新声音处理器的家庭测试
2021年10月21日 更新者：Cochlear
一项关键、前瞻性、单中心、随机测试顺序、交叉、开放标签研究，在患有传导性或混合性听力损失的成年受试者中比较具有独立听力和 Baha 5 的新型声音处理器的性能
此临床研究的目的是测试新的声音处理器 (SP)，以比较新声音处理器与成人受试者的独立听力和 Baha 5 SP 的听力性能，并调查受试者使用哪种设备（新声音处理器与 Baha 5）更喜欢。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Mölnlycke、瑞典、SE-435 33
- Cochlear Bone Anchored Solutions AB (CBAS)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成人受试者（18-<70岁）
- 至少 12 个月使用 Baha Connect 系统（经皮 Baha）的经验
- 患有传导性或轻度至中度混合性听力损失的受试者。 根据研究听力学家的判断，这将受益于骨传导装置改善的听力
- 愿意并能够提供书面知情同意书
排除标准：
- 植入部位周围的感染迹象
- 无法遵循调查程序
- 无法或不愿遵守研究者确定的临床研究要求
- 与本次调查直接相关的调查现场人员和/或其直系亲属；直系亲属被定义为配偶、父母、子女或兄弟姐妹。
- 科利耳员工
- 目前正在参与或在过去 30 天内参与另一项涉及研究药物或设备的介入性临床研究/试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：新 SP 之后是 Baha 5 SP 之后是单盲 SP
在实验室环境中使用新的声音处理器进行辅助听力，然后使用 Baha 5 声音处理器进行辅助听力，然后进行独立听力，然后使用新的声音处理器和 Baha 5 进行辅助听力（受试者盲目进行听力测试）。
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新的声音处理器旨在用作 Cochlear Baha 系统的一部分，该系统使用骨传导将声音传输到耳蜗。
新型声音处理器适用于感音神经性听力损失高达 55 dB 的患者。
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实验性的：Baha 5 SP 之后是新 SP 之后是单盲 SP
在实验室环境中使用 Baha 5 声音处理器进行助听，然后使用新声音处理器进行助听，然后进行独立助听，然后使用新声音处理器和 Baha 5 进行助听（受试者在听力测试中失明）。
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新的声音处理器旨在用作 Cochlear Baha 系统的一部分，该系统使用骨传导将声音传输到耳蜗。
新型声音处理器适用于感音神经性听力损失高达 55 dB 的患者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过噪声中的自适应语音测试评估无助听器和 Baha 6 Max 在噪声中的语音听力性能
大体时间：第 0 天、第 7 天和第 14 天
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使用经过验证的语音平衡句子列表。
噪声保持在 65 dB 声压级 (SPL)，语音会逐步调整以建立语音噪声比，从而提供 50% 的理解水平
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第 0 天、第 7 天和第 14 天
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通过 eCRF 中的问题评估参与者对 Baha 6 Max 或 Baha 5 SP 的偏好
大体时间：第 14 天
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第 14 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过日记评估家庭/正常听力环境中 Baha 6 Max 和 Baha 5 SP 的描述性听力性能
大体时间：第 7 天和第 14 天
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参与者完成的日记，主题如下：每天使用声音处理器（小时）、更换电池、切换到自己的声音处理器。
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第 7 天和第 14 天
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通过噪声中的自适应语音测试评估 Baha 6 Max 和 Baha 5 SP 的听力性能
大体时间：第 0 天和第 7 天
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使用经过验证的语音平衡句子列表。
噪声保持在 65 dB SPL 不变，语音逐步调整以建立语音噪声比，提供 50% 的理解水平
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第 0 天和第 7 天
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通过阈值测听法评估 Baha 6 Max 和 Baha 5 SP 的听力性能
大体时间：第 0 天和第 7 天
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声场 [0.25、0.5、1.0、2.0、3.0、4.0、6.0、8.0、9.0 和 10.0 kHz]
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第 0 天和第 7 天
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通过静音语音测试评估 Baha 6 Max 和 Baha 5 SP 的听力性能
大体时间：第 0 天和第 7 天
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使用以 65 dB SPL 呈现的单音节词，分数记录为正确词的百分比。
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第 0 天和第 7 天
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通过参与者评级评估 Baha 6 Max 和 Baha 5 SP 的听力性能
大体时间：第 14 天
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参与者按照 1-5 的李克特量表进行评分，其中 1 代表最消极的体验，5 代表最积极的响度体验、音质、声音清晰度、语音理解、听完声音片段后出现的人工制品。
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第 14 天
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通过内部噪音参与者评级评估 Baha 6 Max 和 Baha 5 SP 的听力性能
大体时间：第 14 天
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听完声音片段后，参与者对内部噪音的评价是或否。
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第 14 天
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Baha 6 Max 和 Baha 5 SP 的听力表现通过参与者的听力努力评级进行评估。
大体时间：第 14 天
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使用 Borg 量表评估的听力努力的参与者评级。
博格量表衡量的是尝试听到声音片段中所说的内容所需的努力程度。
等级从 0 到 10，其中 0 = 完全没有努力，10 = 最大的努力。
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第 14 天
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通过阈值测听法评估 Baha 6 Max 和无助听器的听力性能
大体时间：第 0 天、第 7 天和第 14 天
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声场 [0.25、0.5、1.0、2.0、3.0、4.0、6.0、8.0、9.0 和 10.0 kHz]
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第 0 天、第 7 天和第 14 天
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Baha 6 Max 的听力表现和通过安静语音测试进行的独立评估
大体时间：第 0 天、第 7 天和第 14 天
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使用以 65 dB SPL 呈现的单音节词，分数记录为正确词的百分比
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第 0 天、第 7 天和第 14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月23日
初级完成 (实际的)
2020年11月27日
研究完成 (实际的)
2020年11月27日
研究注册日期
首次提交
2020年9月16日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月21日
首次发布 (实际的)
2020年9月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月21日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
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