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Home Test del nuovo elaboratore del suono

21 ottobre 2021 aggiornato da: Cochlear

Uno studio cardine, prospettico, monocentrico, randomizzato, crossover, in aperto che confronta le prestazioni di un nuovo elaboratore del suono con l'udito senza protesi e Baha 5 in soggetti adulti con ipoacusia trasmissiva o mista

Lo scopo di questa indagine clinica è testare un nuovo elaboratore del suono (SP) per confrontare le prestazioni uditive del nuovo elaboratore del suono con l'udito senza aiuto e Baha 5 SP in soggetti adulti e per indagare su quale dispositivo (nuovo elaboratore del suono rispetto a Baha 5) i soggetti preferire.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Mölnlycke, Svezia, SE-435 33
        • Cochlear Bone Anchored Solutions AB (CBAS)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto adulto (18-<70 anni)
  • Almeno 12 mesi di esperienza nell'utilizzo di un sistema Baha Connect (percutaneo Baha)
  • Soggetto con ipoacusia mista trasmissiva o da lieve a moderata. che trarrebbe vantaggio dal miglioramento dell'udito del dispositivo a conduzione ossea, come giudicato dall'audiologo ricercatore
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Segni di infezione attorno al sito dell'impianto
  • Incapace di seguire le procedure investigative
  • Incapace o non disposto a soddisfare i requisiti dell'indagine clinica come determinato dallo Sperimentatore
  • Personale del sito dell'investigatore direttamente affiliato a questa indagine e/o le loro famiglie immediate; la famiglia immediata è definita come un coniuge, un genitore, un figlio o un fratello.
  • Dipendenti cocleari
  • Partecipa attualmente, o ha partecipato negli ultimi 30 giorni, a un'altra indagine/sperimentazione clinica interventistica che coinvolge un farmaco o dispositivo sperimentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nuovo SP seguito da Baha 5 SP seguito da SP in singolo cieco
Audizione assistita con il nuovo elaboratore del suono seguita da udienza con l'audioprotesista Baha 5 seguita da udienza non assistita seguita da udienza con l'ausilio dell'audioprocessore con il nuovo elaboratore del linguaggio e Baha 5 in un ambiente di laboratorio (soggetto in cieco per il test dell'udito).
Dispositivo: Nuovo processore del suono
Il nuovo elaboratore del suono è destinato a essere utilizzato come parte del sistema Cochlear Baha che utilizza la conduzione ossea per trasmettere i suoni alla coclea. Il nuovo elaboratore del suono è indicato per i pazienti con ipoacusia neurosensoriale fino a 55 dB.
Sperimentale: Baha 5 SP seguito dal New SP seguito da single blinded SP
Audizione assistita con processore audio Baha 5 seguita da udienza assistita con il nuovo elaboratore audio seguita da udienza non assistita seguita da udienza assistita con il nuovo elaboratore audio e Baha 5 in un ambiente di laboratorio (soggetto cieco per il test dell'udito).
Dispositivo: Nuovo processore del suono
Il nuovo elaboratore del suono è destinato a essere utilizzato come parte del sistema Cochlear Baha che utilizza la conduzione ossea per trasmettere i suoni alla coclea. Il nuovo elaboratore del suono è indicato per i pazienti con ipoacusia neurosensoriale fino a 55 dB.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni uditive del parlato nel rumore per l'udito non assistito e Baha 6 Max valutate tramite il test del parlato adattivo nel rumore
Lasso di tempo: Giorno 0, giorno 7 e giorno 14
Utilizzo di elenchi convalidati di frasi foneticamente equilibrate. Il rumore viene mantenuto costante a 65 dB di livello di pressione sonora (SPL) e il parlato viene adattato gradualmente per stabilire il rapporto parlato/rumore fornendo un livello di comprensione del 50%
Giorno 0, giorno 7 e giorno 14
Preferenza del partecipante per Baha 6 Max o Baha 5 SP valutata tramite domande nella eCRF
Lasso di tempo: Giorno 14
Giorno 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni uditive descrittive per Baha 6 Max e Baha 5 SP in un ambiente uditivo domestico/normale valutato tramite un diario
Lasso di tempo: Giorno 7 e giorno 14
Diario compilato dal partecipante con i seguenti argomenti: uso quotidiano dell'elaboratore del suono (ore), sostituzione della batteria, passaggio al proprio elaboratore del suono.
Giorno 7 e giorno 14
Prestazioni uditive per Baha 6 Max e Baha 5 SP valutate tramite test vocale adattivo nel rumore
Lasso di tempo: Giorno 0 e giorno 7
Utilizzo di elenchi convalidati di frasi foneticamente equilibrate. Il rumore viene mantenuto costante a 65 dB SPL e il parlato viene adattato gradualmente per stabilire il rapporto parlato/rumore fornendo un livello di comprensione del 50%
Giorno 0 e giorno 7
Prestazioni uditive per Baha 6 Max e Baha 5 SP valutate tramite audiometria di soglia
Lasso di tempo: Giorno 0 e giorno 7
Campo sonoro [0.25, 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0 9.0 e 10.0 kHz]
Giorno 0 e giorno 7
Prestazioni uditive per Baha 6 Max e Baha 5 SP valutate tramite test vocale in modalità silenziosa
Lasso di tempo: Giorno 0 e giorno 7
Utilizzo di parole monosillabiche presentate a 65 dB SPL con punteggi registrati come % di parole corrette.
Giorno 0 e giorno 7
Prestazioni uditive per Baha 6 Max e Baha 5 SP valutate tramite la valutazione dei partecipanti
Lasso di tempo: Giorno 14
Valutazione dei partecipanti su una scala Likert da 1 a 5 dove 1 rappresenta l'esperienza più negativa e 5 rappresenta l'esperienza più positiva di volume, qualità del suono, chiarezza del suono, comprensione del parlato, presenza di artefatti dopo l'ascolto di clip audio.
Giorno 14
Prestazioni uditive per Baha 6 Max e Baha 5 SP valutate tramite la valutazione dei partecipanti per il rumore interno
Lasso di tempo: Giorno 14
Valutazione dei partecipanti Sì o No per il rumore interno dopo aver ascoltato i clip audio.
Giorno 14
Prestazioni uditive per Baha 6 Max e Baha 5 SP valutate tramite la valutazione dei partecipanti per lo sforzo di ascolto.
Lasso di tempo: Giorno 14
Valutazione dei partecipanti per lo sforzo di ascolto valutato con la scala Borg. La scala Borg misura il livello di sforzo necessario per cercare di ascoltare ciò che viene detto in una clip audio. La scala va da 0 a 10 dove 0=nessun sforzo e 10=massimo sforzo.
Giorno 14
Prestazioni uditive per Baha 6 Max e senza aiuto valutate tramite audiometria di soglia
Lasso di tempo: Giorno 0, giorno 7 e giorno 14
Campo sonoro [0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 9,0 e 10,0 kHz]
Giorno 0, giorno 7 e giorno 14
Prestazioni uditive per Baha 6 Max e senza aiuto valutate tramite test vocale in modalità silenziosa
Lasso di tempo: Giorno 0, giorno 7 e giorno 14
Utilizzo di parole monosillabiche presentate a 65 dB SPL con punteggi registrati come % di parole corrette
Giorno 0, giorno 7 e giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cochlear

Collaboratori

Statistiska Konsultgruppen

Investigatori

  • Direttore dello studio: Karin Ganlöv, MD, Cochlear

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

27 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

27 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CBAS5779

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Cochlear non dispone di una piattaforma approvata per la condivisione pubblica degli IPD raccolti in questo studio. I dati possono essere forniti a singoli ricercatori su richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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