Irrigación nasal para reducir la morbilidad por COVID-19
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El propósito de este estudio es evaluar si el uso de irrigación nasal, también conocido como lavado nasal, puede reducir la gravedad de los síntomas asociados con el COVID-19. El lavado nasal consiste en hacer correr agua salada por una fosa nasal y sacarla por la otra para eliminar los gérmenes. Se evaluará la irrigación nasal salina con Betadine o bicarbonato de sodio.
Se les pedirá a los participantes que hagan varias cosas durante este estudio: ver un video de un minuto en YouTube, usar un dispositivo de irrigación nasal dos veces al día durante 14 días, completar una encuesta detallada por única vez y llevar un diario de investigación sobre su uso y síntomas usando una aplicación en línea llamada Qualtrics, acepta recibir recordatorios por mensaje de texto, ser llamado por teléfono si no completa el diario dos días seguidos, aceptar ser llamado cuatro veces y proporcionar información de contacto para una persona secundaria que puede ser contactado si el participante principal no está disponible.
La participación en este estudio no implica riesgos significativos. Sin embargo, algunas personas pueden encontrar que usar la irrigación nasal les causa cierta incomodidad.
Si bien no se conocen beneficios por participar en el estudio, los participantes pueden ver una reducción en sus síntomas más rápidamente que si no participaran en el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Augusta University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de comprender y proporcionar consentimiento informado utilizando el consentimiento remoto
- Voluntad y capacidad física para iniciar la irrigación nasal y adherirse al protocolo
- Dispuesto a dar un número de teléfono de contacto adicional de otra persona que conocerá el estado de salud del participante y aceptará ser contactado si es necesario para el seguimiento.
- 55 años de edad o más
- Tiene acceso y la disposición y capacidad para cumplir con los requisitos tecnológicos del estudio, es decir, puede usar un teléfono inteligente para voz, texto y correo electrónico y acceso a Internet en el hogar.
- Habla ingles
- Prueba rápida COVID-19 positiva realizada el día de la inscripción o el día anterior
Criterio de exclusión:
- Actualmente haciendo irrigación nasal diaria.
- Terapia de oxígeno suplementario actual
- Falta de voluntad para probar la irrigación nasal o usar la irrigación nasal dos veces al día
- Cirugía nasal en el último año o sinusitis crónica
- Infección previa por COVID-19 o prueba positiva > 1 día antes del presente
- Síntomas de más de 7 días antes de la prueba según lo informado a los investigadores
- Alergia al yodo o a los mariscos
- Participación en otro proyecto de investigación prospectivo relacionado con COVID (ensayo clínico).
- Empleado y trabajando como trabajador de la salud.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Betadina
Intervención: lavado nasal dos veces al día Grupo virucida dos veces al día: los participantes asignados al azar a betadine recibirán jarras de 2 galones de agua destilada, dos botellas de irrigación de senos paranasales NeilMed y 28 paquetes de salinización (con algunos extras), O una unidad Navage con 28 SaltPods (y algunos extras) y un recipiente de cartón etiquetado como "recipientes de solución salina usados" para realizar un seguimiento de la adherencia. Los seleccionados al azar para recibir betadine también recibirán una botella de povidona yodada, una hoja de instrucciones con fotografías que muestran cómo agregar ½ cucharadita de betadine además del paquete de salinización a la botella de irrigación sinusal o al reservorio de la unidad Navage antes de SaltPod, junto con una cuchara medidora de ½ cucharadita. |
Lavado nasal dos veces al día.
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Otro: Bicarbonato de sodio
Grupo alcalinizado dos veces al día: los participantes asignados aleatoriamente a la alcalinización recibirán jarras de 2 galones de agua destilada, dos botellas Neilmed con 28 paquetes de solución salina, O una unidad Navage con 28 SaltPods y un recipiente de cartón etiquetado como "recipientes de solución salina usados" para realizar un seguimiento de adherencia.
Aquellos asignados aleatoriamente a la alcalinización también recibirán una caja de bicarbonato de sodio, ½ cucharadita de cuchara medidora e instrucciones sobre cómo agregar el bicarbonato de sodio.
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Lavado nasal dos veces al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia
Periodo de tiempo: 28 días
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Tasa de hospitalización por número de episodios de irrigación nasal de 28 posibles. Evaluar la reducción del ingreso en pacientes con diferente frecuencia de irrigación nasal durante 14 días con un período de seguimiento adicional de 14 días. |
28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción
Periodo de tiempo: 28 días
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Reducción de la gravedad de los resultados de COVID por número de episodios de irrigación nasal de 28 posibles. Evaluar la reducción de las visitas al hospital, los síntomas, el uso de oxígeno suplementario, el ingreso en la UCI y la muerte en pacientes con diferente frecuencia de irrigación nasal. Reducción de la gravedad de los resultados de COVID mediante irrigación nasal con alcalinización o aditivos virucidas. Evaluar la reducción en el ingreso, las visitas al hospital, los síntomas, el uso de oxígeno suplementario, el ingreso en la UCI y la muerte en pacientes que usan alcalinización o aditivos virucidas para la irrigación nasal durante 14 días con un período de seguimiento adicional de 14 días, controlando la frecuencia de la irrigación. |
28 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matt Lyon, MD, Augusta University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Frank S, Capriotti J, Brown SM, Tessema B. Povidone-Iodine Use in Sinonasal and Oral Cavities: A Review of Safety in the COVID-19 Era. Ear Nose Throat J. 2020 Nov;99(9):586-593. doi: 10.1177/0145561320932318. Epub 2020 Jun 10.
- Pelletier JS, Tessema B, Frank S, Westover JB, Brown SM, Capriotti JA. Efficacy of Povidone-Iodine Nasal and Oral Antiseptic Preparations Against Severe Acute Respiratory Syndrome-Coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Ear Nose Throat J. 2021 Apr;100(2_suppl):192S-196S. doi: 10.1177/0145561320957237. Epub 2020 Sep 21. Erratum In: Ear Nose Throat J. 2020 Dec 8;:145561320977784.
- Bidra AS, Pelletier JS, Westover JB, Frank S, Brown SM, Tessema B. Rapid In-Vitro Inactivation of Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) Using Povidone-Iodine Oral Antiseptic Rinse. J Prosthodont. 2020 Jul;29(6):529-533. doi: 10.1111/jopr.13209. Epub 2020 Jun 16.
- Frank S, Brown SM, Capriotti JA, Westover JB, Pelletier JS, Tessema B. In Vitro Efficacy of a Povidone-Iodine Nasal Antiseptic for Rapid Inactivation of SARS-CoV-2. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2020 Nov 1;146(11):1054-1058. doi: 10.1001/jamaoto.2020.3053.
- Seet RCS, Quek AML, Ooi DSQ, Sengupta S, Lakshminarasappa SR, Koo CY, So JBY, Goh BC, Loh KS, Fisher D, Teoh HL, Sun J, Cook AR, Tambyah PA, Hartman M. Positive impact of oral hydroxychloroquine and povidone-iodine throat spray for COVID-19 prophylaxis: An open-label randomized trial. Int J Infect Dis. 2021 May;106:314-322. doi: 10.1016/j.ijid.2021.04.035. Epub 2021 Apr 20.
- Anderson DE, Sivalingam V, Kang AEZ, Ananthanarayanan A, Arumugam H, Jenkins TM, Hadjiat Y, Eggers M. Povidone-Iodine Demonstrates Rapid In Vitro Virucidal Activity Against SARS-CoV-2, The Virus Causing COVID-19 Disease. Infect Dis Ther. 2020 Sep;9(3):669-675. doi: 10.1007/s40121-020-00316-3. Epub 2020 Jul 8.
- Guenezan J, Garcia M, Strasters D, Jousselin C, Leveque N, Frasca D, Mimoz O. Povidone Iodine Mouthwash, Gargle, and Nasal Spray to Reduce Nasopharyngeal Viral Load in Patients With COVID-19: A Randomized Clinical Trial. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2021 Apr 1;147(4):400-401. doi: 10.1001/jamaoto.2020.5490.
- Singh A, Yadav M, Sikka K. Regarding Use of Povidone Iodine to Reduce Nasopharyngeal Viral Load in Patients With COVID-19. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2021 Jul 1;147(7):680-681. doi: 10.1001/jamaoto.2021.0683. No abstract available. Erratum In: JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2021 Jul 1;147(7):681.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 1603291
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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