Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Irygacja nosa w celu zmniejszenia zachorowalności na COVID-19

15 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Matt Lyon, Augusta University
Celem tego badania jest ocena, czy stosowanie irygacji nosa, znanej również jako płukanie nosa, przez 14 dni po pozytywnym teście u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka może zmniejszyć nasilenie objawów związanych z COVID-19. Płukanie nosa polega na wpuszczaniu słonej wody do jednego nozdrza i wypuszczaniu drugiego, aby pozbyć się zarazków. Irygację nosa wykonano za pomocą betadyny lub sody oczyszczonej, aby określić, czy dodanie środka przeciwdrobnoustrojowego lub zmiana pH śluzu pomogła. Hospitalizację i zgony porównano dla połączonych grup irygacji nosa ze zbiorem danych CDC pacjentów w wieku 50+

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena, czy stosowanie irygacji nosa, znanej również jako płukanie nosa, może zmniejszyć nasilenie objawów związanych z COVID-19. Płukanie nosa polega na wpuszczaniu słonej wody do jednego nozdrza i wypuszczaniu drugiego, aby pozbyć się zarazków. Oceniona zostanie irygacja nosa solą fizjologiczną z betadyną lub sodą oczyszczoną.

Uczestnicy zostaną poproszeni o zrobienie kilku rzeczy podczas tego badania: obejrzenie jednominutowego filmu na YouTube, użycie urządzenia do irygacji nosa dwa razy dziennie przez 14 dni, wypełnienie jednorazowej szczegółowej ankiety i prowadzenie dziennika badań na temat ich stosowania i objawów za pomocą aplikacji on-line o nazwie Qualtrics, zgodzić się na otrzymywanie przypomnień SMS-em, telefonować, jeśli nie wypełnią dziennika dwa dni z rzędu, zgodzić się na czterokrotne wezwanie oraz podać dane kontaktowe drugiej osoby, która może można się z nim skontaktować, jeśli główny uczestnik jest niedostępny.

Udział w tym badaniu nie wiąże się z żadnym istotnym ryzykiem. Jednak u niektórych osób stosowanie irygacji nosa może powodować pewien dyskomfort.

Chociaż nie są znane żadne korzyści z udziału w badaniu, uczestnicy mogą zauważyć zmniejszenie objawów szybciej, niż gdyby nie brali udziału w badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

239

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Augusta University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolne do zrozumienia i wyrażenia świadomej zgody przy użyciu zgody zdalnej
  • Chęć i zdolność fizyczna do rozpoczęcia irygacji nosa i przestrzegania protokołu
  • Chęć podania dodatkowego numeru telefonu kontaktowego innej osoby, która będzie znała stan zdrowia uczestnika i zgodzi się na kontakt w razie potrzeby w celu dalszych działań
  • 55 lat lub więcej
  • Ma dostęp oraz chęć i zdolność do przestrzegania wymagań technologicznych badania, tj. jest w stanie korzystać ze smartfona do obsługi głosu, wiadomości tekstowych i poczty elektronicznej oraz dostępu do internetu w domu
  • mówiący po angielsku
  • Pozytywny szybki test na COVID-19 wykonany w dniu lub dzień przed zapisem

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie robię codzienne płukanie nosa
  • Obecna tlenoterapia uzupełniająca
  • Niechęć do spróbowania irygacji nosa lub stosowania irygacji nosa dwa razy dziennie
  • Operacja nosa w ciągu ostatniego roku lub przewlekłe zapalenie zatok
  • Wcześniejsza infekcja COVID-19 lub pozytywny wynik testu >1 dzień przed wystąpieniem
  • Objawy trwają dłużej niż 7 dni przed badaniem, jak zgłoszono badaczom
  • Alergia na jod lub skorupiaki
  • Udział w innym prospektywnym projekcie badawczym związanym z COVID (badanie kliniczne).
  • Zatrudniony i pracuje jako pracownik służby zdrowia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Betadyna

Interwencja – płukanie nosa dwa razy dziennie Grupa wirusobójcza dwa razy dziennie: Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy otrzymującej betadynę otrzymają 2 galonowe dzbanki wody destylowanej, dwie butelki NeilMed Sinus Irrigation i 28 pakietów soli fizjologicznej (z niektórymi dodatkami), LUB jedną jednostkę Navage z 28 SaltPods (i kilka dodatków) oraz kartonowy pojemnik z napisem „zużyte pojemniki na sól fizjologiczną”, aby śledzić przyczepność.

Osoby przydzielone losowo do otrzymania betadyny otrzymają również jedną butelkę jodowanego powidonu, jednoarkuszową instrukcję ze zdjęciami pokazującymi, jak dodać ½ łyżeczki betadyny oprócz pakietu soli fizjologicznej do butelki do irygacji zatok lub zbiornika urządzenia Navage przed podaniem SaltPod, wraz z ½ łyżeczki miarki.
Inny: Płukanie nosa
Płukanie nosa dwa razy dziennie.
Inny: Proszek do pieczenia
Grupa alkalizowana dwa razy dziennie: uczestnicy przydzieleni losowo do alkalizacji otrzymają 2 galonowe dzbanki wody destylowanej, dwie butelki Neilmed z 28 saszetkami soli LUB jedną jednostkę Navage z 28 kapsułkami SaltPods oraz kartonowe pojemniki z etykietą „zużyte pojemniki na sól fizjologiczną” do śledzenia przylegania. Osoby wylosowane do alkalizacji otrzymają również pudełko sody oczyszczonej, ½ łyżeczki miarki i instrukcje, jak dodać sodę oczyszczoną.
Inny: Płukanie nosa
Płukanie nosa dwa razy dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość
Ramy czasowe: 28 dni

Wskaźnik hospitalizacji według liczby epizodów irygacji nosa z 28 możliwych.

Ocena zmniejszenia częstości przyjęć u pacjentów z różną częstotliwością irygacji nosa w ciągu 14 dni z dodatkowym 14-dniowym okresem obserwacji.
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie
Ramy czasowe: 28 dni

Zmniejszenie nasilenia skutków COVID o liczbę epizodów irygacji nosa z 28 możliwych.

Oceń zmniejszenie liczby wizyt w szpitalu, objawów, stosowania dodatkowego tlenu, przyjęć na OIOM i zgonów u pacjentów z różną częstotliwością irygacji nosa.

Zmniejszenie nasilenia skutków COVID poprzez irygację nosa z dodatkami alkalizującymi lub wirusobójczymi.

Aby ocenić zmniejszenie liczby przyjęć, wizyt w szpitalu, objawów, dodatkowego zużycia tlenu, przyjęć na OIOM i zgonów u pacjentów stosujących środki alkalizujące lub dodatki wirusobójcze do irygacji nosa przez 14 dni z dodatkowym 14-dniowym okresem obserwacji, kontrolując częstotliwość irygacji.
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Augusta University

Śledczy

  • Główny śledczy: Matt Lyon, MD, Augusta University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1603291

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na Płukanie nosa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj