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Prueba casera del nuevo procesador de sonido

21 de octubre de 2021 actualizado por: Cochlear

Un estudio fundamental, prospectivo, de un solo centro, de orden de prueba aleatorizado, cruzado y abierto que compara el rendimiento de un nuevo procesador de sonido con audición sin ayuda y Baha 5 en sujetos adultos con pérdida auditiva conductiva o mixta

El propósito de esta investigación clínica es probar un nuevo procesador de sonido (SP) para comparar el rendimiento auditivo del nuevo procesador de sonido con la audición sin audífono y Baha 5 SP en sujetos adultos e investigar qué dispositivo (nuevo procesador de sonido versus Baha 5) usaron los sujetos. preferir.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Mölnlycke, Suecia, SE-435 33
        • Cochlear Bone Anchored Solutions AB (CBAS)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujeto adulto (18-<70 años)
  • Al menos 12 meses de experiencia en el uso de un sistema Baha Connect (Baha percutáneo)
  • Sujeto con pérdida auditiva conductiva o mixta de leve a moderada. que se beneficiaría de una mejor audición del dispositivo de conducción ósea según lo juzgado por el audiólogo de investigación
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Signos de infección alrededor del sitio del implante
  • Incapaz de seguir los procedimientos de investigación.
  • No puede o no quiere cumplir con los requisitos de la investigación clínica según lo determine el investigador
  • Personal del sitio del investigador directamente afiliado con esta investigación y/o sus familias inmediatas; la familia inmediata se define como un cónyuge, padre, hijo o hermano.
  • Empleados de Coclear
  • Participar actualmente, o haber participado en los últimos 30 días, en otra investigación/ensayo clínico intervencionista que involucre un fármaco o dispositivo en investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Nuevo SP seguido de Baha 5 SP seguido de SP simple ciego
Audición asistida con el nuevo procesador de sonido seguido de audición asistida con el procesador de sonido Baha 5 seguido de audición sin audífono seguido de audición asistida con el nuevo procesador de sonido y Baha 5 en un entorno de laboratorio (sujeto cegado para la prueba de audición).
Dispositivo: Nuevo procesador de sonido
El nuevo procesador de sonido está diseñado para usarse como parte del sistema Cochlear Baha, que utiliza la conducción ósea para transmitir sonidos a la cóclea. El nuevo procesador de sonido está indicado para pacientes con pérdida auditiva neurosensorial de hasta 55 dB.
Experimental: Baha 5 SP seguido del New SP seguido de SP simple ciego
Audición asistida con el procesador de sonido Baha 5 seguido de audición asistida con el nuevo procesador de sonido seguido de audición sin audífono seguido de audición asistida con el nuevo procesador de sonido y Baha 5 en un entorno de laboratorio (sujeto cegado para la prueba de audición).
Dispositivo: Nuevo procesador de sonido
El nuevo procesador de sonido está diseñado para usarse como parte del sistema Cochlear Baha, que utiliza la conducción ósea para transmitir sonidos a la cóclea. El nuevo procesador de sonido está indicado para pacientes con pérdida auditiva neurosensorial de hasta 55 dB.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento auditivo del habla en ruido para audición sin ayuda y el Baha 6 Max evaluado a través de la prueba de habla adaptativa en ruido
Periodo de tiempo: Día 0, día 7 y día 14
Usar listas validadas de oraciones fonéticamente balanceadas. El ruido se mantiene constante a un nivel de presión de sonido (SPL) de 65 dB y el habla se adapta paso a paso para establecer la relación entre el habla y el ruido, lo que proporciona un nivel de comprensión del 50 %.
Día 0, día 7 y día 14
Preferencia de los participantes por Baha 6 Max o Baha 5 SP evaluada a través de preguntas en el eCRF
Periodo de tiempo: Día 14
Día 14

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento auditivo descriptivo para Baha 6 Max y Baha 5 SP en un entorno de audición normal/doméstico evaluado a través de un diario
Periodo de tiempo: Día 7 y día 14
Diario completado por el participante con los siguientes temas: uso diario del procesador de sonido (horas), cambio de batería, cambio a su propio procesador de sonido.
Día 7 y día 14
Rendimiento auditivo para Baha 6 Max y Baha 5 SP evaluado a través de la prueba de voz adaptativa en ruido
Periodo de tiempo: Día 0 y día 7
Usar listas validadas de oraciones fonéticamente balanceadas. El ruido se mantiene constante a 65 dB SPL y el habla se adapta paso a paso para establecer la relación entre el habla y el ruido, lo que proporciona un nivel de comprensión del 50 %.
Día 0 y día 7
Rendimiento auditivo para Baha 6 Max y Baha 5 SP evaluado a través de umbrales de audiometría
Periodo de tiempo: Día 0 y día 7
Campo de sonido [0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 9,0 y 10,0 kHz]
Día 0 y día 7
Rendimiento auditivo para Baha 6 Max y Baha 5 SP evaluado a través de una prueba de voz en silencio
Periodo de tiempo: Día 0 y día 7
Usar palabras monosilábicas presentadas a 65 dB SPL con puntajes registrados como % de palabras correctas.
Día 0 y día 7
Rendimiento auditivo de Baha 6 Max y Baha 5 SP evaluado a través de la calificación de los participantes
Periodo de tiempo: Día 14
Calificación de los participantes en una escala Likert de 1 a 5, donde 1 representa la experiencia más negativa y 5 representa la experiencia más positiva de volumen, calidad de sonido, claridad de sonido, comprensión del habla, presencia de artefactos después de escuchar clips de sonido.
Día 14
Rendimiento auditivo para Baha 6 Max y Baha 5 SP evaluado a través de la calificación del participante para ruido interno
Periodo de tiempo: Día 14
Calificación del participante Sí o No para el ruido interno después de escuchar clips de sonido.
Día 14
Rendimiento auditivo para Baha 6 Max y Baha 5 SP evaluado a través de la calificación del esfuerzo auditivo de los participantes.
Periodo de tiempo: Día 14
Calificación de los participantes para el esfuerzo auditivo evaluado con la escala de Borg. La escala de Borg mide el nivel de esfuerzo que se necesita para tratar de escuchar lo que se dice en un clip de sonido. La escala es de 0 a 10, donde 0 = ningún esfuerzo y 10 = esfuerzo máximo.
Día 14
Rendimiento auditivo para Baha 6 Max y sin ayuda evaluado a través de umbrales de audiometría
Periodo de tiempo: Día 0, día 7 y día 14
Campo de sonido [0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 9,0 y 10,0 kHz]
Día 0, día 7 y día 14
Rendimiento auditivo para Baha 6 Max y sin ayuda evaluado a través de la prueba del habla en silencio
Periodo de tiempo: Día 0, día 7 y día 14
Uso de palabras monosilábicas presentadas a 65 dB SPL con puntajes registrados como % de palabras correctas
Día 0, día 7 y día 14

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cochlear

Colaboradores

Statistiska Konsultgruppen

Investigadores

  • Director de estudio: Karin Ganlöv, MD, Cochlear

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

27 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

27 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

22 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CBAS5779

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Cochlear no tiene una plataforma aprobada para compartir públicamente las IPD recopiladas en este estudio. Los datos pueden ser proporcionados a investigadores individuales a pedido.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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