Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjemmetest av ny lydprosessor

21. oktober 2021 oppdatert av: Cochlear

En pivotal, prospektiv, enkeltsenter, randomisert testordre, crossover, åpen etikettstudie som sammenligner ytelsen til en ny lydprosessor med uassistert hørsel og Baha 5 hos voksne personer med konduktivt eller blandet hørselstap

Hensikten med denne kliniske undersøkelsen er å teste en ny lydprosessor (SP) for å sammenligne hørselytelsen til den nye lydprosessoren med hørsel uten hjelp og Baha 5 SP hos voksne og for å undersøke hvilken enhet (ny lydprosessor versus Baha 5) forsøkspersonene foretrekker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Mölnlycke, Sverige, SE-435 33
        • Cochlear Bone Anchored Solutions AB (CBAS)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen person (18-<70 år)
  • Minst 12 måneders erfaring fra bruk av et Baha Connect-system (perkutant Baha)
  • Person med ledende eller mildt til moderat blandet hørselstap. som ville ha nytte av forbedret hørsel fra benledningsapparatet som bedømt av forskningsaudiologen
  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tegn på infeksjon rundt implantatstedet
  • Kan ikke følge etterforskningsprosedyrer
  • Kan ikke eller vil ikke overholde kravene til den kliniske undersøkelsen som bestemt av etterforskeren
  • Etterforskerpersonell som er direkte tilknyttet denne etterforskningen og/eller deres nærmeste familier; nærmeste familie er definert som ektefelle, forelder, barn eller søsken.
  • Cochlear-ansatte
  • Deltar for øyeblikket, eller har deltatt i løpet av de siste 30 dagene, i en annen intervensjonell klinisk undersøkelse/studie som involverer et undersøkelsesmiddel eller utstyr.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ny SP etterfulgt av Baha 5 SP etterfulgt av enkelt blindet SP
Hørselstøtte med ny lydprosessor etterfulgt av hørselsstøtte med Baha 5-lydprosessor etterfulgt av hørsel uten hjelp etterfulgt av hørselsstøtte med den nye lydprosessoren og Baha 5 i et laboratoriemiljø (person blindet for hørselstesting).
Enhet: Ny lydprosessor
Den nye lydprosessoren er ment å brukes som en del av Cochlear Baha-systemet som bruker beinledning for å overføre lyder til sneglehuset. Den nye lydprosessoren er indisert for pasienter med opptil 55 dB sensorineuralt hørselstap.
Eksperimentell: Baha 5 SP etterfulgt av New SP etterfulgt av enkelt blindet SP
Hørselstøtte med Baha 5-lydprosessor etterfulgt av hørselsstøtte med den nye lydprosessoren etterfulgt av hørsel uten hjelp etterfulgt av hørselsstøtte med den nye lydprosessoren og Baha 5 i et laboratoriemiljø (person blindet for hørselstesting).
Enhet: Ny lydprosessor
Den nye lydprosessoren er ment å brukes som en del av Cochlear Baha-systemet som bruker beinledning for å overføre lyder til sneglehuset. Den nye lydprosessoren er indisert for pasienter med opptil 55 dB sensorineuralt hørselstap.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hørselsytelse av tale i støy for uassistert hørsel og Baha 6 Max vurdert via adaptiv taletest i støy
Tidsramme: Dag 0, dag 7 og dag 14
Bruke validerte lister over fonetisk balanserte setninger. Støy holdes konstant på 65 dB Sound Pressure Level (SPL) og talen tilpasses trinnvis for å etablere tale-til-støy-forholdet og gir et 50 % forståelsesnivå
Dag 0, dag 7 og dag 14
Deltakerpreferanse for Baha 6 Max eller Baha 5 SP vurdert via spørsmål i eCRF
Tidsramme: Dag 14
Dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivende hørselsytelse for Baha 6 Max og Baha 5 SP i et hjemme/normalt hørselsmiljø vurdert via en dagbok
Tidsramme: Dag 7 og dag 14
Dagbok utfylt av deltaker med følgende emner: daglig bruk av lydprosessor (timer), bytte av batteri, bytte til egen lydprosessor.
Dag 7 og dag 14
Hørselytelse for Baha 6 Max og Baha 5 SP vurdert via adaptiv taletest i støy
Tidsramme: Dag 0 og dag 7
Bruke validerte lister over fonetisk balanserte setninger. Støy holdes konstant på 65 dB SPL og talen tilpasses trinnvis for å etablere tale-til-støy-forholdet som gir et 50 % forståelsesnivå
Dag 0 og dag 7
Hørselytelse for Baha 6 Max og Baha 5 SP vurdert via terskelaudiometri
Tidsramme: Dag 0 og dag 7
Lydfelt [0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0 9,0 og 10,0 kHz]
Dag 0 og dag 7
Hørselytelse for Baha 6 Max og Baha 5 SP vurdert via taletest i stillegående
Tidsramme: Dag 0 og dag 7
Bruke enstavelsesord presentert ved 65 dB SPL med poeng registrert som % riktige ord.
Dag 0 og dag 7
Hørselytelse for Baha 6 Max og Baha 5 SP vurdert via deltakervurdering
Tidsramme: Dag 14
Deltakervurdering på en likert-skala fra 1-5 der 1 representerer det mest negative og 5 representerer den mest positive opplevelsen av lydstyrke, lydkvalitet, lydklarhet, taleforståelse, tilstedeværelse av gjenstander etter å ha lyttet til lydklipp.
Dag 14
Hørselytelse for Baha 6 Max og Baha 5 SP vurdert via deltakervurdering for intern støy
Tidsramme: Dag 14
Deltakervurdering Ja eller Nei for intern støy etter å ha lyttet til lydklipp.
Dag 14
Hørselsytelse for Baha 6 Max og Baha 5 SP vurdert via deltakervurdering for lytteinnsats.
Tidsramme: Dag 14
Deltakervurdering for lytteinnsats vurdert med Borg-skalaen. Borg-skalaen måler innsatsnivået det krever å prøve å høre hva som sies i et lydklipp. Skalaen er fra 0-10 hvor 0= ingen innsats i det hele tatt og 10=maksimal innsats.
Dag 14
Hørselytelse for Baha 6 Max og uassistert vurdert via terskelaudiometri
Tidsramme: Dag 0, dag 7 og dag 14
Lydfelt [0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 9,0 og 10,0 kHz]
Dag 0, dag 7 og dag 14
Hørselsytelse for Baha 6 Max og uassistert vurdert via taletest i stillegående
Tidsramme: Dag 0, dag 7 og dag 14
Bruke enstavelsesord presentert ved 65 dB SPL med poeng registrert som % riktige ord
Dag 0, dag 7 og dag 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cochlear

Samarbeidspartnere

Statistiska Konsultgruppen

Etterforskere

  • Studieleder: Karin Ganlöv, MD, Cochlear

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

27. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

27. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

22. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2021

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CBAS5779

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Cochlear har ikke en godkjent plattform for offentlig deling av IPD samlet inn i denne studien. Data kan gis til individuelle forskere på forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hørselstap

Kliniske studier på Ny lydprosessor

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere