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Heimtest des neuen Soundprozessors

21. Oktober 2021 aktualisiert von: Cochlear

Eine zulassungsrelevante, prospektive, monozentrische, randomisierte Testreihenfolge-, Crossover-, Open-Label-Studie zum Vergleich der Leistung eines neuen Soundprozessors mit unversorgtem Hören und Baha 5 bei erwachsenen Probanden mit Schallleitungs- oder gemischtem Hörverlust

Der Zweck dieser klinischen Prüfung besteht darin, einen neuen Soundprozessor (SP) zu testen, um die Hörleistung des neuen Soundprozessors mit Hören ohne Hörhilfe und Baha 5 SP bei erwachsenen Probanden zu vergleichen und zu untersuchen, welches Gerät (neuer Soundprozessor im Vergleich zu Baha 5) die Probanden verwenden bevorzugen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Mölnlycke, Schweden, SE-435 33
        • Cochlear Bone Anchored Solutions AB (CBAS)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Person (18-<70 Jahre)
  • Mindestens 12 Monate Erfahrung mit einem Baha Connect System (perkutanes Baha)
  • Subjekt mit einem Schallleitungs- oder leichten bis mittelschweren kombinierten Hörverlust. die von einem verbesserten Hörvermögen durch ein Knochenleitungsgerät profitieren würden, wie der forschende Audiologe beurteilt
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Anzeichen einer Infektion um die Implantationsstelle herum
  • Untersuchungsverfahren nicht nachvollziehen können
  • Unfähig oder nicht bereit, die vom Prüfarzt festgelegten Anforderungen der klinischen Prüfung zu erfüllen
  • Mitarbeiter des Untersuchungsstandorts, die direkt mit dieser Untersuchung in Verbindung stehen, und/oder deren unmittelbare Familienangehörige; unmittelbare Familie ist definiert als Ehegatte, Elternteil, Kind oder Geschwister.
  • Cochlear-Mitarbeiter
  • Derzeit oder innerhalb der letzten 30 Tage an einer anderen interventionellen klinischen Untersuchung/Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät teilgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: New SP gefolgt von Baha 5 SP gefolgt von Single Blinded SP
Unterstütztes Hören mit neuem Soundprozessor, gefolgt von unterstütztem Hören mit dem Baha 5 Soundprozessor, gefolgt von nicht unterstütztem Hören, gefolgt von unterstütztem Hören mit dem neuen Soundprozessor und Baha 5 in einer Laborumgebung (Proband für Hörtest verblindet).
Gerät: Neuer Soundprozessor
Der neue Soundprozessor soll als Teil des Cochlear Baha-Systems verwendet werden, das die Knochenleitung nutzt, um Töne an die Cochlea zu übertragen. Der neue Soundprozessor ist für Patienten mit einem sensorineuralen Hörverlust von bis zu 55 dB indiziert.
Experimental: Baha 5 SP, gefolgt vom New SP, gefolgt von Single Blinded SP
Unterstütztes Hören mit Baha 5 Soundprozessor, gefolgt von unterstütztem Hören mit dem neuen Soundprozessor, gefolgt von nicht unterstütztem Hören, gefolgt von unterstütztem Hören mit dem neuen Soundprozessor und Baha 5 in einer Laborumgebung (Proband für Hörtest verblindet).
Gerät: Neuer Soundprozessor
Der neue Soundprozessor soll als Teil des Cochlear Baha-Systems verwendet werden, das die Knochenleitung nutzt, um Töne an die Cochlea zu übertragen. Der neue Soundprozessor ist für Patienten mit einem sensorineuralen Hörverlust von bis zu 55 dB indiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hörleistung von Sprache in Störgeräuschen für das Hören ohne Hörgerät und Baha 6 Max, bewertet mittels adaptivem Sprachtest in Störgeräuschen
Zeitfenster: Tag 0, Tag 7 und Tag 14
Verwendung von validierten Listen phonetisch ausgewogener Sätze. Das Rauschen wird konstant bei 65 dB Schalldruckpegel (SPL) gehalten und die Sprache wird schrittweise angepasst, um das Sprach-Rausch-Verhältnis herzustellen, das ein 50-prozentiges Verständlichkeitsniveau bietet
Tag 0, Tag 7 und Tag 14
Teilnehmerpräferenz für das Baha 6 Max oder Baha 5 SP, bewertet anhand von Fragen im eCRF
Zeitfenster: Tag 14
Tag 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibende Hörleistung für Baha 6 Max und Baha 5 SP in einer häuslichen/normalen Hörumgebung, bewertet anhand eines Tagebuchs
Zeitfenster: Tag 7 und Tag 14
Vom Teilnehmer ausgefülltes Tagebuch mit folgenden Themen: tägliche Nutzung des Soundprozessors (Stunden), Batteriewechsel, Wechsel zum eigenen Soundprozessor.
Tag 7 und Tag 14
Hörleistung für Baha 6 Max und Baha 5 SP, bewertet durch adaptiven Sprachtest in Störgeräuschen
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 7
Verwendung von validierten Listen phonetisch ausgewogener Sätze. Das Rauschen wird konstant bei 65 dB SPL gehalten und die Sprache wird schrittweise angepasst, um das Sprach-Rausch-Verhältnis herzustellen, das ein 50-prozentiges Verstehen ermöglicht
Tag 0 und Tag 7
Hörleistung für Baha 6 Max und Baha 5 SP, bewertet über Schwellenwertaudiometrie
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 7
Schallfeld [0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0 9,0 und 10,0 kHz]
Tag 0 und Tag 7
Hörleistung für das Baha 6 Max und Baha 5 SP, bewertet per Sprachtest in Ruhe
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 7
Verwenden von einsilbigen Wörtern, die mit 65 dB SPL präsentiert werden, wobei die Ergebnisse als % richtige Wörter aufgezeichnet werden.
Tag 0 und Tag 7
Hörleistung für das Baha 6 Max und Baha 5 SP Bewertet über die Teilnehmerbewertung
Zeitfenster: Tag 14
Teilnehmerbewertung auf einer Likert-Skala von 1-5, wobei 1 die negativste und 5 die positivste Erfahrung in Bezug auf Lautstärke, Klangqualität, Klangklarheit, Sprachverständnis, Vorhandensein von Artefakten nach dem Hören von Soundclips darstellt.
Tag 14
Hörleistung für Baha 6 Max und Baha 5 SP bewertet anhand der Teilnehmerbewertung für interne Geräusche
Zeitfenster: Tag 14
Teilnehmerbewertung Ja oder Nein für interne Geräusche nach dem Hören von Soundclips.
Tag 14
Hörleistung für Baha 6 Max und Baha 5 SP Bewertet anhand der Teilnehmerbewertung für die Höranstrengung.
Zeitfenster: Tag 14
Teilnehmerbewertung für die mit der Borg-Skala bewertete Höranstrengung. Die Borg-Skala misst die Anstrengung, die erforderlich ist, um zu hören, was in einem Soundclip gesagt wird. Die Skala reicht von 0 bis 10, wobei 0 = überhaupt keine Anstrengung und 10 = maximale Anstrengung bedeutet.
Tag 14
Hörleistung für Baha 6 Max und ohne Hörgerät, bewertet über die Schwellenaudiometrie
Zeitfenster: Tag 0, Tag 7 und Tag 14
Schallfeld [0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 9,0 und 10,0 kHz]
Tag 0, Tag 7 und Tag 14
Hörleistung für Baha 6 Max und ohne Hörgerät, bestimmt durch Sprachtest in Ruhe
Zeitfenster: Tag 0, Tag 7 und Tag 14
Verwenden von einsilbigen Wörtern, die mit 65 dB SPL präsentiert werden, wobei die Ergebnisse als % richtige Wörter aufgezeichnet werden
Tag 0, Tag 7 und Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cochlear

Mitarbeiter

Statistiska Konsultgruppen

Ermittler

  • Studienleiter: Karin Ganlöv, MD, Cochlear

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CBAS5779

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Cochlear hat keine zugelassene Plattform für die öffentliche Weitergabe der in dieser Studie gesammelten IPD. Daten können einzelnen Forschern auf Anfrage zur Verfügung gestellt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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