Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Új hangprocesszor otthoni tesztje

2021. október 21. frissítette: Cochlear

Kulcsfontosságú, leendő, egyközpontú, véletlenszerű vizsgálati sorrend, keresztezés, nyílt címkés tanulmány, amely egy új hangprocesszor teljesítményét hasonlítja össze szabadhallással és a Baha 5-tel konduktív vagy vegyes halláskárosodásban szenvedő felnőtt alanyoknál

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja egy új hangprocesszor (SP) tesztelése az új hangprocesszor hallásteljesítményének összehasonlítása a szabad hallás és a Baha 5 SP hallásteljesítményével felnőtt alanyoknál, valamint annak vizsgálata, hogy az alanyok melyik eszközt (az új hangprocesszort a Baha 5-tel szemben) használják. jobban szeret.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svédország
      • Mölnlycke, Svédország, SE-435 33
        • Cochlear Bone Anchored Solutions AB (CBAS)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt alany (18-<70 éves korig)
  • Legalább 12 hónap tapasztalat Baha Connect rendszer használatában (perkután Baha)
  • Konduktív vagy enyhe-közepes vegyes halláskárosodásban szenvedő alany. a kutató audiológus megítélése szerint a csontvezető készülék jobb hallása előnyös lenne
  • Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • Fertőzés jelei az implantátum helyén
  • Nem tudja követni a vizsgálati eljárásokat
  • Nem tud vagy nem hajlandó megfelelni a klinikai vizsgálatnak a vizsgáló által meghatározott követelményeinek
  • A nyomozó helyszínén a nyomozással közvetlenül kapcsolatban álló személyzet és/vagy közvetlen családtagjaik; a közvetlen család a házastárs, szülő, gyermek vagy testvér.
  • Cochlear alkalmazottak
  • Jelenleg vagy az elmúlt 30 napban részt vett egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban/vizsgálatban, amely vizsgálati gyógyszert vagy eszközt tartalmaz.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Új SP, majd Baha 5 SP, majd egyszeri vak SP
Hallásjavítás új hangprocesszorral, majd javított hallás a Baha 5 hangprocesszorral, ezt követi a nem támogatott hallás, majd az új hangprocesszorral és a Baha 5-tel laboratóriumi környezetben (az alany a hallásvizsgálat miatt vak).
Eszköz: Új hangprocesszor
Az új hangprocesszort a Cochlear Baha rendszer részeként kívánják használni, amely csontvezetést használ a hangok továbbítására a fülkagylóba. Az új hangprocesszort legfeljebb 55 dB-es szenzorineurális hallásveszteséggel rendelkező betegek számára ajánljuk.
Kísérleti: Baha 5 SP, majd az Új SP, majd az egyszeri vak SP
Segített hallás Baha 5 hangprocesszorral, majd javított hallás az új hangprocesszorral, ezt követi a nem támogatott hallás, majd az új hangprocesszorral és a Baha 5-tel, laboratóriumi környezetben (a hallásvizsgálat miatt vakon).
Eszköz: Új hangprocesszor
Az új hangprocesszort a Cochlear Baha rendszer részeként kívánják használni, amely csontvezetést használ a hangok továbbítására a fülkagylóba. Az új hangprocesszort legfeljebb 55 dB-es szenzorineurális hallásveszteséggel rendelkező betegek számára ajánljuk.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beszéd hallásteljesítménye zajban a segítség nélküli hallás és a Baha 6 Max esetében, adaptív beszédteszttel értékelve zajban
Időkeret: 0., 7. és 14. nap
A fonetikailag kiegyensúlyozott mondatok validált listáinak használata. A zajt állandó szinten 65 dB hangnyomásszinten (SPL) tartják, és a beszédet lépésről lépésre igazítják a beszéd-zaj arány megállapításához, amely 50%-os megértést biztosít.
0., 7. és 14. nap
A Baha 6 Max vagy Baha 5 SP résztvevői preferenciája az eCRF-ben kérdések alapján értékelve
Időkeret: 14. nap
14. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Baha 6 Max és Baha 5 SP leíró hallási teljesítménye otthoni/normál halláskörnyezetben, napló alapján értékelve
Időkeret: 7. és 14. nap
A résztvevő által kitöltött napló a következő témákkal: hangfeldolgozó napi használat (óra), elemcsere, váltás saját hangprocesszorra.
7. és 14. nap
A Baha 6 Max és Baha 5 SP hallásteljesítményét adaptív beszédteszttel értékelték zajban
Időkeret: 0. és 7. nap
A fonetikailag kiegyensúlyozott mondatok validált listáinak használata. A zaj állandó értéke 65 dB SPL, és a beszédet lépésről lépésre adaptálják a beszéd-zaj arány megállapításához, 50%-os megértést biztosítva
0. és 7. nap
A Baha 6 Max és Baha 5 SP hallásteljesítménye a küszöbértékek audiometriájával értékelve
Időkeret: 0. és 7. nap
Hangtér [0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 9,0 és 10,0 kHz]
0. és 7. nap
A Baha 6 Max és Baha 5 SP hallásteljesítménye beszédteszttel értékelve csendes környezetben
Időkeret: 0. és 7. nap
Egyszótagú szavak használata 65 dB SPL mellett, a pontszámok % helyes szavakként vannak rögzítve.
0. és 7. nap
Hallásteljesítmény a Baha 6 Max és Baha 5 SP esetében a résztvevők értékelése alapján
Időkeret: 14. nap
A résztvevők értékelése egy 1-től 5-ig terjedő likert skálán, ahol az 1 a legnegatívabb, az 5 pedig a legpozitívabb hangerőt, hangminőséget, hangtisztaságot, beszédértést, műtermékek jelenlétét jelenti a hangklipek meghallgatása után.
14. nap
A Baha 6 Max és Baha 5 SP hallásteljesítményét a résztvevők belső zajra vonatkozó értékelése alapján értékelték
Időkeret: 14. nap
A résztvevők értékelése Igen vagy Nem a hangklipek meghallgatása utáni belső zaj esetén.
14. nap
A Baha 6 Max és a Baha 5 SP hallásteljesítményét a résztvevők hallgatói értékelése alapján értékelték.
Időkeret: 14. nap
A résztvevők értékelése a hallási erőfeszítésre a Borg-skála alapján. A Borg skála azt méri, hogy mekkora erőfeszítést igényel a hangklipben elhangzottak meghallása. A skála 0-tól 10-ig terjed, ahol 0 = nincs erőfeszítés és 10 = maximális erőfeszítés.
14. nap
Hallásteljesítmény Baha 6 Max esetén és segítség nélkül, küszöbértékek audiometria alapján
Időkeret: 0., 7. és 14. nap
Hangtér [0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 9,0 és 10,0 kHz]
0., 7. és 14. nap
Hallásteljesítmény a Baha 6 Max és segítség nélkül, beszédteszttel, csendes környezetben
Időkeret: 0., 7. és 14. nap
Egyszótagú szavak használata 65 dB SPL mellett, a pontszámok % helyes szavakként vannak rögzítve
0., 7. és 14. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cochlear

Együttműködők

Statistiska Konsultgruppen

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Karin Ganlöv, MD, Cochlear

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. november 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. november 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 21.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 21.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CBAS5779

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

A Cochlear nem rendelkezik jóváhagyott platformmal az ebben a tanulmányban összegyűjtött IPD nyilvános megosztására. Kérésre egyéni kutatók részére adatot szolgáltathatunk.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Új hangprocesszor

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gabon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel