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Test à domicile du nouveau processeur de son

21 octobre 2021 mis à jour par: Cochlear

Une étude pivot, prospective, monocentrique, randomisée, croisée, ouverte comparant les performances d'un nouveau processeur de son avec une audition sans aide et Baha 5 chez des sujets adultes avec une perte auditive conductrice ou mixte

Le but de cette investigation clinique est de tester un nouveau processeur de son (SP) afin de comparer les performances auditives du nouveau processeur de son avec l'audition sans aide auditive et le Baha 5 SP chez des sujets adultes et d'étudier quel appareil (nouveau processeur de son par rapport au Baha 5) les sujets préférer.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Mölnlycke, Suède, SE-435 33
        • Cochlear Bone Anchored Solutions AB (CBAS)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujet adulte (18-<70 ans)
  • Au moins 12 mois d'expérience dans l'utilisation d'un système Baha Connect (Baha percutané)
  • Sujet présentant une surdité de transmission ou mixte légère à modérée. qui bénéficieraient d'une meilleure audition grâce à un appareil à conduction osseuse, selon l'avis de l'audiologiste de recherche
  • Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Signes d'infection autour du site de l'implant
  • Incapable de suivre les procédures d'enquête
  • Incapable ou refusant de se conformer aux exigences de l'investigation clinique telles que déterminées par l'investigateur
  • Le personnel du site enquêteur directement affilié à cette enquête et/ou leurs familles immédiates ; la famille immédiate est définie comme un conjoint, un parent, un enfant ou un frère ou une sœur.
  • Employés de Cochlear
  • Participe actuellement, ou a participé au cours des 30 derniers jours, à une autre enquête/essai clinique interventionnel impliquant un médicament ou un dispositif expérimental.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Nouveau SP suivi de Baha 5 SP suivi d'un SP en simple aveugle
Audition assistée avec le nouveau processeur de son suivie d'une audition assistée avec le processeur de son Baha 5 suivie d'une audition sans aide suivie d'une audition assistée avec le nouveau processeur de son et le Baha 5 dans un environnement de laboratoire (sujet aveuglé pour les tests auditifs).
Dispositif: Nouveau processeur de son
Le nouveau processeur de son est destiné à être utilisé dans le cadre du système cochléaire Baha qui utilise la conduction osseuse pour transmettre les sons à la cochlée. Le nouveau processeur de son est indiqué pour les patients présentant une perte auditive neurosensorielle allant jusqu'à 55 dB.
Expérimental: Baha 5 SP suivi du New SP suivi du SP en simple aveugle
Audition assistée avec le processeur de son Baha 5 suivie d'une audition assistée avec le nouveau processeur de son suivie d'une audition sans aide suivie d'une audition assistée avec le nouveau processeur de son et le Baha 5 dans un environnement de laboratoire (sujet aveuglé pour les tests auditifs).
Dispositif: Nouveau processeur de son
Le nouveau processeur de son est destiné à être utilisé dans le cadre du système cochléaire Baha qui utilise la conduction osseuse pour transmettre les sons à la cochlée. Le nouveau processeur de son est indiqué pour les patients présentant une perte auditive neurosensorielle allant jusqu'à 55 dB.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performances auditives de la parole dans le bruit pour une audition sans aide et Baha 6 Max évaluées via un test de parole adaptatif dans le bruit
Délai: Jour 0, jour 7 et jour 14
Utilisation de listes validées de phrases phonétiquement équilibrées. Le bruit est maintenu constant à un niveau de pression acoustique (SPL) de 65 dB et la parole est adaptée par étapes pour établir le rapport parole/bruit offrant un niveau de compréhension de 50 %
Jour 0, jour 7 et jour 14
Préférence des participants pour le Baha 6 Max ou le Baha 5 SP évaluée via des questions dans l'eCRF
Délai: Jour 14
Jour 14

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performances auditives descriptives pour les Baha 6 Max et Baha 5 SP dans un environnement auditif domestique/normal évaluées via un journal
Délai: Jour 7 et jour 14
Journal rempli par le participant avec les sujets suivants : utilisation quotidienne du processeur de son (heures), changement de pile, passage à son propre processeur de son.
Jour 7 et jour 14
Performances auditives pour les Baha 6 Max et Baha 5 SP évaluées via un test de parole adaptatif dans le bruit
Délai: Jour 0 et jour 7
Utilisation de listes validées de phrases phonétiquement équilibrées. Le bruit est maintenu constant à 65 dB SPL et la parole est adaptée par étapes pour établir le rapport parole/bruit fournissant un niveau de compréhension de 50 %
Jour 0 et jour 7
Performances auditives pour les Baha 6 Max et Baha 5 SP évaluées via des seuils d'audiométrie
Délai: Jour 0 et jour 7
Champ sonore [0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0 9,0 et 10,0 kHz]
Jour 0 et jour 7
Performances auditives pour les Baha 6 Max et Baha 5 SP évaluées via un test de parole dans le calme
Délai: Jour 0 et jour 7
Utilisation de mots monosyllabiques présentés à 65 dB SPL avec des scores enregistrés en % de mots corrects.
Jour 0 et jour 7
Performances auditives pour les Baha 6 Max et Baha 5 SP évaluées via l'évaluation des participants
Délai: Jour 14
Note des participants sur une échelle de Likert de 1 à 5 où 1 représente l'expérience la plus négative et 5 représente l'expérience la plus positive de l'intensité sonore, de la qualité sonore, de la clarté sonore, de la compréhension de la parole, de la présence d'artefacts après avoir écouté des extraits sonores.
Jour 14
Performances auditives pour Baha 6 Max et Baha 5 SP évaluées via l'évaluation du participant pour le bruit interne
Délai: Jour 14
Note du participant Oui ou Non pour le bruit interne après avoir écouté des extraits sonores.
Jour 14
Performances auditives pour Baha 6 Max et Baha 5 SP évaluées via la note du participant pour l'effort d'écoute.
Délai: Jour 14
Note du participant pour l'effort d'écoute évalué avec l'échelle de Borg. L'échelle de Borg mesure le niveau d'effort nécessaire pour essayer d'entendre ce qui est dit dans un extrait sonore. L'échelle va de 0 à 10 où 0 = aucun effort du tout et 10 = effort maximal.
Jour 14
Performances auditives pour Baha 6 Max et sans aide évaluée via l'audiométrie à seuils
Délai: Jour 0, jour 7 et jour 14
Champ sonore [0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 9,0 et 10,0 kHz]
Jour 0, jour 7 et jour 14
Performances auditives pour Baha 6 Max et évaluation sans aide via un test de parole dans le calme
Délai: Jour 0, jour 7 et jour 14
Utilisation de mots monosyllabiques présentés à 65 dB SPL avec des scores enregistrés en % de mots corrects
Jour 0, jour 7 et jour 14

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cochlear

Collaborateurs

Statistiska Konsultgruppen

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Karin Ganlöv, MD, Cochlear

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

27 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

27 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2020

Première publication (Réel)

22 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CBAS5779

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Cochlear ne dispose pas d'une plate-forme approuvée pour le partage public des IPD recueillies dans cette étude. Les données peuvent être fournies à des chercheurs individuels sur demande.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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