Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uuden ääniprosessorin kotitesti

torstai 21. lokakuuta 2021 päivittänyt: Cochlear

Keskeinen, potentiaalinen, yhden keskuksen, satunnaistettu testijärjestys, crossover, avoin tutkimus, jossa verrataan uuden ääniprosessorin suorituskykyä ilman apukuuloa ja Baha 5:tä aikuisilla henkilöillä, joilla on johtava tai sekakuulovamma

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on testata uutta ääniprosessoria (SP) vertaillakseen uuden ääniprosessorin ja Baha 5 SP:n kuulotehokkuutta aikuisilla koehenkilöillä ja tutkia, millä laitteella (uusi ääniprosessori vs. Baha 5) koehenkilöt ovat mieluummin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Mölnlycke, Ruotsi, SE-435 33
        • Cochlear Bone Anchored Solutions AB (CBAS)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen kohde (18-<70-vuotiaat)
  • Vähintään 12 kuukauden kokemus Baha Connect -järjestelmän käytöstä (perkutaaninen Baha)
  • Kohde, jolla on johtava tai lievä tai kohtalainen sekakuulonmenetys. joka hyötyisi luun johtumislaitteen parantuneesta kuulosta, kuten tutkijaaudiologi arvioi
  • Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Infektion merkkejä implanttikohdan ympärillä
  • Ei pysty seuraamaan tutkimusmenettelyjä
  • Ei pysty tai halua noudattaa tutkijan määrittämiä kliinisen tutkimuksen vaatimuksia
  • Tutkimuspaikan henkilökunta, joka on suoraan yhteydessä tähän tutkimukseen ja/tai heidän lähiomaiset; lähisukulaiseksi määritellään puoliso, vanhempi, lapsi tai sisarus.
  • Cochlearin työntekijät
  • Osallistut tällä hetkellä tai viimeisten 30 päivän aikana toiseen interventiotutkimukseen/-tutkimukseen, johon liittyy tutkimuslääkettä tai -laitetta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Uusi SP, jota seuraa Baha 5 SP, jota seuraa yksisokkoutettu SP
Tukeutunut kuulo uudella ääniprosessorilla, jota seuraa tuettu kuulo Baha 5 -ääniprosessorilla, jota seuraa apukuulo, jota seuraa tuettu kuulo uudella ääniprosessorilla ja Baha 5:llä laboratorioympäristössä (kohde on sokaissut kuulon testaamista varten).
Laite: Uusi ääniprosessori
Uusi ääniprosessori on tarkoitettu käytettäväksi osana Cochlear Baha -järjestelmää, joka käyttää luun johtumista äänien välittämiseen simpukkaan. Uusi ääniprosessori on tarkoitettu potilaille, joilla on jopa 55 dB sensorineuraalinen kuulonalenema.
Kokeellinen: Baha 5 SP, jota seuraa uusi SP, jota seuraa yksisokkoutettu SP
Tukeutunut kuulo Baha 5 -ääniprosessorilla, jota seuraa tuettu kuulo uudella ääniprosessorilla ja sen jälkeen tuettu kuulo uudella ääniprosessorilla ja Baha 5:llä laboratorioympäristössä (kohde on sokaissut kuulon testaamista varten).
Laite: Uusi ääniprosessori
Uusi ääniprosessori on tarkoitettu käytettäväksi osana Cochlear Baha -järjestelmää, joka käyttää luun johtumista äänien välittämiseen simpukkaan. Uusi ääniprosessori on tarkoitettu potilaille, joilla on jopa 55 dB sensorineuraalinen kuulonalenema.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Puheen kuuloteho melussa avustamattomalle kuulolle ja Baha 6 Max arvioitu mukautuvalla puhetestillä melussa
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 7 ja päivä 14
Käyttämällä vahvistettuja luetteloita foneettisesti tasapainotetuista lauseista. Melu pidetään vakiona 65 dB:n äänenpainetasolla (SPL) ja puhetta mukautetaan asteittain puhe-kohinasuhteen määrittämiseksi, mikä takaa 50 %:n ymmärtämisen.
Päivä 0, päivä 7 ja päivä 14
Baha 6 Max:n tai Baha 5 SP:n osallistujavalinta, joka on arvioitu eCRF:n kysymysten kautta
Aikaikkuna: Päivä 14
Päivä 14

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Baha 6 Max:n ja Baha 5 SP:n kuvaava kuuloteho kotona/normaalissa kuuloympäristössä päiväkirjan avulla arvioituna
Aikaikkuna: Päivä 7 ja päivä 14
Osallistujan täyttämä päiväkirja seuraavilla aiheilla: ääniprosessorin päivittäinen käyttö (tunnit), akun vaihto, vaihto omaan ääniprosessoriin.
Päivä 7 ja päivä 14
Baha 6 Maxin ja Baha 5 SP:n kuulokyky arvioitiin mukautuvalla puhetestillä melussa
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 7
Käyttämällä vahvistettuja luetteloita foneettisesti tasapainotetuista lauseista. Kohina pidetään vakiona 65 dB SPL:ssä ja puhetta mukautetaan portaittain puhe-kohinasuhteen määrittämiseksi, mikä takaa 50 %:n ymmärtämisen.
Päivä 0 ja päivä 7
Baha 6 Max:n ja Baha 5 SP:n kuulokyky arvioitu kynnysaudiometrian avulla
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 7
Äänikenttä [0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0 9,0 ja 10,0 kHz]
Päivä 0 ja päivä 7
Baha 6 Maxin ja Baha 5 SP:n kuuloteho arvioitiin puhetestillä hiljaisella
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 7
Käyttämällä yksitavuisia sanoja, jotka on esitetty 65 dB SPL:llä ja pisteet kirjataan prosentteina oikeista sanoista.
Päivä 0 ja päivä 7
Baha 6 Max:n ja Baha 5 SP:n kuuloteho arvioitiin osallistujaluokituksen perusteella
Aikaikkuna: Päivä 14
Osallistujien arvio likert-asteikolla 1-5, jossa 1 edustaa negatiivisinta ja 5 positiivisinta kokemusta äänenvoimakkuudesta, äänenlaadusta, äänen selkeydestä, puheen ymmärtämisestä, esineiden esiintymisestä äänileikkeiden kuuntelun jälkeen.
Päivä 14
Baha 6 Max:n ja Baha 5 SP:n kuuloteho arvioitiin osallistujan sisäisen melun perusteella
Aikaikkuna: Päivä 14
Osallistujan arvio Kyllä tai Ei sisäiselle melulle äänileikkeiden kuuntelun jälkeen.
Päivä 14
Baha 6 Max:n ja Baha 5 SP:n kuuloteho arvioitiin osallistujien kuunteluponnistuksen perusteella.
Aikaikkuna: Päivä 14
Osallistujan arvio kuunteluponnistuksesta arvioituna Borgin asteikolla. Borg-asteikko mittaa ponnistelujen tasoa, joka vaaditaan, kun yrittää kuulla, mitä äänileikkeessä sanotaan. Asteikko on 0-10, jossa 0 = ei lainkaan ponnistusta ja 10 = maksimiponnistus.
Päivä 14
Kuulotehokkuus Baha 6 Max -puhelimella ja ilman tukea kynnysten kautta arvioitu audiometria
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 7 ja päivä 14
Äänikenttä [0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 9,0 ja 10,0 kHz]
Päivä 0, päivä 7 ja päivä 14
Baha 6 Max:n ja ilman apua arvioitu kuulotesti hiljaisessa
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 7 ja päivä 14
Käyttämällä yksitavuisia sanoja, jotka on esitetty 65 dB SPL:llä ja pisteet kirjataan prosentteina oikeista sanoista
Päivä 0, päivä 7 ja päivä 14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cochlear

Yhteistyökumppanit

Statistiska Konsultgruppen

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Karin Ganlöv, MD, Cochlear

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 23. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 27. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 27. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 22. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CBAS5779

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Cochlearilla ei ole hyväksyttyä alustaa tässä tutkimuksessa kerätyn IPD:n julkiseen jakamiseen. Tietoja voidaan toimittaa yksittäisille tutkijoille pyynnöstä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Uusi ääniprosessori

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa