Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Domácí test nového zvukového procesoru

21. října 2021 aktualizováno: Cochlear

Stěžejní, prospektivní, jednostředová, randomizovaná testovací objednávka, crossover, otevřená studie srovnávající výkon nového zvukového procesoru s nedoslýchavostí a Baha 5 u dospělých jedinců s vodivou nebo smíšenou ztrátou sluchu

Účelem tohoto klinického zkoumání je otestovat nový zvukový procesor (SP), aby se porovnal sluchový výkon nového zvukového procesoru s nedoslýchavým sluchem a Baha 5 SP u dospělých subjektů a prozkoumalo, které zařízení (nový zvukový procesor versus Baha 5) subjekty. preferovat.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Mölnlycke, Švédsko, SE-435 33
        • Cochlear Bone Anchored Solutions AB (CBAS)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý subjekt (18-<70 let)
  • Alespoň 12 měsíců zkušeností s používáním systému Baha Connect (perkutánní Baha)
  • Subjekt s vodivou nebo mírnou až středně těžkou smíšenou ztrátou sluchu. který by těžil ze zlepšeného sluchu od zařízení pro kostní vedení, jak posoudil výzkumný audiolog
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Známky infekce v okolí místa implantátu
  • Nelze dodržet vyšetřovací postupy
  • Neschopnost nebo ochotu splnit požadavky klinické zkoušky, jak určil zkoušející
  • Zaměstnanci vyšetřovatelského místa přímo napojení na toto vyšetřování a/nebo jejich nejbližší rodinní příslušníci; Přímá rodina je definována jako manžel, rodič, dítě nebo sourozenec.
  • Zaměstnanci Cochlear
  • V současné době se účastníte nebo se během posledních 30 dnů účastnili jiné intervenční klinické zkoušky/zkoušky zahrnující zkoušený lék nebo zařízení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nový SP následovaný Baha 5 SP následovaný single blinded SP
Podporované slyšení s novým zvukovým procesorem následované slyšením pomocí zvukového procesoru Baha 5, po němž následuje slyšení bez pomoci s novým zvukovým procesorem a Baha 5 v laboratorním prostředí (subjekt oslepený pro testování sluchu).
Přístroj: Nový zvukový procesor
Nový zvukový procesor je určen k použití jako součást systému Cochlear Baha, který využívá kostní vedení k přenosu zvuků do hlemýždě. Nový zvukový procesor je určen pro pacienty se senzorineurální ztrátou sluchu do 55 dB.
Experimentální: Baha 5 SP následovaný novým SP následovaným single blinded SP
Poslech pomocí zvukového procesoru Baha 5, po kterém následuje sluchový sluch s novým zvukovým procesorem, po kterém následuje sluch bez cizí pomoci s novým zvukovým procesorem a Baha 5 v laboratorním prostředí (subjekt oslepený kvůli testování sluchu).
Přístroj: Nový zvukový procesor
Nový zvukový procesor je určen k použití jako součást systému Cochlear Baha, který využívá kostní vedení k přenosu zvuků do hlemýždě. Nový zvukový procesor je určen pro pacienty se senzorineurální ztrátou sluchu do 55 dB.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sluchový výkon řeči v hluku pro sluch bez pomoci a Baha 6 Max hodnocený pomocí adaptivního testu řeči v hluku
Časové okno: Den 0, den 7 a den 14
Použití ověřených seznamů foneticky vyvážených vět. Hlučnost je udržována konstantní na úrovni 65 dB Sound Pressure Level (SPL) a řeč je postupně přizpůsobována tak, aby byl stanoven poměr řeči k šumu, který poskytuje 50% úroveň porozumění.
Den 0, den 7 a den 14
Preference účastníků pro Baha 6 Max nebo Baha 5 SP posouzena prostřednictvím otázek v eCRF
Časové okno: Den 14
Den 14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popisný sluchový výkon pro Baha 6 Max a Baha 5 SP v domácím/normálním sluchovém prostředí hodnocený prostřednictvím deníku
Časové okno: Den 7 a den 14
Deník vyplněný účastníkem s následujícími tématy: každodenní používání zvukového procesoru (hodiny), výměna baterie, přechod na vlastní zvukový procesor.
Den 7 a den 14
Sluchový výkon pro Baha 6 Max a Baha 5 SP hodnocený pomocí adaptivního testu řeči v hluku
Časové okno: Den 0 a den 7
Použití ověřených seznamů foneticky vyvážených vět. Hluk je udržován na konstantní hodnotě 65 dB SPL a řeč je postupně upravována tak, aby byl stanoven poměr řeči k šumu, který poskytuje 50% úroveň porozumění
Den 0 a den 7
Sluchový výkon pro Baha 6 Max a Baha 5 SP hodnocený prostřednictvím audiometrie prahů
Časové okno: Den 0 a den 7
Zvukové pole [0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0 9,0 a 10,0 kHz]
Den 0 a den 7
Sluchový výkon pro Baha 6 Max a Baha 5 SP hodnocený pomocí testu řeči v tichosti
Časové okno: Den 0 a den 7
Použití jednoslabičných slov prezentovaných při 65 dB SPL se skóre zaznamenanými jako % správných slov.
Den 0 a den 7
Sluchový výkon pro Baha 6 Max a Baha 5 SP posuzován prostřednictvím hodnocení účastníků
Časové okno: Den 14
Hodnocení účastníků na Likertově stupnici od 1 do 5, kde 1 představuje nejnegativnější a 5 představuje nejpozitivnější zážitek z hlasitosti, kvality zvuku, srozumitelnosti zvuku, porozumění řeči, přítomnosti artefaktů po poslechu zvukových klipů.
Den 14
Sluchový výkon pro Baha 6 Max a Baha 5 SP posuzován prostřednictvím hodnocení účastníků z hlediska vnitřního hluku
Časové okno: Den 14
Hodnocení účastníků Ano nebo Ne pro vnitřní hluk po poslechu zvukových klipů.
Den 14
Sluchový výkon pro Baha 6 Max a Baha 5 SP posuzován prostřednictvím hodnocení účastníka za snahu o poslech.
Časové okno: Den 14
Hodnocení účastníků za poslechové úsilí hodnocené pomocí Borgovy stupnice. Borgská stupnice měří úroveň úsilí, které je potřeba při snaze slyšet, co je řečeno ve zvukovém klipu. Stupnice je od 0 do 10, kde 0 = žádné úsilí a 10 = maximální úsilí.
Den 14
Sluchový výkon pro Baha 6 Max a bez pomoci Assessed via Thresholds Audiometry
Časové okno: Den 0, den 7 a den 14
Zvukové pole [0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 9,0 a 10,0 kHz]
Den 0, den 7 a den 14
Sluchový výkon pro Baha 6 Max a bez pomoci Assessed via Speech Test in Quiet
Časové okno: Den 0, den 7 a den 14
Použití jednoslabičných slov prezentovaných při 65 dB SPL se skóre zaznamenanými jako % správných slov
Den 0, den 7 a den 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cochlear

Spolupracovníci

Statistiska Konsultgruppen

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Karin Ganlöv, MD, Cochlear

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

27. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

27. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CBAS5779

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Společnost Cochlear nemá schválenou platformu pro veřejné sdílení IPD shromážděných v této studii. Údaje mohou být poskytnuty jednotlivým výzkumníkům na vyžádání.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta sluchu

Klinické studie na Nový zvukový procesor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit