Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjemmetest af ny lydprocessor

21. oktober 2021 opdateret af: Cochlear

En pivotal, prospektiv, enkeltcenter, randomiseret testordre, crossover, åben etiket-undersøgelse, der sammenligner ydeevnen af ​​en ny lydprocessor med ustøttet hørelse og Baha 5 hos voksne personer med konduktivt eller blandet høretab

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at teste en ny lydprocessor (SP) for at sammenligne den nye lydprocessors høreevne med uassisteret hørelse og Baha 5 SP hos voksne forsøgspersoner og for at undersøge, hvilken enhed (ny lydprocessor versus Baha 5) forsøgspersonerne foretrække.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Mölnlycke, Sverige, SE-435 33
        • Cochlear Bone Anchored Solutions AB (CBAS)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen person (18-<70 år)
  • Mindst 12 måneders erfaring med at bruge et Baha Connect-system (perkutant Baha)
  • Person med ledende eller mildt til moderat blandet høretab. som ville drage fordel af forbedret hørelse fra knogleledningsanordningen, som bedømt af forskningsaudiologen
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tegn på infektion omkring implantatstedet
  • Ude af stand til at følge undersøgelsesprocedurer
  • Ude af stand til eller uvillig til at overholde kravene i den kliniske undersøgelse som bestemt af investigator
  • Efterforskerstedets personale direkte tilknyttet denne undersøgelse og/eller deres nærmeste familier; nærmeste familie defineres som en ægtefælle, forælder, barn eller søskende.
  • Cochlear medarbejdere
  • Deltager i øjeblikket, eller har deltaget inden for de sidste 30 dage, i en anden interventionel klinisk undersøgelse/forsøg, der involverer et forsøgslægemiddel eller -udstyr.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ny SP efterfulgt af Baha 5 SP efterfulgt af enkelt blindet SP
Hørestøtte med ny lydprocessor efterfulgt af hørehjælp med Baha 5 lydprocessor efterfulgt af hørehjælp efterfulgt af hørestøtte med den nye lydprocessor og Baha 5 i et laboratoriemiljø (person blindet til høretest).
Enhed: Ny lydprocessor
Den nye lydprocessor er beregnet til at blive brugt som en del af Cochlear Baha System, som bruger knogleledning til at overføre lyde til cochlea. Den nye lydprocessor er indiceret til patienter med op til 55 dB sensorineuralt høretab.
Eksperimentel: Baha 5 SP efterfulgt af den nye SP efterfulgt af enkelt blindet SP
Hørestøtte med Baha 5 lydprocessor efterfulgt af hørestøtte med den nye lydprocessor efterfulgt af hørehjælp efterfulgt af hørestøtte med den nye lydprocessor og Baha 5 i et laboratoriemiljø (person blindet til høretest).
Enhed: Ny lydprocessor
Den nye lydprocessor er beregnet til at blive brugt som en del af Cochlear Baha System, som bruger knogleledning til at overføre lyde til cochlea. Den nye lydprocessor er indiceret til patienter med op til 55 dB sensorineuralt høretab.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Høreydelse af tale i støj til ustøttet hørelse og Baha 6 Max vurderet via adaptiv taletest i støj
Tidsramme: Dag 0, dag 7 og dag 14
Brug af validerede lister over fonetisk afbalancerede sætninger. Støj holdes konstant på 65 dB Sound Pressure Level (SPL), og talen tilpasses trinvis for at etablere tale-til-støj-forholdet, hvilket giver et 50 % forståelsesniveau
Dag 0, dag 7 og dag 14
Deltagerpræference for Baha 6 Max eller Baha 5 SP vurderet via spørgsmål i eCRF
Tidsramme: Dag 14
Dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivende høreydelse for Baha 6 Max og Baha 5 SP i et hjemme/normalt høremiljø vurderet via en dagbog
Tidsramme: Dag 7 og dag 14
Dagbog udfyldt af deltageren med følgende emner: daglig brug af lydprocessor (timer), skift af batteri, skift til egen lydprocessor.
Dag 7 og dag 14
Høreydelse for Baha 6 Max og Baha 5 SP vurderet via adaptiv taletest i støj
Tidsramme: Dag 0 og dag 7
Brug af validerede lister over fonetisk afbalancerede sætninger. Støj holdes konstant ved 65 dB SPL, og talen tilpasses trinvist for at etablere tale-til-støj-forholdet, hvilket giver et 50 % forståelsesniveau
Dag 0 og dag 7
Høreydelse til Baha 6 Max og Baha 5 SP vurderet via tærskelaudiometri
Tidsramme: Dag 0 og dag 7
Lydfelt [0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0 9,0 og 10,0 kHz]
Dag 0 og dag 7
Hørepræstation for Baha 6 Max og Baha 5 SP vurderet via taletest i ro
Tidsramme: Dag 0 og dag 7
Brug af enstavelsesord præsenteret ved 65 dB SPL med score optaget som % rigtige ord.
Dag 0 og dag 7
Hørepræstation for Baha 6 Max og Baha 5 SP vurderet via deltagerbedømmelse
Tidsramme: Dag 14
Deltagervurdering på en likert-skala fra 1-5, hvor 1 repræsenterer den mest negative og 5 repræsenterer den mest positive oplevelse af lydstyrke, lydkvalitet, lydklarhed, taleforståelse, tilstedeværelse af artefakter efter at have lyttet til lydklip.
Dag 14
Høreydelse for Baha 6 Max og Baha 5 SP vurderet via deltagervurdering for intern støj
Tidsramme: Dag 14
Deltagervurdering Ja eller Nej for intern støj efter at have lyttet til lydklip.
Dag 14
Hørepræstation for Baha 6 Max og Baha 5 SP vurderet via deltagerbedømmelse for lytteindsats.
Tidsramme: Dag 14
Deltagervurdering for lytteindsats vurderet med Borg-skalaen. Borg-skalaen måler den indsats, det kræver at prøve at høre, hvad der siges i et lydklip. Skalaen er fra 0-10 hvor 0 = ingen indsats overhovedet og 10 = maksimal indsats.
Dag 14
Høreydelse for Baha 6 Max og ustøttet vurderet via tærskelaudiometri
Tidsramme: Dag 0, dag 7 og dag 14
Lydfelt [0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 9,0 og 10,0 kHz]
Dag 0, dag 7 og dag 14
Hørepræstation for Baha 6 Max og ustøttet vurderet via taletest i Stille
Tidsramme: Dag 0, dag 7 og dag 14
Brug af enstavelsesord præsenteret ved 65 dB SPL med scores registreret som % rigtige ord
Dag 0, dag 7 og dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cochlear

Samarbejdspartnere

Statistiska Konsultgruppen

Efterforskere

  • Studieleder: Karin Ganlöv, MD, Cochlear

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

27. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2020

Først opslået (Faktiske)

22. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2021

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CBAS5779

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Cochlear har ikke en godkendt platform til offentlig deling af IPD indsamlet i denne undersøgelse. Data kan udleveres til individuelle forskere efter anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ny lydprocessor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner