Irrigação nasal para reduzir a morbidade da COVID-19
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar se o uso de irrigação nasal, também conhecido como lavagem nasal, pode reduzir a gravidade dos sintomas associados ao COVID-19. A lavagem nasal consiste em colocar água salgada em uma narina e sair pela outra para eliminar os germes. A irrigação nasal salina com Betadine ou bicarbonato de sódio será avaliada.
Os participantes serão solicitados a fazer várias coisas durante este estudo: assistir a um vídeo de um minuto no YouTube, usar um dispositivo de irrigação nasal duas vezes ao dia durante 14 dias, preencher uma pesquisa detalhada única e manter um diário de pesquisa sobre seu uso e sintomas usando um aplicativo on-line chamado Qualtrics, concorda em receber lembretes por mensagem de texto, ser chamado ao telefone se não conseguir completar o diário por dois dias seguidos, concordar em ser chamado quatro vezes e fornecer informações de contato para uma pessoa secundária que pode ser contatado se o participante principal não estiver disponível.
A participação neste estudo não envolve riscos significativos. No entanto, algumas pessoas podem achar que o uso de irrigação nasal lhes causa algum desconforto.
Embora não haja benefícios conhecidos em participar do estudo, os participantes podem ver uma redução em seus sintomas mais rapidamente do que se não participassem do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Augusta University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de entender e fornecer consentimento informado usando consentimento remoto
- Disposição e capacidade física para iniciar a irrigação nasal e aderir ao protocolo
- Disposto a fornecer um número de telefone de contato adicional de outra pessoa que conheça o estado de saúde do participante e concorde em ser contatado, se necessário, para acompanhamento
- 55 anos de idade ou mais
- Tem acesso e vontade e capacidade de aderir ao requisito tecnológico do estudo, ou seja, capaz de usar um smartphone para voz e texto e e-mail e acesso à internet em casa
- falando inglês
- Teste rápido positivo para COVID-19 realizado no dia ou no dia anterior à inscrição
Critério de exclusão:
- Atualmente fazendo irrigação nasal diária
- Oxigenoterapia suplementar atual
- Falta de vontade de tentar irrigação nasal ou usar irrigação nasal duas vezes ao dia
- Cirurgia nasal no último ano ou sinusite crônica
- Infecção prévia por COVID-19 ou teste positivo >1 dia antes do presente
- Sintomas mais de 7 dias antes do teste, conforme relatado aos pesquisadores
- Alergia a iodo ou marisco
- Participação em outro projeto de pesquisa prospectivo relacionado ao COVID (ensaio clínico).
- Empregado e trabalhando como profissional de saúde.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Betadine
Intervenção - lavagem nasal duas vezes ao dia Grupo virucida duas vezes ao dia: Os participantes randomizados para betadine receberão jarras de 2 galões de água destilada, duas garrafas NeilMed Sinus Irrigation e 28 pacotes de salinização (com alguns extras), OU uma unidade Navage com 28 SaltPods (e alguns extras) e um receptáculo de papelão rotulado como "recipientes de solução salina usados" para acompanhar a aderência. Aqueles randomizados para receber betadine também receberão um frasco de iodopovidona, uma folha de instruções com fotografias demonstrando como adicionar ½ colher de chá de betadine além do pacote de salinização ao frasco de irrigação sinusal ou reservatório da unidade Navage antes do SaltPod, junto com uma colher de medição de ½ colher de chá. |
Lavagem nasal duas vezes ao dia.
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Outro: Bicarbonato de sódio
Grupo alcalinizado duas vezes ao dia: os participantes randomizados para alcalinização receberão jarros de 2 galões de água destilada, dois frascos Neilmed com 28 pacotes de solução salina OU uma unidade Navage com 28 SaltPods e um receptáculo de papelão rotulado como "recipientes de solução salina usados" para acompanhar de aderência.
Aqueles randomizados para alcalinização também receberão uma caixa de bicarbonato de sódio, ½ colher de chá de colher de medição e instruções sobre como adicionar o bicarbonato de sódio.
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Lavagem nasal duas vezes ao dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência
Prazo: 28 dias
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Taxa de hospitalização por número de episódios de irrigação nasal em 28 possíveis. Avaliar a redução na internação em pacientes com diferentes frequências de irrigação nasal ao longo de 14 dias com um período adicional de 14 dias de acompanhamento. |
28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Redução
Prazo: 28 dias
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Redução da gravidade dos resultados de COVID pelo número de episódios de irrigação nasal de 28 possíveis. Avalie a redução nas visitas hospitalares, sintomas, uso de oxigênio suplementar, internação na UTI e morte em pacientes com diferentes frequências de irrigação nasal. Redução da gravidade dos resultados de COVID por irrigação nasal com alcalinização ou aditivos virucidas. Avaliar a redução na admissão, visitas hospitalares, sintomas, uso de oxigênio suplementar, admissão na UTI e morte em pacientes usando alcalinização ou aditivos virucidas para irrigação nasal durante 14 dias com um período adicional de 14 dias de acompanhamento, controlando a frequência da irrigação. |
28 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matt Lyon, MD, Augusta University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Frank S, Capriotti J, Brown SM, Tessema B. Povidone-Iodine Use in Sinonasal and Oral Cavities: A Review of Safety in the COVID-19 Era. Ear Nose Throat J. 2020 Nov;99(9):586-593. doi: 10.1177/0145561320932318. Epub 2020 Jun 10.
- Pelletier JS, Tessema B, Frank S, Westover JB, Brown SM, Capriotti JA. Efficacy of Povidone-Iodine Nasal and Oral Antiseptic Preparations Against Severe Acute Respiratory Syndrome-Coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Ear Nose Throat J. 2021 Apr;100(2_suppl):192S-196S. doi: 10.1177/0145561320957237. Epub 2020 Sep 21. Erratum In: Ear Nose Throat J. 2020 Dec 8;:145561320977784.
- Bidra AS, Pelletier JS, Westover JB, Frank S, Brown SM, Tessema B. Rapid In-Vitro Inactivation of Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) Using Povidone-Iodine Oral Antiseptic Rinse. J Prosthodont. 2020 Jul;29(6):529-533. doi: 10.1111/jopr.13209. Epub 2020 Jun 16.
- Frank S, Brown SM, Capriotti JA, Westover JB, Pelletier JS, Tessema B. In Vitro Efficacy of a Povidone-Iodine Nasal Antiseptic for Rapid Inactivation of SARS-CoV-2. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2020 Nov 1;146(11):1054-1058. doi: 10.1001/jamaoto.2020.3053.
- Seet RCS, Quek AML, Ooi DSQ, Sengupta S, Lakshminarasappa SR, Koo CY, So JBY, Goh BC, Loh KS, Fisher D, Teoh HL, Sun J, Cook AR, Tambyah PA, Hartman M. Positive impact of oral hydroxychloroquine and povidone-iodine throat spray for COVID-19 prophylaxis: An open-label randomized trial. Int J Infect Dis. 2021 May;106:314-322. doi: 10.1016/j.ijid.2021.04.035. Epub 2021 Apr 20.
- Anderson DE, Sivalingam V, Kang AEZ, Ananthanarayanan A, Arumugam H, Jenkins TM, Hadjiat Y, Eggers M. Povidone-Iodine Demonstrates Rapid In Vitro Virucidal Activity Against SARS-CoV-2, The Virus Causing COVID-19 Disease. Infect Dis Ther. 2020 Sep;9(3):669-675. doi: 10.1007/s40121-020-00316-3. Epub 2020 Jul 8.
- Guenezan J, Garcia M, Strasters D, Jousselin C, Leveque N, Frasca D, Mimoz O. Povidone Iodine Mouthwash, Gargle, and Nasal Spray to Reduce Nasopharyngeal Viral Load in Patients With COVID-19: A Randomized Clinical Trial. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2021 Apr 1;147(4):400-401. doi: 10.1001/jamaoto.2020.5490.
- Singh A, Yadav M, Sikka K. Regarding Use of Povidone Iodine to Reduce Nasopharyngeal Viral Load in Patients With COVID-19. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2021 Jul 1;147(7):680-681. doi: 10.1001/jamaoto.2021.0683. No abstract available. Erratum In: JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2021 Jul 1;147(7):681.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1603291
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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