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新しいサウンドプロセッサのホームテスト

2021年10月21日 更新者：Cochlear

伝音難聴または混合難聴の成人被験者を対象に、新しいサウンド プロセッサの性能を裸聴力と Baha 5 で比較した、極めて重要な、前向き、単一センター、無作為化テスト順序、クロスオーバー、オープン ラベル研究

この臨床調査の目的は、新しいサウンド プロセッサ (SP) をテストして、新しいサウンド プロセッサの聴力性能を成人被験者の裸聴力および Baha 5 SP と比較し、被験者がどのデバイス (新しいサウンド プロセッサと Baha 5) を比較したかを調査することです。好む。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スウェーデン
      • Mölnlycke、スウェーデン、SE-435 33
        • Cochlear Bone Anchored Solutions AB (CBAS)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 成人対象（18～70歳未満）
  • Baha Connect システム (経皮的 Baha) の使用経験が 12 か月以上あること
  • 伝音難聴または軽度から中等度の混合難聴の被験者。 研究聴覚学者によって判断された骨伝導デバイスからの改善された聴力の恩恵を受ける
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力

除外基準:

  • インプラント部位周辺の感染の徴候
  • 調査手順に従えない
  • -治験責任医師が決定した臨床調査の要件に準拠できない、または準拠したくない
  • この調査に直接関与する調査サイトの職員および/またはその近親者;近親者は、配偶者、親、子供、または兄弟姉妹として定義されます。
  • コクレアの従業員
  • -治験薬またはデバイスを含む別の介入臨床調査/治験に現在参加しているか、過去30日以内に参加している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：新しい SP に続いて Baha 5 SP に続いてシングル ブラインド SP
新しいサウンド プロセッサによる補聴、その後 Baha 5 サウンド プロセッサによる補聴、続いて非補聴、その後新しいサウンド プロセッサおよび Baha 5 による補聴。
デバイス：新しいサウンド プロセッサ
新しいサウンド プロセッサは、骨伝導を使用して音を蝸牛に伝達する Cochlear Baha System の一部として使用することを目的としています。 新しいサウンド プロセッサは、最大 55 dB の感音難聴の患者に適応されます。
実験的：Baha 5 SP に続いて New SP に続いてシングル ブラインド SP
Baha 5 サウンド プロセッサによる補聴、新しいサウンド プロセッサによる補聴、その後の非補聴、実験室環境での新しいサウンド プロセッサおよび Baha 5 による補聴 (被験者は聴力検査のために盲検化)。
デバイス：新しいサウンド プロセッサ
新しいサウンド プロセッサは、骨伝導を使用して音を蝸牛に伝達する Cochlear Baha System の一部として使用することを目的としています。 新しいサウンド プロセッサは、最大 55 dB の感音難聴の患者に適応されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
騒音下での適応音声テストによって評価された裸聴力と Baha 6 Max の騒音下での音声の聴力性能
時間枠：0日目、7日目、14日目
音声学的にバランスのとれた文の検証済みリストを使用します。 ノイズは 65 dB の音圧レベル (SPL) で一定に保たれ、50% のレベルの理解を提供する音声対雑音比を確立するために音声が段階的に適応されます。
0日目、7日目、14日目
Baha 6 Max または Baha 5 SP に対する参加者の好みは、eCRF の質問によって評価されます
時間枠：14日目
14日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
日記を介して評価された家庭/通常の聴覚環境における Baha 6 Max および Baha 5 SP の記述的聴覚パフォーマンス
時間枠：7日目と14日目
次のトピックで参加者が記入した日記: サウンド プロセッサの毎日の使用 (時間)、バッテリーの交換、独自のサウンド プロセッサへの切り替え。
7日目と14日目
Baha 6 Max および Baha 5 SP の聴覚パフォーマンスは、騒音下での適応音声テストによって評価されました
時間枠：0日目と7日目
音声学的にバランスのとれた文の検証済みリストを使用します。 ノイズは 65 dB SPL で一定に保たれ、50% レベルの理解を提供するスピーチ対ノイズ比を確立するためにスピーチが段階的に適応されます。
0日目と7日目
Baha 6 Max および Baha 5 SP の聴力性能を閾値聴力検査で評価
時間枠：0日目と7日目
音場 [0.25、0.5、1.0、2.0、3.0、4.0、6.0、8.0、9.0、10.0 kHz]
0日目と7日目
Baha 6 Max および Baha 5 SP の聴覚パフォーマンスは、静かな環境での音声テストによって評価されました
時間枠：0日目と7日目
65 dB SPL で提示された単音節の単語を使用し、スコアは正しい単語の割合として記録されます。
0日目と7日目
参加者の評価によって評価された Baha 6 Max および Baha 5 SP の聴覚パフォーマンス
時間枠：14日目
1 から 5 までのリッカート スケールでの参加者の評価。1 は最もネガティブな経験を表し、5 はラウドネス、音質、明瞭度、スピーチの理解、サウンド クリップを聴いた後のアーティファクトの存在の最もポジティブな経験を表します。
14日目
Baha 6 Max および Baha 5 SP の聴覚パフォーマンスは、内部ノイズに対する参加者の評価によって評価されました
時間枠：14日目
サウンド クリップを聞いた後の内部ノイズに対する参加者の評価は「はい」または「いいえ」です。
14日目
Baha 6 Max および Baha 5 SP の聴力パフォーマンスは、参加者の聴取努力の評価によって評価されました。
時間枠：14日目
ボーグスケールで評価されたリスニング努力に対する参加者の評価。 ボルグ スケールは、サウンド クリップで話されている内容を聞き取ろうとする努力のレベルを測定します。 スケールは 0 ～ 10 で、0 = まったく努力せず、10 = 最大の努力をします。
14日目
Baha 6 Max の聴覚パフォーマンスと、しきい値を介して評価された裸の聴力検査
時間枠：0日目、7日目、14日目
音場 [0.25、0.5、1.0、2.0、3.0、4.0、6.0、8.0、9.0、10.0 kHz]
0日目、7日目、14日目
静かな環境での音声テストにより評価された Baha 6 Max および補助なしの聴覚パフォーマンス
時間枠：0日目、7日目、14日目
65 dB SPL で提示された単音節の単語を使用し、正しい単語の割合として記録されたスコアを使用
0日目、7日目、14日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Cochlear

協力者

Statistiska Konsultgruppen

捜査官

  • スタディディレクター：Karin Ganlöv, MD、Cochlear

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月23日

一次修了 (実際)

2020年11月27日

研究の完了 (実際)

2020年11月27日

試験登録日

最初に提出

2020年9月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月21日

最初の投稿 (実際)

2020年9月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月21日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CBAS5779

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

Cochlear には、この研究で収集された IPD を公開共有するための承認されたプラットフォームがありません。 データは、要求に応じて個々の研究者に提供される場合があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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