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Irrigation nasale pour réduire la morbidité liée au COVID-19

15 décembre 2021 mis à jour par: Matt Lyon, Augusta University
Le but de cette étude est d'évaluer si l'utilisation d'une irrigation nasale, également connue sous le nom de lavage nasal, pendant 14 jours après un test positif chez des patients à haut risque peut réduire la gravité des symptômes associés au COVID-19. Le lavage nasal consiste à faire couler de l'eau salée dans une narine et dans l'autre pour éliminer les germes. L'irrigation nasale a été effectuée avec de la bétadine ou du bicarbonate de soude pour déterminer si l'ajout d'un antimicrobien ou la modification du pH des muqueuses aidait. Les hospitalisations et les décès ont été comparés pour les groupes d'irrigation nasale combinée à l'ensemble de données CDC des patients âgés de 50 ans et plus

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'évaluer si l'utilisation de l'irrigation nasale, également connue sous le nom de lavage nasal, peut réduire la gravité des symptômes associés au COVID-19. Le lavage nasal consiste à faire couler de l'eau salée dans une narine et dans l'autre pour éliminer les germes. L'irrigation nasale saline avec de la bétadine ou du bicarbonate de soude sera évaluée.

Les participants seront invités à faire plusieurs choses au cours de cette étude : regarder une vidéo d'une minute sur YouTube, utiliser un dispositif d'irrigation nasale deux fois par jour pendant 14 jours, remplir une enquête détaillée unique et tenir un journal de recherche sur leur utilisation et leurs symptômes en utilisant une application en ligne appelée Qualtrics, accepter de recevoir des rappels par SMS, être appelé au téléphone s'ils ne remplissent pas l'agenda quotidien deux jours de suite, accepter d'être appelé quatre fois et fournir les coordonnées d'une personne secondaire qui peut être contacté si le participant principal n'est pas disponible.

La participation à cette étude ne comporte aucun risque significatif. Cependant, certaines personnes peuvent trouver que l'irrigation nasale leur cause un certain inconfort.

Bien qu'il n'y ait aucun avantage connu à participer à l'étude, les participants peuvent voir une réduction de leurs symptômes plus rapidement que s'ils ne participaient pas à l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

239

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Augusta University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Capable de comprendre et de fournir un consentement éclairé en utilisant le consentement à distance
  • Volonté et capacité physique à initier une irrigation nasale et à respecter le protocole
  • Disposé à donner le numéro de téléphone de contact supplémentaire d'une autre personne qui connaîtra l'état de santé du participant et acceptera d'être contacté si nécessaire pour un suivi
  • 55 ans ou plus
  • A accès aux exigences technologiques de l'étude, et est disposé à les respecter, c'est-à-dire capable d'utiliser un smartphone pour la voix, les SMS et les e-mails et l'accès à Internet à la maison
  • anglophone
  • Test COVID-19 rapide positif effectué le jour ou la veille de l'inscription

Critère d'exclusion:

  • Je fais actuellement une irrigation nasale quotidienne
  • Oxygénothérapie supplémentaire actuelle
  • Refus d'essayer l'irrigation nasale ou d'utiliser l'irrigation nasale deux fois par jour
  • Chirurgie nasale au cours de la dernière année ou sinusite chronique
  • Infection COVID-19 antérieure ou test positif > 1 jour avant le présent
  • Symptômes plus de 7 jours avant le test, tels que rapportés aux chercheurs
  • Allergie à l'iode ou aux crustacés
  • Participation à un autre projet de recherche prospectif lié au COVID (essai clinique).
  • Employé et travaillant comme travailleur de la santé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Bétadine

Intervention - lavage nasal deux fois par jour Groupe virucide deux fois par jour : les participants randomisés pour la bétadine recevront des cruches de 2 gallons d'eau distillée, deux bouteilles d'irrigation NeilMed Sinus et 28 sachets de salinisation (avec quelques extras), OU une unité Navage avec 28 SaltPods (et quelques extras) et un réceptacle en carton étiqueté "récipients salins usagés" pour suivre l'adhérence.

Les personnes randomisées pour recevoir de la bétadine recevront également une bouteille de povidone-iode, une instruction d'une feuille avec des photographies montrant comment ajouter ½ cuillère à café de bétadine en plus du paquet de salinisation à la bouteille d'irrigation des sinus ou au réservoir de l'unité Navage avant SaltPod, ainsi que une ½ cuillère à café de mesure.
Autre: Lavage nasal
Lavage nasal deux fois par jour.
Autre: Bicarbonate de soude
Groupe alcalinisé deux fois par jour : les participants randomisés pour l'alcalinisation recevront des cruches de 2 gallons d'eau distillée, deux bouteilles Neilmed avec 28 sachets de solution saline, OU une unité Navage avec 28 SaltPods, et un récipient en carton étiqueté "récipients de solution saline utilisés" pour garder une trace d'adhésion. Les personnes randomisées pour l'alcalinisation recevront également une boîte de bicarbonate de soude, ½ cuillère à café de mesure et des instructions sur la façon d'ajouter le bicarbonate de soude.
Autre: Lavage nasal
Lavage nasal deux fois par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La fréquence
Délai: 28 jours

Taux d'hospitalisation selon le nombre d'épisodes d'irrigation nasale sur 28 possibles.

Évaluer la réduction du nombre d'admissions chez les patients présentant des fréquences d'irrigation nasale différentes sur 14 jours avec une période de suivi supplémentaire de 14 jours.
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction
Délai: 28 jours

Réduction de la gravité des résultats COVID par nombre d'épisodes d'irrigation nasale sur 28 possibles.

Évaluer la réduction des visites à l'hôpital, des symptômes, de l'utilisation d'oxygène supplémentaire, de l'admission aux soins intensifs et du décès chez les patients ayant une fréquence d'irrigation nasale différente.

Réduction de la gravité des résultats COVID par irrigation nasale avec alcalinisation ou additifs virucides.

Évaluer la réduction des admissions, des visites à l'hôpital, des symptômes, de l'utilisation d'oxygène supplémentaire, de l'admission aux soins intensifs et du décès chez les patients utilisant une alcalinisation ou des additifs virucides pour l'irrigation nasale sur 14 jours avec une période de suivi supplémentaire de 14 jours, en contrôlant la fréquence d'irrigation.
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Augusta University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Matt Lyon, MD, Augusta University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

18 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

4 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2020

Première publication (Réel)

22 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1603291

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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