Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Irrigazione nasale per ridurre la morbilità da COVID-19

15 dicembre 2021 aggiornato da: Matt Lyon, Augusta University
Lo scopo di questo studio è valutare se l'utilizzo dell'irrigazione nasale, nota anche come lavanda nasale, per 14 giorni dopo un test positivo in pazienti ad alto rischio può ridurre la gravità dei sintomi associati a COVID-19. Il lavaggio nasale consiste nel far scorrere acqua salata in una narice e fuori dall'altra per eliminare i germi. L'irrigazione nasale è stata effettuata con Betadine o bicarbonato di sodio per determinare se l'aggiunta di un antimicrobico o la modifica del pH della mucosa aiutassero. L'ospedalizzazione e la morte sono state confrontate per i gruppi combinati di irrigazione nasale con il set di dati CDC di pazienti di età superiore ai 50 anni

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare se l'utilizzo dell'irrigazione nasale, nota anche come lavaggio nasale, può ridurre la gravità dei sintomi associati a COVID-19. Il lavaggio nasale consiste nel far scorrere acqua salata in una narice e fuori dall'altra per eliminare i germi. Verrà valutata l'irrigazione nasale salina con Betadine o bicarbonato di sodio.

Ai partecipanti verrà chiesto di fare diverse cose durante questo studio: guardare un video di un minuto su YouTube, utilizzare un dispositivo di irrigazione nasale due volte al giorno per 14 giorni, completare un sondaggio dettagliato una tantum e tenere un diario di ricerca sul loro utilizzo e sintomi utilizzando un'applicazione online chiamata Qualtrics, accettare di ricevere promemoria via SMS, essere chiamati al telefono se non riescono a completare il diario giornaliero per due giorni consecutivi, accettare di essere chiamati quattro volte e fornire informazioni di contatto per una persona secondaria che può essere contattato se il partecipante principale non è disponibile.

La partecipazione a questo studio non comporta rischi significativi. Tuttavia, alcune persone potrebbero scoprire che l'uso dell'irrigazione nasale provoca loro qualche disagio.

Sebbene non vi siano benefici noti nella partecipazione allo studio, i partecipanti potrebbero vedere una riduzione dei loro sintomi più rapidamente rispetto a se non avessero partecipato allo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

239

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Augusta University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di comprendere e fornire il consenso informato utilizzando il consenso remoto
  • Disponibilità e capacità fisica di iniziare l'irrigazione nasale e di aderire al protocollo
  • Disponibilità a fornire un numero di telefono di contatto aggiuntivo di un'altra persona che conoscerà lo stato di salute del partecipante e accetterà di essere contattato se necessario per il follow-up
  • 55 anni o più
  • Ha accesso e la volontà e la capacità di aderire ai requisiti tecnologici dello studio, ovvero è in grado di utilizzare uno smartphone per voce, testo ed e-mail e accesso a Internet da casa
  • parlando inglese
  • Test rapido COVID-19 positivo eseguito il giorno o il giorno prima dell'iscrizione

Criteri di esclusione:

  • Attualmente eseguo irrigazioni nasali giornaliere
  • Ossigenoterapia supplementare in corso
  • Riluttanza a provare l'irrigazione nasale o utilizzare l'irrigazione nasale due volte al giorno
  • Chirurgia nasale nell'ultimo anno o sinusite cronica
  • Precedente infezione da COVID-19 o test positivo >1 giorno prima del presente
  • Sintomi più lunghi di 7 giorni prima del test come riportato ai ricercatori
  • Allergia allo iodio o ai crostacei
  • Partecipazione a un altro progetto di ricerca prospettico correlato a COVID (sperimentazione clinica).
  • Impiegato e lavora come operatore sanitario.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Betadine

Intervento - lavaggio nasale due volte al giorno Gruppo virucida due volte al giorno: i partecipanti randomizzati a betadine riceveranno brocche da 2 galloni di acqua distillata, due bottiglie di irrigazione del seno NeilMed e 28 pacchetti di salinazione (con alcuni extra), OPPURE un'unità Navage con 28 SaltPods (e alcuni extra) e un contenitore di cartone etichettato "contenitori salini usati" per tenere traccia dell'aderenza.

Quelli randomizzati a ricevere la betadina riceveranno anche una bottiglia di iodio-povidone, un foglio di istruzioni con fotografie che dimostrano come aggiungere ½ cucchiaino di betadina oltre al pacchetto di salinazione alla bottiglia di irrigazione del seno o al serbatoio dell'unità Navage prima di SaltPod, insieme a un misurino da ½ cucchiaino.

Lavaggio nasale due volte al giorno.
Altro: Bicarbonato di sodio
Gruppo alcalinizzato due volte al giorno: i partecipanti randomizzati all'alcalinizzazione riceveranno brocche da 2 galloni di acqua distillata, due bottiglie Neilmed con 28 pacchetti di soluzione salina, OPPURE un'unità Navage con 28 SaltPods e un contenitore di cartone etichettato come "contenitori di soluzione salina usati" per tenere traccia di aderenza. Quelli randomizzati all'alcalinizzazione riceveranno anche una scatola di bicarbonato di sodio, ½ cucchiaino di misurino e istruzioni su come aggiungere il bicarbonato di sodio.
Lavaggio nasale due volte al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza
Lasso di tempo: 28 giorni

Tasso di ospedalizzazione per numero di irrigazioni nasali su 28 possibili.

Per valutare la riduzione del ricovero, in pazienti con diversa frequenza di irrigazione nasale nell'arco di 14 giorni con un ulteriore periodo di follow-up di 14 giorni.

28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione
Lasso di tempo: 28 giorni

Riduzione della gravità degli esiti COVID per numero di episodi di irrigazione nasale su 28 possibili.

Valutare la riduzione delle visite ospedaliere, dei sintomi, dell'uso supplementare di ossigeno, del ricovero in terapia intensiva e della morte nei pazienti con diversa frequenza di irrigazione nasale.

Riduzione della gravità degli esiti di COVID mediante irrigazione nasale con alcalinizzazione o additivi virucidi.

Per valutare la riduzione dei ricoveri, delle visite ospedaliere, dei sintomi, dell'uso supplementare di ossigeno, del ricovero in terapia intensiva e della morte nei pazienti che utilizzano alcalinizzazione o additivi virucidi per l'irrigazione nasale per 14 giorni con un ulteriore periodo di follow-up di 14 giorni, controllando la frequenza dell'irrigazione.

28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Matt Lyon, MD, Augusta University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

18 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

4 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Covid19

Prove cliniche su Lavaggio nasale

Sottoscrivi