- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04559035
Irrigazione nasale per ridurre la morbilità da COVID-19
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è valutare se l'utilizzo dell'irrigazione nasale, nota anche come lavaggio nasale, può ridurre la gravità dei sintomi associati a COVID-19. Il lavaggio nasale consiste nel far scorrere acqua salata in una narice e fuori dall'altra per eliminare i germi. Verrà valutata l'irrigazione nasale salina con Betadine o bicarbonato di sodio.
Ai partecipanti verrà chiesto di fare diverse cose durante questo studio: guardare un video di un minuto su YouTube, utilizzare un dispositivo di irrigazione nasale due volte al giorno per 14 giorni, completare un sondaggio dettagliato una tantum e tenere un diario di ricerca sul loro utilizzo e sintomi utilizzando un'applicazione online chiamata Qualtrics, accettare di ricevere promemoria via SMS, essere chiamati al telefono se non riescono a completare il diario giornaliero per due giorni consecutivi, accettare di essere chiamati quattro volte e fornire informazioni di contatto per una persona secondaria che può essere contattato se il partecipante principale non è disponibile.
La partecipazione a questo studio non comporta rischi significativi. Tuttavia, alcune persone potrebbero scoprire che l'uso dell'irrigazione nasale provoca loro qualche disagio.
Sebbene non vi siano benefici noti nella partecipazione allo studio, i partecipanti potrebbero vedere una riduzione dei loro sintomi più rapidamente rispetto a se non avessero partecipato allo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
- Augusta University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di comprendere e fornire il consenso informato utilizzando il consenso remoto
- Disponibilità e capacità fisica di iniziare l'irrigazione nasale e di aderire al protocollo
- Disponibilità a fornire un numero di telefono di contatto aggiuntivo di un'altra persona che conoscerà lo stato di salute del partecipante e accetterà di essere contattato se necessario per il follow-up
- 55 anni o più
- Ha accesso e la volontà e la capacità di aderire ai requisiti tecnologici dello studio, ovvero è in grado di utilizzare uno smartphone per voce, testo ed e-mail e accesso a Internet da casa
- parlando inglese
- Test rapido COVID-19 positivo eseguito il giorno o il giorno prima dell'iscrizione
Criteri di esclusione:
- Attualmente eseguo irrigazioni nasali giornaliere
- Ossigenoterapia supplementare in corso
- Riluttanza a provare l'irrigazione nasale o utilizzare l'irrigazione nasale due volte al giorno
- Chirurgia nasale nell'ultimo anno o sinusite cronica
- Precedente infezione da COVID-19 o test positivo >1 giorno prima del presente
- Sintomi più lunghi di 7 giorni prima del test come riportato ai ricercatori
- Allergia allo iodio o ai crostacei
- Partecipazione a un altro progetto di ricerca prospettico correlato a COVID (sperimentazione clinica).
- Impiegato e lavora come operatore sanitario.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Betadine
Intervento - lavaggio nasale due volte al giorno Gruppo virucida due volte al giorno: i partecipanti randomizzati a betadine riceveranno brocche da 2 galloni di acqua distillata, due bottiglie di irrigazione del seno NeilMed e 28 pacchetti di salinazione (con alcuni extra), OPPURE un'unità Navage con 28 SaltPods (e alcuni extra) e un contenitore di cartone etichettato "contenitori salini usati" per tenere traccia dell'aderenza. Quelli randomizzati a ricevere la betadina riceveranno anche una bottiglia di iodio-povidone, un foglio di istruzioni con fotografie che dimostrano come aggiungere ½ cucchiaino di betadina oltre al pacchetto di salinazione alla bottiglia di irrigazione del seno o al serbatoio dell'unità Navage prima di SaltPod, insieme a un misurino da ½ cucchiaino. |
Lavaggio nasale due volte al giorno.
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Altro: Bicarbonato di sodio
Gruppo alcalinizzato due volte al giorno: i partecipanti randomizzati all'alcalinizzazione riceveranno brocche da 2 galloni di acqua distillata, due bottiglie Neilmed con 28 pacchetti di soluzione salina, OPPURE un'unità Navage con 28 SaltPods e un contenitore di cartone etichettato come "contenitori di soluzione salina usati" per tenere traccia di aderenza.
Quelli randomizzati all'alcalinizzazione riceveranno anche una scatola di bicarbonato di sodio, ½ cucchiaino di misurino e istruzioni su come aggiungere il bicarbonato di sodio.
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Lavaggio nasale due volte al giorno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza
Lasso di tempo: 28 giorni
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Tasso di ospedalizzazione per numero di irrigazioni nasali su 28 possibili. Per valutare la riduzione del ricovero, in pazienti con diversa frequenza di irrigazione nasale nell'arco di 14 giorni con un ulteriore periodo di follow-up di 14 giorni. |
28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione
Lasso di tempo: 28 giorni
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Riduzione della gravità degli esiti COVID per numero di episodi di irrigazione nasale su 28 possibili. Valutare la riduzione delle visite ospedaliere, dei sintomi, dell'uso supplementare di ossigeno, del ricovero in terapia intensiva e della morte nei pazienti con diversa frequenza di irrigazione nasale. Riduzione della gravità degli esiti di COVID mediante irrigazione nasale con alcalinizzazione o additivi virucidi. Per valutare la riduzione dei ricoveri, delle visite ospedaliere, dei sintomi, dell'uso supplementare di ossigeno, del ricovero in terapia intensiva e della morte nei pazienti che utilizzano alcalinizzazione o additivi virucidi per l'irrigazione nasale per 14 giorni con un ulteriore periodo di follow-up di 14 giorni, controllando la frequenza dell'irrigazione. |
28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Matt Lyon, MD, Augusta University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Frank S, Capriotti J, Brown SM, Tessema B. Povidone-Iodine Use in Sinonasal and Oral Cavities: A Review of Safety in the COVID-19 Era. Ear Nose Throat J. 2020 Nov;99(9):586-593. doi: 10.1177/0145561320932318. Epub 2020 Jun 10.
- Pelletier JS, Tessema B, Frank S, Westover JB, Brown SM, Capriotti JA. Efficacy of Povidone-Iodine Nasal and Oral Antiseptic Preparations Against Severe Acute Respiratory Syndrome-Coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Ear Nose Throat J. 2021 Apr;100(2_suppl):192S-196S. doi: 10.1177/0145561320957237. Epub 2020 Sep 21. Erratum In: Ear Nose Throat J. 2020 Dec 8;:145561320977784.
- Bidra AS, Pelletier JS, Westover JB, Frank S, Brown SM, Tessema B. Rapid In-Vitro Inactivation of Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) Using Povidone-Iodine Oral Antiseptic Rinse. J Prosthodont. 2020 Jul;29(6):529-533. doi: 10.1111/jopr.13209. Epub 2020 Jun 16.
- Frank S, Brown SM, Capriotti JA, Westover JB, Pelletier JS, Tessema B. In Vitro Efficacy of a Povidone-Iodine Nasal Antiseptic for Rapid Inactivation of SARS-CoV-2. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2020 Nov 1;146(11):1054-1058. doi: 10.1001/jamaoto.2020.3053.
- Seet RCS, Quek AML, Ooi DSQ, Sengupta S, Lakshminarasappa SR, Koo CY, So JBY, Goh BC, Loh KS, Fisher D, Teoh HL, Sun J, Cook AR, Tambyah PA, Hartman M. Positive impact of oral hydroxychloroquine and povidone-iodine throat spray for COVID-19 prophylaxis: An open-label randomized trial. Int J Infect Dis. 2021 May;106:314-322. doi: 10.1016/j.ijid.2021.04.035. Epub 2021 Apr 20.
- Anderson DE, Sivalingam V, Kang AEZ, Ananthanarayanan A, Arumugam H, Jenkins TM, Hadjiat Y, Eggers M. Povidone-Iodine Demonstrates Rapid In Vitro Virucidal Activity Against SARS-CoV-2, The Virus Causing COVID-19 Disease. Infect Dis Ther. 2020 Sep;9(3):669-675. doi: 10.1007/s40121-020-00316-3. Epub 2020 Jul 8.
- Guenezan J, Garcia M, Strasters D, Jousselin C, Leveque N, Frasca D, Mimoz O. Povidone Iodine Mouthwash, Gargle, and Nasal Spray to Reduce Nasopharyngeal Viral Load in Patients With COVID-19: A Randomized Clinical Trial. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2021 Apr 1;147(4):400-401. doi: 10.1001/jamaoto.2020.5490.
- Singh A, Yadav M, Sikka K. Regarding Use of Povidone Iodine to Reduce Nasopharyngeal Viral Load in Patients With COVID-19. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2021 Jul 1;147(7):680-681. doi: 10.1001/jamaoto.2021.0683. No abstract available. Erratum In: JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2021 Jul 1;147(7):681.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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- 1603291
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Prove cliniche su Covid19
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Anavasi DiagnosticsNon ancora reclutamento
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Ain Shams UniversityReclutamento
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Israel Institute for Biological Research (IIBR)Completato
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Colgate PalmoliveCompletato
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Christian von BuchwaldCompletato
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Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAttivo, non reclutante
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University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichIscrizione su invito
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Alexandria UniversityCompletato
Prove cliniche su Lavaggio nasale
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Fisher and Paykel HealthcareCompletatoApnea ostruttiva del sonnoStati Uniti
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Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...CompletatoProgrammi per persone saneSpagna
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Medical University of South CarolinaCompletatoMalattia infettivaStati Uniti
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Vyaire MedicalM.D. Anderson Cancer CenterCompletatoIpossiemiaStati Uniti
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Airiver Medical, Inc.Attivo, non reclutante
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Ottawa Hospital Research InstituteCompletatoIpertensione | Nefropatia diabetica | Diabete di tipo 2 | Apnea notturnaCanada
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.TerminatoSindrome da distress respiratorio neonataleItalia
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University Hospital, AntwerpCompletato
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Prime Gene Therapeutics Co., Ltd.Non ancora reclutamento