Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neusirrigatie om COVID-19-morbiditeit te verminderen

15 december 2021 bijgewerkt door: Matt Lyon, Augusta University
Het doel van deze studie is om te evalueren of het gebruik van nasale irrigatie, ook wel neusspoeling genoemd, gedurende 14 dagen na een positieve test bij hoogrisicopatiënten de ernst van symptomen geassocieerd met COVID-19 kan verminderen. Neusspoeling bestaat uit stromend zout water in het ene neusgat en uit het andere om ziektekiemen te verwijderen. Neusirrigatie werd gedaan met Betadine of zuiveringszout om te bepalen of het toevoegen van een antimicrobieel middel of het veranderen van de pH van het slijm hielp. Ziekenhuisopname en overlijden werden voor gecombineerde nasale irrigatiegroepen vergeleken met de CDC-dataset van patiënten van 50+

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om te evalueren of het gebruik van neusirrigatie, ook wel neusspoeling genoemd, de ernst van de symptomen die verband houden met COVID-19 kan verminderen. Neusspoeling bestaat uit stromend zout water in het ene neusgat en uit het andere om ziektekiemen te verwijderen. Zoute neusirrigatie met Betadine of zuiveringszout zal worden geëvalueerd.

Deelnemers wordt gevraagd om verschillende dingen te doen tijdens dit onderzoek: een video van één minuut bekijken op YouTube, gedurende 14 dagen twee keer per dag een neusirrigatieapparaat gebruiken, een eenmalig gedetailleerd onderzoek invullen en een onderzoeksdagboek bijhouden over hun gebruik en symptomen met behulp van een online applicatie met de naam Qualtrics, akkoord gaan met sms-herinneringen, gebeld worden als ze het dagelijkse dagboek twee dagen achter elkaar niet invullen, ermee akkoord gaan vier keer gebeld te worden, en contactgegevens verstrekken aan een tweede persoon die dat wel kan gecontacteerd worden als de primaire deelnemer niet beschikbaar is.

Deelname aan dit onderzoek houdt geen noemenswaardige risico's in. Sommige mensen kunnen echter merken dat het gebruik van nasale irrigatie hen enig ongemak bezorgt.

Hoewel er geen bekende voordelen zijn aan deelname aan het onderzoek, merken deelnemers mogelijk sneller een vermindering van hun symptomen dan wanneer ze niet aan het onderzoek zouden deelnemen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

239

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Augusta University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven met behulp van toestemming op afstand
  • Bereidheid en fysieke capaciteit om nasale irrigatie te starten en zich aan het protocol te houden
  • Bereid om aanvullend telefoonnummer te geven van een andere persoon die de gezondheidsstatus van de deelnemer kent en ermee instemt om indien nodig gecontacteerd te worden voor follow-up
  • 55 jaar of ouder
  • Heeft toegang tot en de bereidheid en het vermogen om zich te houden aan de technologische vereisten van het onderzoek, d.w.z. in staat om een ​​smartphone te gebruiken voor spraak en tekst en e-mail en toegang tot internet thuis
  • Engels sprekende
  • Positieve snelle COVID-19-test uitgevoerd op de dag van of de dag voor inschrijving

Uitsluitingscriteria:

  • Doet momenteel dagelijkse nasale irrigatie
  • Huidige aanvullende zuurstoftherapie
  • Onwil om nasale irrigatie te proberen of tweemaal per dag nasale irrigatie te gebruiken
  • Neusoperatie in het afgelopen jaar of chronische sinusitis
  • Eerdere COVID-19-infectie of positieve test >1 dag voor heden
  • Symptomen langer dan 7 dagen voorafgaand aan het testen zoals gerapporteerd aan onderzoekers
  • Allergie voor jodium of schaaldieren
  • Deelname aan een ander prospectief COVID-gerelateerd onderzoeksproject (klinische proef).
  • Werkzaam en werkzaam als zorgmedewerker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Betadine

Interventie - twee keer per dag neusspoeling. Twee keer per dag virusdodende groep: Deelnemers die willekeurig zijn toegewezen aan betadine, krijgen 2 gallon kannen gedestilleerd water, twee NeilMed Sinus Irrigation-flessen en 28 zoutoplossingspakketten (met enkele extra's), OF één Navage-eenheid met 28 SaltPods (en enkele extra's), en een kartonnen bak met het label "gebruikte zoutoplossingcontainers" om de therapietrouw bij te houden.

Degenen die gerandomiseerd zijn om betadine te krijgen, ontvangen ook een fles povidon-jodium, een instructie van één vel met foto's die laten zien hoe je ½ tl betadine naast het verziltingspakket kunt toevoegen aan de sinusirrigatiefles of het Navage-eenheidreservoir voorafgaand aan SaltPod, samen met een ½ tl maatlepel.
Ander: Neusspoeling
Tweemaal daags neusspoeling.
Ander: Natriumcarbonaat
Tweemaal per dag gealkaliseerde groep: deelnemers die gerandomiseerd zijn voor alkalinisatie, ontvangen 2 gallon kannen gedestilleerd water, twee Neilmed-flessen met 28 zoutoplossingpakketten OF één Navage-eenheid met 28 SaltPods en een kartonnen bak met het label "gebruikte zoutoplossingcontainers" om bij te houden van aanhankelijkheid. Degenen die gerandomiseerd zijn voor alkalinisatie, ontvangen ook een doos zuiveringszout, een ½ tl maatlepel en instructies voor het toevoegen van zuiveringszout.
Ander: Neusspoeling
Tweemaal daags neusspoeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie
Tijdsspanne: 28 dagen

Percentage ziekenhuisopname op basis van het aantal afleveringen van nasale irrigatie op 28 mogelijk.

Om de vermindering van opname te beoordelen, bij patiënten met een verschillende nasale irrigatiefrequentie gedurende 14 dagen met een extra follow-upperiode van 14 dagen.
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering
Tijdsspanne: 28 dagen

Vermindering van de ernst van COVID-uitkomsten door het aantal afleveringen van nasale irrigatie op 28 mogelijk.

Beoordeel vermindering van ziekenhuisbezoeken, symptomen, aanvullend zuurstofgebruik, ICU-opname en overlijden bij patiënten met een verschillende nasale irrigatiefrequentie.

Vermindering van de ernst van COVID-uitkomsten door nasale irrigatie met alkalinatie of virucide additieven.

Om vermindering van opname, ziekenhuisbezoeken, symptomen, aanvullend zuurstofgebruik, ICU-opname en overlijden te beoordelen bij patiënten die alkalnisatie of virucide additieven gebruiken voor nasale irrigatie gedurende 14 dagen met een extra follow-upperiode van 14 dagen, waarbij wordt gecontroleerd voor de irrigatiefrequentie.
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Augusta University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matt Lyon, MD, Augusta University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1603291

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Covid19

Klinische onderzoeken op Neusspoeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren