Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Thuistest van nieuwe geluidsprocessor

21 oktober 2021 bijgewerkt door: Cochlear

Een cruciale, prospectieve, single-center, gerandomiseerde testvolgorde, cross-over, open-label studie waarin de prestaties van een nieuwe geluidsprocessor worden vergeleken met horen zonder hulp en Baha 5 bij volwassen proefpersonen met geleidings- of gemengd gehoorverlies

Het doel van dit klinische onderzoek is het testen van een nieuwe geluidsprocessor (SP) om de hoorprestaties van de nieuwe geluidsprocessor te vergelijken met horen zonder hulpmiddelen en Baha 5 SP bij volwassen proefpersonen en om te onderzoeken welk apparaat (nieuwe geluidsprocessor versus Baha 5) de proefpersonen de voorkeur geven aan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Mölnlycke, Zweden, SE-435 33
        • Cochlear Bone Anchored Solutions AB (CBAS)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen proefpersoon (18-<70 jaar)
  • Ten minste 12 maanden ervaring met het gebruik van een Baha Connect-systeem (percutaan Baha)
  • Proefpersoon met conductief of licht tot matig gemengd gehoorverlies. die baat zouden hebben bij een beter gehoor van een beengeleidingsapparaat, zoals beoordeeld door de onderzoeksaudioloog
  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Tekenen van infectie rond de plaats van het implantaat
  • Onderzoeksprocedures niet kunnen volgen
  • Niet in staat of niet bereid om te voldoen aan de vereisten van het klinisch onderzoek zoals bepaald door de Onderzoeker
  • Medewerkers van de onderzoekslocatie die rechtstreeks betrokken zijn bij dit onderzoek en/of hun naaste familie; directe familie wordt gedefinieerd als een echtgenoot, ouder, kind of broer of zus.
  • Cochlear-medewerkers
  • Neemt momenteel deel aan, of nam in de afgelopen 30 dagen deel aan een ander interventioneel klinisch onderzoek/onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel of apparaat.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nieuwe SP gevolgd door Baha 5 SP gevolgd door enkelblinde SP
Horen met hulp met de nieuwe geluidsprocessor, gevolgd door horen met de Baha 5-geluidsprocessor, gevolgd door horen zonder hulp, gevolgd door horen met de nieuwe geluidsprocessor en Baha 5 in een laboratoriumomgeving (proefpersoon geblindeerd voor gehoortesten).
Apparaat: Nieuwe geluidsprocessor
De nieuwe geluidsprocessor is bedoeld om te worden gebruikt als onderdeel van het Cochlear Baha-systeem dat gebruikmaakt van beengeleiding om geluiden naar het slakkenhuis over te brengen. De nieuwe geluidsprocessor is geïndiceerd voor patiënten met maximaal 55 dB perceptief gehoorverlies.
Experimenteel: Baha 5 SP gevolgd door de nieuwe SP gevolgd door enkelblinde SP
Horen met hulp met de Baha 5 geluidsprocessor, gevolgd door horen met de nieuwe geluidsprocessor, gevolgd door horen zonder hulp, gevolgd door horen met de nieuwe geluidsprocessor en Baha 5 in een laboratoriumomgeving (proefpersoon geblindeerd voor gehoortesten).
Apparaat: Nieuwe geluidsprocessor
De nieuwe geluidsprocessor is bedoeld om te worden gebruikt als onderdeel van het Cochlear Baha-systeem dat gebruikmaakt van beengeleiding om geluiden naar het slakkenhuis over te brengen. De nieuwe geluidsprocessor is geïndiceerd voor patiënten met maximaal 55 dB perceptief gehoorverlies.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoorprestaties van spraak in lawaai voor horen zonder hulp en de Baha 6 Max beoordeeld via adaptieve spraaktest in lawaai
Tijdsspanne: Dag 0, dag 7 en dag 14
Gebruik van gevalideerde lijsten van fonetisch gebalanceerde zinnen. Ruis wordt constant gehouden op 65 dB geluidsdrukniveau (SPL) en de spraak wordt stapsgewijs aangepast om de spraak-ruisverhouding vast te stellen, wat een verstaanbaarheid van 50% oplevert
Dag 0, dag 7 en dag 14
Voorkeur van deelnemers voor de Baha 6 Max of Baha 5 SP beoordeeld via vragen in het eCRF
Tijdsspanne: Dag 14
Dag 14

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beschrijvende hoorprestaties voor de Baha 6 Max en Baha 5 SP in een thuis-/normaal hooromgeving beoordeeld via een dagboek
Tijdsspanne: Dag 7 en dag 14
Dagboek ingevuld door de deelnemer met de volgende onderwerpen: dagelijks gebruik van de geluidsprocessor (uren), batterij vervangen, overstappen op eigen geluidsprocessor.
Dag 7 en dag 14
Gehoorprestaties voor de Baha 6 Max en Baha 5 SP beoordeeld via adaptieve spraaktest in lawaai
Tijdsspanne: Dag 0 en dag 7
Gebruik van gevalideerde lijsten van fonetisch gebalanceerde zinnen. Ruis wordt constant gehouden op 65 dB SPL en de spraak wordt stapsgewijs aangepast om de spraak-ruisverhouding vast te stellen, wat een verstaanbaarheid van 50% oplevert
Dag 0 en dag 7
Gehoorprestaties voor de Baha 6 Max en Baha 5 SP beoordeeld via drempelaudiometrie
Tijdsspanne: Dag 0 en dag 7
Geluidsveld [0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0 9,0 en 10,0 kHz]
Dag 0 en dag 7
Gehoorprestaties voor de Baha 6 Max en Baha 5 SP beoordeeld via spraaktest in stilte
Tijdsspanne: Dag 0 en dag 7
Gebruik van eenlettergrepige woorden gepresenteerd bij 65 dB SPL met scores geregistreerd als % correcte woorden.
Dag 0 en dag 7
Gehoorprestaties voor de Baha 6 Max en Baha 5 SP beoordeeld via deelnemersbeoordeling
Tijdsspanne: Dag 14
Beoordeling door deelnemers op een Likert-schaal van 1-5, waarbij 1 staat voor de meest negatieve en 5 voor de meest positieve ervaring van luidheid, geluidskwaliteit, helderheid van het geluid, spraakverstaan, aanwezigheid van artefacten na het beluisteren van geluidsfragmenten.
Dag 14
Gehoorprestaties voor Baha 6 Max en Baha 5 SP beoordeeld via deelnemersbeoordeling voor interne ruis
Tijdsspanne: Dag 14
Beoordeling door deelnemers Ja of Nee voor interne ruis na het beluisteren van geluidsfragmenten.
Dag 14
Gehoorprestaties voor Baha 6 Max en Baha 5 SP beoordeeld via deelnemersbeoordeling voor luisterinspanning.
Tijdsspanne: Dag 14
Beoordeling door deelnemers voor luisterinspanning beoordeeld met de Borg-schaal. De Borg-schaal meet de inspanning die nodig is om te horen wat er in een geluidsfragment wordt gezegd. De schaal loopt van 0 tot 10, waarbij 0 = helemaal geen inspanning en 10 = maximale inspanning.
Dag 14
Hoorprestaties voor Baha 6 Max en zonder hulpmiddelen beoordeeld via drempelaudiometrie
Tijdsspanne: Dag 0, dag 7 en dag 14
Geluidsveld [0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 9,0 en 10,0 kHz]
Dag 0, dag 7 en dag 14
Gehoorprestaties voor Baha 6 Max en zonder hulp beoordeeld via spraaktest in stilte
Tijdsspanne: Dag 0, dag 7 en dag 14
Gebruik van eenlettergrepige woorden gepresenteerd bij 65 dB SPL met scores geregistreerd als % correcte woorden
Dag 0, dag 7 en dag 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cochlear

Medewerkers

Statistiska Konsultgruppen

Onderzoekers

  • Studie directeur: Karin Ganlöv, MD, Cochlear

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CBAS5779

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Cochlear heeft geen goedgekeurd platform voor het openbaar delen van IPD die in dit onderzoek is verzameld. Op verzoek kunnen gegevens aan individuele onderzoekers worden verstrekt.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gehoorverlies

Klinische onderzoeken op Nieuwe geluidsprocessor

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren