021 Apr;100(2_suppl):192S-196S. doi: 10.1177/0145561320957237. Epub 2020 Sep 21. Erratum In: Ear Nose Throat J. 2020 Dec 8;:145561320977784.
- Bidra AS, Pelletier JS, Westover JB, Frank S, Brown SM, Tessema B. Rapid In-Vitro Inactivation of Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) Using Povidone-Iodine Oral Antiseptic Rinse. J Prosthodont. 2020 Jul;29(6):529-533. doi: 10.1111/jopr.13209. Epub 2020 Jun 16.
- Frank S, Brown SM, Capriotti JA, Westover JB, Pelletier JS, Tessema B. In Vitro Efficacy of a Povidone-Iodine Nasal Antiseptic for Rapid Inactivation of SARS-CoV-2. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2020 Nov 1;146(11):1054-1058. doi: 10.1001/jamaoto.2020.3053.
- Seet RCS, Quek AML, Ooi DSQ, Sengupta S, Lakshminarasappa SR, Koo CY, So JBY, Goh BC, Loh KS, Fisher D, Teoh HL, Sun J, Cook AR, Tambyah PA, Hartman M. Positive impact of oral hydroxychloroquine and povidone-iodine throat spray for COVID-19 prophylaxis: An open-label randomized trial. Int J Infect Dis. 2021 May;106:314-322. doi: 10.1016/j.ijid.2021.04.035. Epub 2021 Apr 20.
- Anderson DE, Sivalingam V, Kang AEZ, Ananthanarayanan A, Arumugam H, Jenkins TM, Hadjiat Y, Eggers M. Povidone-Iodine Demonstrates Rapid In Vitro Virucidal Activity Against SARS-CoV-2, The Virus Causing COVID-19 Disease. Infect Dis Ther. 2020 Sep;9(3):669-675. doi: 10.1007/s40121-020-00316-3. Epub 2020 Jul 8.
- Guenezan J, Garcia M, Strasters D, Jousselin C, Leveque N, Frasca D, Mimoz O. Povidone Iodine Mouthwash, Gargle, and Nasal Spray to Reduce Nasopharyngeal Viral Load in Patients With COVID-19: A Randomized Clinical Trial. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2021 Apr 1;147(4):400-401. doi: 10.1001/jamaoto.2020.5490.
- Singh A, Yadav M, Sikka K. Regarding Use of Povidone Iodine to Reduce Nasopharyngeal Viral Load in Patients With COVID-19. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2021 Jul 1;147(7):680-681. doi: 10.1001/jamaoto.2021.0683. No abstract available. Erratum In: JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2021 Jul 1;147(7):681.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1603291
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .