Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Domowy test nowego procesora dźwięku

21 października 2021 zaktualizowane przez: Cochlear

Kluczowe, prospektywne, jednoośrodkowe, randomizowane, krzyżowe, otwarte badanie porównujące działanie nowego procesora dźwięku ze słyszeniem nieuzbrojonym i Baha 5 u dorosłych pacjentów z przewodzeniowym lub mieszanym ubytkiem słuchu

Celem tego badania klinicznego jest przetestowanie nowego procesora dźwięku (SP) w celu porównania możliwości słyszenia nowego procesora dźwięku ze słyszeniem bez aparatu i systemem Baha 5 SP u osób dorosłych oraz zbadanie, które urządzenie (nowy procesor dźwięku w porównaniu z systemem Baha 5) woleć.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Mölnlycke, Szwecja, SE-435 33
        • Cochlear Bone Anchored Solutions AB (CBAS)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoba dorosła (18-<70 lat)
  • Co najmniej 12 miesięcy doświadczenia w korzystaniu z systemu Baha Connect (przezskórnego Baha)
  • Osoba z przewodzeniowym lub mieszanym ubytkiem słuchu od łagodnego do umiarkowanego. które według oceny audiologa prowadzącego badanie odniosłyby korzyść z lepszego słyszenia dzięki urządzeniu na przewodnictwo kostne
  • Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Oznaki infekcji wokół miejsca implantacji
  • Nie można postępować zgodnie z procedurami dochodzeniowymi
  • Niezdolność lub niechęć do spełnienia wymagań badania klinicznego określonych przez badacza
  • Personel ośrodka badawczego bezpośrednio powiązany z tym dochodzeniem i/lub jego najbliższa rodzina; najbliższą rodzinę definiuje się jako współmałżonka, rodzica, dziecko lub rodzeństwo.
  • Pracownicy Cochlear
  • Obecnie uczestniczy lub uczestniczył w ciągu ostatnich 30 dni w innym interwencyjnym badaniu klinicznym/badaniu dotyczącym badanego leku lub urządzenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nowy SP, po którym następuje Baha 5 SP, po którym następuje pojedyncza ślepa SP
Słyszenie wspomagane z nowym procesorem dźwięku, a następnie słyszenie wspomagane z procesorem dźwięku Baha 5, a następnie słyszenie bez wspomagania, a następnie wspomagane słyszenie z nowym procesorem dźwięku i Baha 5 w środowisku laboratoryjnym (osoba niewidoma do badania słuchu).
Urządzenie: Nowy procesor dźwięku
Nowy procesor dźwięku jest przeznaczony do użytku jako część systemu Cochlear Baha, który wykorzystuje przewodnictwo kostne do przekazywania dźwięków do ślimaka. Nowy procesor dźwięku jest wskazany dla pacjentów z odbiorczym ubytkiem słuchu do 55 dB.
Eksperymentalny: Baha 5 SP, po którym następuje New SP, a następnie SP z pojedynczą ślepą próbą
Słyszenie wspomagane za pomocą procesora dźwięku Baha 5, a następnie słyszenie wspomagane za pomocą nowego procesora dźwięku, a następnie słyszenie bez wspomagania, a następnie słyszenie wspomagane za pomocą nowego procesora dźwięku i Baha 5 w środowisku laboratoryjnym (osoba zaślepiona do badania słuchu).
Urządzenie: Nowy procesor dźwięku
Nowy procesor dźwięku jest przeznaczony do użytku jako część systemu Cochlear Baha, który wykorzystuje przewodnictwo kostne do przekazywania dźwięków do ślimaka. Nowy procesor dźwięku jest wskazany dla pacjentów z odbiorczym ubytkiem słuchu do 55 dB.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Słyszenie mowy w hałasie dla osób słyszących bez pomocy aparatu i Baha 6 Max oceniane za pomocą adaptacyjnego testu mowy w hałasie
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 7 i dzień 14
Korzystanie z zatwierdzonych list zdań zrównoważonych fonetycznie. Hałas jest utrzymywany na stałym poziomie ciśnienia akustycznego (SPL) 65 dB, a mowa jest dostosowywana stopniowo w celu ustalenia stosunku mowy do hałasu, zapewniając 50% poziom zrozumienia
Dzień 0, dzień 7 i dzień 14
Preferencje uczestnika dla Baha 6 Max lub Baha 5 SP oceniane za pomocą pytań w eCRF
Ramy czasowe: Dzień 14
Dzień 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opisowa wydolność słuchowa aparatów Baha 6 Max i Baha 5 SP w warunkach domowych/w normalnym środowisku słuchowym oceniana za pomocą dzienniczka
Ramy czasowe: Dzień 7 i dzień 14
Dziennik wypełniany przez uczestnika z następującymi tematami: codzienne korzystanie z procesora dźwięku (godziny), wymiana baterii, przejście na własny procesor dźwięku.
Dzień 7 i dzień 14
Zdolność słyszenia aparatów Baha 6 Max i Baha 5 SP oceniana za pomocą adaptacyjnego testu mowy w hałasie
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień 7
Korzystanie z zatwierdzonych list zdań zrównoważonych fonetycznie. Hałas jest utrzymywany na stałym poziomie 65 dB SPL, a mowa jest dostosowywana stopniowo w celu ustalenia stosunku mowy do hałasu, co zapewnia 50% poziom zrozumienia
Dzień 0 i dzień 7
Zdolność słyszenia aparatów Baha 6 Max i Baha 5 SP oceniana za pomocą audiometrii progowej
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień 7
Pole dźwiękowe [0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0 9,0 i 10,0 kHz]
Dzień 0 i dzień 7
Zdolność słyszenia aparatów Baha 6 Max i Baha 5 SP oceniana za pomocą testu mowy w ciszy
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień 7
Używanie jednosylabowych słów prezentowanych przy 65 dB SPL z wynikami zapisanymi jako % poprawnych słów.
Dzień 0 i dzień 7
Słyszenie aparatów Baha 6 Max i Baha 5 SP na podstawie oceny uczestnika
Ramy czasowe: Dzień 14
Ocena uczestnika w skali Likerta od 1 do 5, gdzie 1 oznacza najbardziej negatywne, a 5 najbardziej pozytywne wrażenia dotyczące głośności, jakości dźwięku, klarowności dźwięku, rozumienia mowy, obecności artefaktów po wysłuchaniu klipów dźwiękowych.
Dzień 14
Zdolność słyszenia dla aparatów Baha 6 Max i Baha 5 SP oceniana na podstawie oceny uczestnika pod kątem hałasu wewnętrznego
Ramy czasowe: Dzień 14
Ocena uczestnika Tak lub Nie dla wewnętrznego hałasu po wysłuchaniu klipów dźwiękowych.
Dzień 14
Zdolność słyszenia dla aparatów Baha 6 Max i Baha 5 SP oceniana na podstawie oceny uczestnika pod kątem wysiłku słuchania.
Ramy czasowe: Dzień 14
Ocena uczestników pod względem wysiłku słuchania ocenianego za pomocą skali Borga. Skala Borga mierzy poziom wysiłku, jakiego wymaga próba usłyszenia tego, co zostało powiedziane w klipie dźwiękowym. Skala wynosi od 0 do 10, gdzie 0 = całkowity brak wysiłku, a 10 = maksymalny wysiłek.
Dzień 14
Zdolność słyszenia dla Baha 6 Max i bez pomocy oceniana za pomocą audiometrii progowej
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 7 i dzień 14
Pole dźwiękowe [0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 9,0 i 10,0 kHz]
Dzień 0, dzień 7 i dzień 14
Zdolność słyszenia dla Baha 6 Max i bez pomocy oceniana za pomocą testu mowy w ciszy
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 7 i dzień 14
Używanie jednosylabowych słów prezentowanych przy 65 dB SPL z wynikami zapisanymi jako % poprawnych słów
Dzień 0, dzień 7 i dzień 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cochlear

Współpracownicy

Statistiska Konsultgruppen

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Karin Ganlöv, MD, Cochlear

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CBAS5779

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Cochlear nie ma zatwierdzonej platformy do publicznego udostępniania IChP zebranych w tym badaniu. Dane mogą być udostępniane poszczególnym naukowcom na żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowy procesor dźwięku

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj