Hemtest av ny ljudprocessor
21 oktober 2021 uppdaterad av: Cochlear
En pivotal, prospektiv, singelcenter, randomiserad testordning, crossover, öppen etikettstudie som jämför prestandan hos en ny ljudprocessor med hörsel utan hjälp och Baha 5 hos vuxna personer med konduktiv eller blandad hörselnedsättning
Syftet med denna kliniska undersökning är att testa en ny ljudprocessor (SP) för att jämföra hörselprestandan hos den nya ljudprocessorn med hörsel utan hjälp och Baha 5 SP hos vuxna försökspersoner och att undersöka vilken enhet (ny ljudprocessor kontra Baha 5) försökspersonerna föredra.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Mölnlycke, Sverige, SE-435 33
- Cochlear Bone Anchored Solutions AB (CBAS)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen individ (18-<70 år)
- Minst 12 månaders erfarenhet av att använda ett Baha Connect-system (perkutant Baha)
- Person med konduktiv eller mild till måttlig blandad hörselnedsättning. som skulle gynnas av förbättrad hörsel från benledningsanordning enligt bedömningen av forskningsaudiologen
- Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Tecken på infektion runt implantatstället
- Det går inte att följa utredningsprocedurer
- Kan eller vill inte uppfylla kraven i den kliniska undersökningen som bestämts av utredaren
- Utredarplatspersonal som är direkt knuten till denna utredning och/eller deras närmaste familjer; närmaste familj definieras som make, förälder, barn eller syskon.
- Cochlear anställda
- För närvarande deltar, eller deltagit inom de senaste 30 dagarna, i en annan interventionell klinisk undersökning/prövning som involverar ett prövningsläkemedel eller enhet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ny SP följt av Baha 5 SP följt av enkelblindad SP
Hörselhjälp med ny ljudprocessor följt av hörselhjälp med Baha 5 ljudprocessor följt av hörselhjälp följt av hörselhjälp med den nya ljudprocessorn och Baha 5 i laboratoriemiljö (försöksperson blindad för hörseltestning).
|
Den nya ljudprocessorn är avsedd att användas som en del av Cochlear Baha System som använder benledning för att överföra ljud till cochlea.
Den nya ljudprocessorn är indikerad för patienter med upp till 55 dB sensorineural hörselnedsättning.
|
|
Experimentell: Baha 5 SP följt av New SP följt av enkelblindad SP
Hörselhjälp med Baha 5 ljudprocessor följt av hörselhjälp med den nya ljudprocessorn följt av hörselhjälp följt av hörselhjälp med den nya ljudprocessorn och Baha 5 i laboratoriemiljö (försöksperson blindad för hörseltestning).
|
Den nya ljudprocessorn är avsedd att användas som en del av Cochlear Baha System som använder benledning för att överföra ljud till cochlea.
Den nya ljudprocessorn är indikerad för patienter med upp till 55 dB sensorineural hörselnedsättning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hörselprestanda av tal i buller för hörsel utan hjälp och Baha 6 Max bedömd via adaptivt taltest i buller
Tidsram: Dag 0, dag 7 och dag 14
|
Använda validerade listor med fonetiskt balanserade meningar.
Buller hålls konstant vid 65 dB ljudtrycksnivå (SPL) och talet anpassas stegvis för att fastställa tal-brusförhållandet som ger en förståelse på 50 %
|
Dag 0, dag 7 och dag 14
|
|
Deltagarpreferens för Baha 6 Max eller Baha 5 SP bedöms via frågor i eCRF
Tidsram: Dag 14
|
Dag 14
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beskrivande hörselprestanda för Baha 6 Max och Baha 5 SP i en hemmiljö/normal hörselmiljö bedömd via en dagbok
Tidsram: Dag 7 och dag 14
|
Dagbok ifylld av deltagaren med följande ämnen: daglig användning av ljudprocessorn (timmar), byte av batteri, byte till egen ljudprocessor.
|
Dag 7 och dag 14
|
|
Hörselprestanda för Baha 6 Max och Baha 5 SP bedömd via adaptivt taltest i buller
Tidsram: Dag 0 och dag 7
|
Använda validerade listor med fonetiskt balanserade meningar.
Brus hålls konstant vid 65 dB SPL och talet anpassas stegvis för att fastställa tal-brusförhållandet, vilket ger en förståelse på 50 %
|
Dag 0 och dag 7
|
|
Hörselprestanda för Baha 6 Max och Baha 5 SP bedömd via tröskelaudiometri
Tidsram: Dag 0 och dag 7
|
Ljudfält [0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0 9,0 och 10,0 kHz]
|
Dag 0 och dag 7
|
|
Hörselprestanda för Baha 6 Max och Baha 5 SP bedömd via taltest i tysthet
Tidsram: Dag 0 och dag 7
|
Använda enstaviga ord presenterade vid 65 dB SPL med poäng inspelade som % korrekta ord.
|
Dag 0 och dag 7
|
|
Hörselprestanda för Baha 6 Max och Baha 5 SP bedömd via deltagarbetyg
Tidsram: Dag 14
|
Deltagarbetyg på en likert-skala från 1-5 där 1 representerar den mest negativa och 5 representerar den mest positiva upplevelsen av ljudstyrka, ljudkvalitet, ljudtydlighet, talförståelse, förekomst av artefakter efter att ha lyssnat på ljudklipp.
|
Dag 14
|
|
Hörselprestanda för Baha 6 Max och Baha 5 SP bedömd via deltagarbetyg för internt brus
Tidsram: Dag 14
|
Deltagarbetyg Ja eller Nej för internt brus efter att ha lyssnat på ljudklipp.
|
Dag 14
|
|
Hörselprestanda för Baha 6 Max och Baha 5 SP bedömd via deltagarbetyg för lyssnande ansträngning.
Tidsram: Dag 14
|
Deltagarbetyg för lyssningsinsats bedömd med Borg-skalan.
Borg-skalan mäter hur mycket ansträngning det tar att försöka höra vad som sägs i ett ljudklipp.
Skalan är från 0-10 där 0 = ingen ansträngning alls och 10 = maximal ansträngning.
|
Dag 14
|
|
Hörselprestanda för Baha 6 Max och utan hjälp bedömd via tröskelaudiometri
Tidsram: Dag 0, dag 7 och dag 14
|
Ljudfält [0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 9,0 och 10,0 kHz]
|
Dag 0, dag 7 och dag 14
|
|
Hörselprestanda för Baha 6 Max och utan hjälp bedömd via taltest i tysthet
Tidsram: Dag 0, dag 7 och dag 14
|
Använda enstaviga ord presenterade vid 65 dB SPL med poäng inspelade som % korrekta ord
|
Dag 0, dag 7 och dag 14
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Karin Ganlöv, MD, Cochlear
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 september 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
27 november 2020
Avslutad studie (Faktisk)
27 november 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 september 2020
Första postat (Faktisk)
22 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 november 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 oktober 2021
Senast verifierad
1 december 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CBAS5779
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
Cochlear har ingen godkänd plattform för offentlig delning av IPD som samlats in i denna studie.
Data kan lämnas till enskilda forskare på begäran.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .