初级保健心理健康数字支持平台 (PRESTO) 的开发、可行性和有效性。 (PRESTO)

初级保健 (PC) 中精神健康障碍的患病率在很大程度上超出了可用的有限资源。 该项目的主要目的是开发一个全面的机器学习 (ML) 数字支持平台 (PRESTO)，以在 PC 中接近有心理健康症状的人。 PRESTO 将为那些需要专门护理的病例提供跨诊断分类，而大多数具有焦虑和抑郁症状的轻度和中度病例将通过 ML 模型分配给：1. 定期随访，2. 症状监测和简短的心理干预使用智能手机应用程序，或 3. 特定的心理药理学治疗。 为实现这一目标，首先，将基于从巴塞罗那 5 个 PC 中心 (PCC) 的电子健康记录中检索到的过去 5 年内提交给 PC 心理健康支持计划的所有病例，构建 ML 预测严重性模型。 同时，将开发一款智能手机应用程序 (PRESTOapp)，用于监测症状并为非严重焦虑和抑郁症状提供心理干预，并在可行性研究和随机临床试验中进行测试。 最后，从项目第一阶段获得的 ML 模型和 PRESTOapp 研究的数据将被整合到一个综合的自学网络平台中，该平台将根据预测结果对每个案例进行分类和分配特定的干预措施。 将通过在巴塞罗那 5 个 PCC 中进行的阶梯楔形随机对照试验来测试 PRESTO 减少等待时间以接受适当和特定的精神健康问题护理的有效性。

在这里，我们使用 PRESTOapp 2.0 注册了一项随机对照临床试验。

• 设计：单盲随机对照临床试验。
• 示例：研究中包含的 5 个初级保健中心的 GP 转介心理健康支持计划 (PCMHSP)。

• 样本量计算：考虑优先级（主要结果）由 PHQ-9 评估的抑郁症状减少，并考虑两组（PRESTOapp 2.0 与常规治疗）以及之前类似的效果大小在 0.30 - 0.35 之间的结果研究（类似​​的干预，相同的规模），我们建立了 0.80 的功效和 0.05 的 α。 考虑到 PCMHSP 所有成员的当前访问次数，这些成员可能会在 6 个月内被提供纳入研究（1000 人），总样本应至少有 122 名参与者。 然而，类似研究的经验表明预计有 25-30% 的辍学率。 因此，出于预防目的，决定每个分支再增加 15 个受试者，并确保在研究结束时有足够的样本来保证数据的强度。

  • 干预组（PRESTOapp 2.0）：76 名参与者
  • 对照组（照常治疗）：76 名参与者总计：152 名参与者。

考虑到参与该项目的 PCMHSP 成员数量以及大量推荐人（这是该项目试图解决的主要问题），在规定时间内达到这些数字是完全可行的。

• 纳入标准：在 5 个巴塞罗那集水区 (ABS) 对应的 5 个 PCC 中被 PCMHSP 成员转介或正在跟进的 18-65 岁个人，PHQ-9 得分在 4 到 14 分之间量表，或 GAD-7 量表上的 6 到 15。 他们还必须接受并签署参与研究的知情同意书，并且必须拥有兼容的智能手机（Android 或 iPhone）。
• 排除标准：不知道和/或不想学习操作智能手机所需技能的个人。 估计智商低于 70 且功能障碍 患有严重精神障碍（双相情感障碍、精神分裂症、分裂情感性、强迫症）或物质使用障碍，PHQ-9 >= 15，GAD-7 >= 16 的患者。 有中度至重度自杀意念的人（PHQ-9 问题 9，得分为 2 或 3）
• 招募程序：研究中包含的由来自 PCC 的 GP 推荐给 PCMHSP 的所有用户都将被提供参与该研究。 一旦提供了有关研究的信息（这些信息也将以印刷形式在候诊室提供以供咨询），将消除用户提出的任何疑问，并要求其签署知情同意书。
• 随机化：招募用户后，独立研究人员将使用 1:1 顺序方法将参与者随机分为两组，每组 76 人，并为每个参与者分配一个 6 位数的识别码 (IC)。 IC 将在提醒卡上提供给参与者，并将用于访问该应用程序以保证其机密性。 出于方法、安全和法律原因，受试者的名称及其各自的代码将存储在独立的服务器中。 干预组将被要求使用该应用程序 2 个月。 对照组将在同一时间接受 PCMHSP 团队的常规随访和治疗。

• 数据采集​​：

  * 初步评估：初步评估（包括研究说明、签署知情同意书和数据收集）的估计时间约为 30 分钟。

  ■ 干预组：在第一次访问中，将提供应用程序工作原理的简要说明和介绍 PRESTOapp 2.0 的小册子。 用户将被要求在接下来的 2 个月内在他们的智能手机上使用该应用程序。 在第一次访问期间，我们将帮助参与者安装应用程序。 随后，将收集以下数据：

• 人口统计变量：性别、年龄、婚姻状况、住房状况、子女人数、受教育年限、教育水平、就业状况。
• 临床变量：内科合并症、住院、抑郁发作次数和既往住院次数、精神病症状史、季节性模式、抑郁发作中的忧郁、非典型、精神病或紧张性症状史、合并症（轴 I、II 和 III）、家族史（一级）精神障碍和自杀，自发尝试的次数和方法。
• 护理变量：过去 5 年的 MAP 就诊次数、PSP 就诊次数、急诊科就诊次数。 9 项患者健康问卷 (PHQ-9)
• 7 项广泛性焦虑症问卷 (GAD-7)
• 世界卫生组织 5 项一般福利指数 (WHO-5)
• 福尔摩斯和拉赫压力量表

参与者将被告知 PCMHSP 的下一次随访（和临床评估）将在研究结束后的 2 个月内进行，除非应用程序指示或出现需要紧急护理的症状。

■ 对照组：将收集与干预组相同的信息和量表。

* 跟进评估：2个月后将对两组进行跟进预约，持续约30分钟，期间将收集与基线访谈中收集的相同数据，此外还有技术接受模型（TAM） )、系统可用性量表 (SUS) 的可用性以及健康应用程序可用性问卷 (MAUQ) 的满意度。

• 统计分析：所有数据将由项目研究人员和PCMHSP团队收集，并存储在加密安全的服务器中。 该应用程序中的数据将仅由研究人员管理。 将使用特定的 R 包进行统计分析。 将考虑对所有受试者的分析，直到研究放弃或结束。 主要变量是 PHQ-9、GAD-7 测量的症状变化，其次将被视为 WHO-5，在 2 个月内，由 Holmes y Rahe 量表评估的生活压力源控制。 我们将对每个参与者使用随机截取的混合效应线性模型。 如果您在单变量分析中呈现 p≤0.1，则将首先以未经调整的方式分析主要措施的差异，然后根据收集的社会人口学和临床因素进行调整。 还将采用意向治疗分析 (ITT) 和最后一次进行的观察 (LOCF)。 将设置统计显着性阈值 p≤0.05（双尾）。
• 研究局限性：没有研究人员因后勤和伦理原因而失明，也没有在对照情况下使用安慰剂。 这种设计的主要原因是向对照组提供安慰剂应用程序的方法学效果尚不清楚。 可假定的风险是干预组的安慰剂效应、自然进展和回归均值。