Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Домашний тест нового звукового процессора

21 октября 2021 г. обновлено: Cochlear

Ключевое, проспективное, одноцентровое, рандомизированное, перекрестное, открытое исследование, посвященное сравнению производительности нового звукового процессора с нарушением слуха без посторонней помощи и Baha 5 у взрослых субъектов с кондуктивной или смешанной потерей слуха

Целью этого клинического исследования является тестирование нового звукового процессора (SP) для сравнения характеристик слуха нового звукового процессора с невооруженным слухом и Baha 5 SP у взрослых субъектов, а также для изучения того, какое устройство (новый звуковой процессор по сравнению с Baha 5) испытуемые предпочитать.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Mölnlycke, Швеция, SE-435 33
        • Cochlear Bone Anchored Solutions AB (CBAS)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый субъект (18-<70 лет)
  • Опыт использования системы Baha Connect (чрескожного введения Baha) не менее 12 месяцев.
  • Субъект с кондуктивной или смешанной потерей слуха от легкой до умеренной степени. что выиграет от улучшения слуха от устройства костной проводимости, по мнению аудиолога-исследователя
  • Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Признаки инфекции вокруг места имплантации
  • Невозможно следовать следственным процедурам
  • Неспособность или нежелание выполнять требования клинического исследования, установленные исследователем.
  • Персонал следственного участка, непосредственно связанный с этим расследованием, и/или их ближайшие родственники; Ближайшие родственники определяются как супруг, родитель, ребенок или родной брат.
  • Сотрудники компании Cochlear
  • В настоящее время участвует или участвовал в течение последних 30 дней в другом интервенционном клиническом исследовании/испытании с использованием исследуемого препарата или устройства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Новый SP, затем Baha 5 SP, затем одиночный слепой SP
Слух с помощью нового звукового процессора, с последующим слуховым аппаратом с помощью звукового процессора Baha 5, с последующим слуховым аппаратом без посторонней помощи, с последующим слуховым аппаратом с новым звуковым процессором и Baha 5 в лабораторных условиях (испытуемый ослеплен для проверки слуха).
Устройство: Новый звуковой процессор
Новый звуковой процессор предназначен для использования в составе системы Cochlear Baha, которая использует костную проводимость для передачи звуков в улитку. Новый звуковой процессор предназначен для пациентов с нейросенсорной тугоухостью до 55 дБ.
Экспериментальный: Baha 5 SP, за которым следует New SP, за которым следует одиночный слепой SP
Слух с помощью звукового процессора Baha 5, затем слух с помощью нового звукового процессора, затем слух без посторонней помощи, а затем слух с помощью нового звукового процессора и Baha 5 в лабораторных условиях (испытуемый ослеплен для проверки слуха).
Устройство: Новый звуковой процессор
Новый звуковой процессор предназначен для использования в составе системы Cochlear Baha, которая использует костную проводимость для передачи звуков в улитку. Новый звуковой процессор предназначен для пациентов с нейросенсорной тугоухостью до 55 дБ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Слуховая характеристика речи в шуме для невооруженного слуха и Baha 6 Max, оцененная с помощью адаптивного теста речи в шуме
Временное ограничение: День 0, день 7 и день 14
Использование проверенных списков фонетически сбалансированных предложений. Шум поддерживается постоянным на уровне звукового давления (SPL) 65 дБ, а речь постепенно адаптируется для установления отношения речи к шуму, обеспечивающего 50-процентный уровень понимания.
День 0, день 7 и день 14
Предпочтение участника в отношении Baha 6 Max или Baha 5 SP оценивается с помощью вопросов в eCRF
Временное ограничение: День 14
День 14

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Описательная характеристика слуха для Baha 6 Max и Baha 5 SP в домашних/нормальных слуховых условиях, оцениваемая с помощью дневника
Временное ограничение: День 7 и день 14
Дневник, заполненный участником со следующими темами: ежедневное использование звукового процессора (часы), замена батареи, переход на собственный звуковой процессор.
День 7 и день 14
Слуховые характеристики Baha 6 Max и Baha 5 SP оценивались с помощью адаптивного речевого теста в шуме
Временное ограничение: День 0 и день 7
Использование проверенных списков фонетически сбалансированных предложений. Шум поддерживается постоянным на уровне 65 дБ SPL, а речь постепенно адаптируется для установления отношения речи к шуму, обеспечивающего уровень понимания 50%.
День 0 и день 7
Слуховые характеристики наушников Baha 6 Max и Baha 5 SP, оцененные с помощью пороговой аудиометрии
Временное ограничение: День 0 и день 7
Звуковое поле [0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 9,0 и 10,0 кГц]
День 0 и день 7
Слуховые характеристики Baha 6 Max и Baha 5 SP оценивались с помощью теста речи в тишине
Временное ограничение: День 0 и день 7
Использование односложных слов, представленных при уровне звукового давления 65 дБ, с баллами, записанными как % правильных слов.
День 0 и день 7
Слуховые характеристики наушников Baha 6 Max и Baha 5 SP оценивались с помощью рейтинга участников
Временное ограничение: День 14
Оценка участников по шкале Лайкерта от 1 до 5, где 1 представляет наиболее негативное, а 5 представляет наиболее положительное впечатление от громкости, качества звука, четкости звука, разборчивости речи, наличия артефактов после прослушивания звуковых клипов.
День 14
Слуховые характеристики Baha 6 Max и Baha 5 SP оценивались с помощью рейтинга участников по внутреннему шуму
Временное ограничение: День 14
Оценка участников Да или Нет за внутренний шум после прослушивания звуковых клипов.
День 14
Слуховые характеристики наушников Baha 6 Max и Baha 5 SP оценивались с помощью рейтинга участников по усилию прослушивания.
Временное ограничение: День 14
Рейтинг участников за усилия по прослушиванию оценивается по шкале Борга. Шкала Борга измеряет уровень усилий, необходимых для того, чтобы услышать то, что говорится в звуковом клипе. Шкала от 0 до 10, где 0 = полное отсутствие усилий, а 10 = максимальное усилие.
День 14
Слуховые характеристики для Baha 6 Max и без посторонней помощи оценивались с помощью пороговой аудиометрии
Временное ограничение: День 0, день 7 и день 14
Звуковое поле [0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 9,0 и 10,0 кГц]
День 0, день 7 и день 14
Характеристики слуха для Baha 6 Max и без посторонней помощи оценивались с помощью теста речи в тишине
Временное ограничение: День 0, день 7 и день 14
Использование односложных слов, представленных при уровне звукового давления 65 дБ, с оценками, записанными как % правильных слов.
День 0, день 7 и день 14

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cochlear

Соавторы

Statistiska Konsultgruppen

Следователи

  • Директор по исследованиям: Karin Ganlöv, MD, Cochlear

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CBAS5779

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

У компании Cochlear нет утвержденной платформы для публичного обмена данными IPD, собранными в ходе этого исследования. Данные могут быть предоставлены отдельным исследователям по запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Новый звуковой процессор

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться