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새로운 음향 처리기의 홈 테스트

2021년 10월 21일 업데이트: Cochlear

전음성 또는 혼합성 난청이 있는 성인 피험자를 대상으로 나안 청력을 사용하는 새로운 음향 처리기와 Baha 5의 성능을 비교하는 중추적, 전향적, 단일 센터, 무작위 테스트 순서, 교차, 공개 라벨 연구

이 임상 조사의 목적은 새로운 음향 처리기(SP)를 테스트하여 새로운 음향 처리기의 나안 청력과 Baha 5 SP의 성인 피험자를 비교하고 어떤 장치(새로운 음향 처리기 대 Baha 5)가 피험자에게 영향을 미치는지 조사하는 것입니다. 선호하다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스웨덴
      • Mölnlycke, 스웨덴, SE-435 33
        • Cochlear Bone Anchored Solutions AB (CBAS)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 성인 대상자(18세 이상 70세 미만)
  • Baha Connect 시스템(경피적 Baha) 사용 경험 최소 12개월
  • 전음성 또는 경증에서 중등도의 혼합성 난청이 있는 피험자. 연구 청력학자가 판단한 골전도 장치의 개선된 청력으로 도움이 될 것입니다.
  • 서면 동의서를 제공할 의지와 능력

제외 기준:

  • 임플란트 부위 주변의 감염 징후
  • 수사절차를 따르지 못함
  • 조사자가 결정한 임상 조사의 요구 사항을 준수할 수 없거나 준수하지 않으려는 경우
  • 이 조사에 직접 관련된 조사 현장 직원 및/또는 직계 가족 직계 가족은 배우자, 부모, 자녀 또는 형제자매로 정의됩니다.
  • 코클리어 직원
  • 현재 참여 중이거나 지난 30일 이내에 조사 약물 또는 장치와 관련된 다른 중재적 임상 조사/시험에 참여했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 새 SP에 이어 Baha 5 SP에 이어 단일 블라인드 SP에 이어
실험실 환경에서 새로운 음향 처리기를 사용한 보조 청력, Baha 5 음향 처리기를 사용한 보조 청력, 비보조 청력, 새로운 음향 처리기 및 Baha 5를 사용한 보조 청력 순입니다(피험자는 청력 테스트를 위해 눈이 멀었습니다).
장치: 새로운 사운드 프로세서
새로운 사운드 프로세서는 소리를 달팽이관으로 전달하기 위해 골전도를 사용하는 Cochlear Baha 시스템의 일부로 사용하기 위한 것입니다. 새 음향 처리기는 최대 55dB의 감각신경성 난청이 있는 환자에게 적합합니다.
실험적: Baha 5 SP에 이어 New SP에 이어 단일 블라인드 SP에 이어
실험실 환경에서 Baha 5 음향 처리기를 사용한 보조 청력, 새로운 음향 처리기를 사용한 보조 청력, 비보조 청력, 새로운 음향 처리기 및 Baha 5를 사용한 보조 청력 순입니다(피험자는 청력 테스트를 위해 눈이 멀었습니다).
장치: 새로운 사운드 프로세서
새로운 사운드 프로세서는 소리를 달팽이관으로 전달하기 위해 골전도를 사용하는 Cochlear Baha 시스템의 일부로 사용하기 위한 것입니다. 새 음향 처리기는 최대 55dB의 감각신경성 난청이 있는 환자에게 적합합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소음 환경에서 적응형 음성 테스트를 통해 평가된 나시청 및 Baha 6 Max에 대한 소음 환경에서의 어음 청취 성능
기간: 0일, 7일, 14일
음성적으로 균형 잡힌 문장의 검증된 목록을 사용합니다. 소음은 65dB 음압 수준(SPL)으로 일정하게 유지되며 음성은 50% 수준의 이해를 제공하는 음성 대 잡음비를 설정하기 위해 단계적으로 조정됩니다.
0일, 7일, 14일
ECRF의 질문을 통해 평가된 Baha 6 Max 또는 Baha 5 SP에 대한 참가자 선호도
기간: 14일
14일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일기를 통해 평가된 가정/일반 청력 환경에서 Baha 6 Max 및 Baha 5 SP에 대한 기술 청력 성능
기간: 7일과 14일
다음 주제로 참가자가 작성한 일지: 사운드 프로세서의 일일 사용(시간), 배터리 교체, 자신의 사운드 프로세서로 전환.
7일과 14일
소음 환경에서 적응형 음성 테스트를 통해 평가된 Baha 6 Max 및 Baha 5 SP의 청력 성능
기간: 0일과 7일
음성적으로 균형 잡힌 문장의 검증된 목록을 사용합니다. 소음은 65dB SPL로 일정하게 유지되고 음성은 50% 수준의 이해를 제공하는 음성 대 잡음비를 설정하기 위해 단계적으로 조정됩니다.
0일과 7일
임계값 청력 측정을 통해 평가된 Baha 6 Max 및 Baha 5 SP의 청력 성능
기간: 0일과 7일
음장 [0.25, 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0 9.0 및 10.0kHz]
0일과 7일
Quiet에서 음성 테스트를 통해 평가된 Baha 6 Max 및 Baha 5 SP의 청력 성능
기간: 0일과 7일
% 정답 단어로 기록된 점수와 함께 65dB SPL로 제시된 단음절 단어 사용.
0일과 7일
참가자 등급을 통해 평가된 Baha 6 Max 및 Baha 5 SP의 청력 성능
기간: 14일
1에서 5까지의 리커트 척도로 참가자 등급을 매겼습니다. 여기서 1은 가장 부정적인 경험을 나타내고 5는 사운드 클립을 들은 후 음량, 음질, 사운드 선명도, 어음 이해, 인공물의 존재에 대한 가장 긍정적인 경험을 나타냅니다.
14일
내부 소음에 대한 참가자 평가를 통해 평가된 Baha 6 Max 및 Baha 5 SP의 청력 성능
기간: 14일
참가자는 사운드 클립을 들은 후 내부 소음에 대해 예 또는 아니오로 평가합니다.
14일
참가자 평가를 통해 평가한 Baha 6 Max 및 Baha 5 SP의 청력 성능.
기간: 14일
Borg 척도로 평가된 청취 노력에 대한 참가자 평가. Borg 척도는 사운드 클립에서 말하는 내용을 듣기 위해 필요한 노력의 수준을 측정합니다. 척도는 0-10이며 여기서 0=전혀 노력하지 않음, 10=최대한 노력합니다.
14일
임계값 청력 측정을 통해 평가된 Baha 6 Max 및 비보조 장치의 청력 성능
기간: 0일, 7일, 14일
음장 [0.25, 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 9.0 및 10.0kHz]
0일, 7일, 14일
Quiet에서 음성 테스트를 통해 평가된 Baha 6 Max 및 비보조자의 청력 성능
기간: 0일, 7일, 14일
% 정답 단어로 기록된 점수와 함께 65dB SPL로 제시된 단음절 단어 사용
0일, 7일, 14일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cochlear

협력자

Statistiska Konsultgruppen

수사관

  • 연구 책임자: Karin Ganlöv, MD, Cochlear

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 23일

기본 완료 (실제)

2020년 11월 27일

연구 완료 (실제)

2020년 11월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 21일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 21일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CBAS5779

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

Cochlear에는 이 연구에서 수집된 IPD의 공개 공유를 위한 승인된 플랫폼이 없습니다. 데이터는 요청 시 개별 연구자에게 제공될 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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