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Nasenspülung zur Reduzierung der COVID-19-Morbidität

15. Dezember 2021 aktualisiert von: Matt Lyon, Augusta University
Der Zweck dieser Studie ist es zu bewerten, ob die Anwendung einer Nasenspülung, auch bekannt als Nasenspülung, für 14 Tage nach einem positiven Test bei Hochrisikopatienten die Schwere der mit COVID-19 verbundenen Symptome verringern kann. Eine Nasenspülung besteht darin, Salzwasser in ein Nasenloch und aus dem anderen laufen zu lassen, um Keime loszuwerden. Die Nasenspülung wurde entweder mit Betadine oder Backpulver durchgeführt, um festzustellen, ob die Zugabe eines antimikrobiellen Mittels oder die Änderung des pH-Werts des Schleims hilfreich war. Hospitalisierung und Tod wurden für kombinierte Nasenspülgruppen mit dem CDC-Datensatz von Patienten im Alter von 50+ verglichen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es zu bewerten, ob die Verwendung einer Nasenspülung, auch bekannt als Nasenspülung, die Schwere der mit COVID-19 verbundenen Symptome verringern kann. Eine Nasenspülung besteht darin, Salzwasser in ein Nasenloch und aus dem anderen laufen zu lassen, um Keime loszuwerden. Eine salzhaltige Nasenspülung mit Betadine oder Natron wird bewertet.

Die Teilnehmer werden gebeten, während dieser Studie mehrere Dinge zu tun: ein einminütiges Video auf YouTube ansehen, 14 Tage lang zweimal täglich ein Nasenspülgerät verwenden, eine einmalige detaillierte Umfrage ausfüllen und ein Forschungstagebuch über ihre Verwendung und Symptome führen eine Online-Anwendung namens Qualtrics, stimmen zu, Erinnerungen per SMS zu erhalten, am Telefon angerufen zu werden, wenn sie das tägliche Tagebuch an zwei aufeinanderfolgenden Tagen nicht ausfüllen, stimmen zu, viermal angerufen zu werden, und geben Kontaktinformationen für eine sekundäre Person an, die dies kann kontaktiert werden, wenn der Hauptteilnehmer nicht verfügbar ist.

Die Teilnahme an dieser Studie ist mit keinen wesentlichen Risiken verbunden. Einige Menschen können jedoch feststellen, dass die Verwendung der Nasenspülung ihnen Unbehagen bereitet.

Obwohl es keine bekannten Vorteile für die Teilnahme an der Studie gibt, können die Teilnehmer eine schnellere Verringerung ihrer Symptome feststellen, als wenn sie nicht an der Studie teilnehmen würden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

239

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Augusta University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der Lage, eine informierte Einwilligung mittels Ferneinwilligung zu verstehen und zu erteilen
  • Bereitschaft und körperliche Leistungsfähigkeit, eine Nasenspülung einzuleiten und das Protokoll einzuhalten
  • Bereit, eine zusätzliche Kontakttelefonnummer einer anderen Person anzugeben, die den Gesundheitszustand des Teilnehmers kennt und zustimmt, bei Bedarf zur Nachverfolgung kontaktiert zu werden
  • 55 Jahre oder älter
  • Hat Zugang zu und die Bereitschaft und Fähigkeit, sich an die technologischen Anforderungen des Studiums zu halten, dh in der Lage zu sein, ein Smartphone für Sprache, Text und E-Mail und Zugang zum Internet zu Hause zu verwenden
  • Englisch sprechend
  • Positiver COVID-19-Schnelltest, der am Tag oder am Tag vor der Einschreibung durchgeführt wurde

Ausschlusskriterien:

  • Mache derzeit tägliche Nasenspülung
  • Aktuelle ergänzende Sauerstofftherapie
  • Unwilligkeit, eine Nasenspülung auszuprobieren oder zweimal täglich eine Nasenspülung zu verwenden
  • Nasenoperation innerhalb des letzten Jahres oder chronische Sinusitis
  • Vorherige COVID-19-Infektion oder positiver Test > 1 Tag vor der Gegenwart
  • Symptome länger als 7 Tage vor dem Test, wie den Forschern gemeldet
  • Allergie gegen Jod oder Schalentiere
  • Teilnahme an einem anderen voraussichtlichen COVID-bezogenen Forschungsprojekt (klinische Studie).
  • Angestellt und im Gesundheitswesen tätig.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Betadin

Intervention – zweimal täglich Nasenspülung Zweimal täglich viruzide Gruppe: Teilnehmer, die randomisiert Betadin zugeteilt wurden, erhalten 2 Gallonen Krüge destilliertes Wasser, zwei NeilMed Sinusspülungsflaschen und 28 Salzpackungen (mit einigen Extras) ODER ein Navage-Gerät mit 28 SaltPods (und einige Extras) und ein Kartonbehälter mit der Aufschrift „Gebrauchte Kochsalzlösungsbehälter“, um die Einhaltung zu verfolgen.

Diejenigen, die randomisiert Betadin erhalten, erhalten außerdem eine Flasche Povidon-Jod, eine einseitige Anleitung mit Fotos, die zeigen, wie man ½ TL Betadin zusätzlich zum Salzpaket in die Flasche zur Nasenspülung oder in den Behälter der Navage-Einheit vor SaltPod gibt, zusammen mit ein ½ TL Messlöffel.
Sonstiges: Nasenspülung
Zweimal täglich Nasenspülung.
Sonstiges: Backsoda
Zweimal täglich alkalisierte Gruppe: Teilnehmer, die randomisiert der Alkalisierung zugeteilt wurden, erhalten 2-Gallonen-Krüge mit destilliertem Wasser, zwei Neilmed-Flaschen mit 28 Packungen mit Kochsalzlösung ODER eine Navage-Einheit mit 28 SaltPods und einen Pappbehälter mit der Aufschrift „Gebrauchte Kochsalzlösungsbehälter“, um den Überblick zu behalten der Einhaltung. Diejenigen, die randomisiert der Alkalisierung zugeteilt wurden, erhalten außerdem eine Schachtel mit Backpulver, ½ TL Messlöffel und Anweisungen zur Zugabe des Backpulvers.
Sonstiges: Nasenspülung
Zweimal täglich Nasenspülung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frequenz
Zeitfenster: 28 Tage

Rate der Krankenhausaufenthalte nach Anzahl der Episoden der Nasenspülung von 28 möglichen.

Zur Beurteilung der Aufnahmereduktion bei Patienten mit unterschiedlicher Häufigkeit der Nasenspülung über 14 Tage mit einer zusätzlichen 14-tägigen Nachbeobachtungszeit.
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Ermäßigung
Zeitfenster: 28 Tage

Verringerung des Schweregrads der COVID-Ergebnisse durch die Anzahl der Episoden der Nasenspülung von 28 möglichen.

Bewerten Sie die Verringerung der Krankenhausbesuche, der Symptome, des zusätzlichen Sauerstoffverbrauchs, der Aufnahme auf die Intensivstation und des Todes bei Patienten mit unterschiedlicher Häufigkeit der Nasenspülung.

Verringerung der Schwere von COVID-Ergebnissen durch Nasenspülung mit Alkalisierung oder viruziden Zusätzen.

Zur Beurteilung der Verringerung der Einweisungen, Krankenhausbesuche, Symptome, des zusätzlichen Sauerstoffverbrauchs, der Aufnahme auf die Intensivstation und des Todes bei Patienten, die über 14 Tage eine Alkalnisierung oder viruzide Zusätze zur Nasenspülung verwenden, mit einer zusätzlichen 14-tägigen Nachbeobachtungszeit, wobei die Spülungshäufigkeit kontrolliert wird.
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Augusta University

Ermittler

  • Hauptermittler: Matt Lyon, MD, Augusta University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1603291

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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