Ontwikkeling, haalbaarheid en effectiviteit van een Digitaal Ondersteuningsplatform Geestelijke Gezondheid in de Eerstelijn (PRESTO). (PRESTO)

De prevalentie van psychische stoornissen in de eerstelijnszorg (PC) overschrijdt ruimschoots de beperkte beschikbare middelen. Het hoofddoel van dit project is de ontwikkeling van een uitgebreid machine learning (ML) digitaal ondersteuningsplatform (PRESTO) om mensen met psychische klachten op pc te benaderen. PRESTO zal een transdiagnostische triage bieden van die gevallen die gespecialiseerde zorg nodig hebben, terwijl de meeste milde en matige gevallen met angst- en depressieve symptomen via ML-modellen zullen worden toegewezen aan: 1. een periodieke follow-up, 2. monitoring van symptomen en korte psychologische interventie met een smartphone-app, of 3.een specifieke psychofarmacologische behandeling. Om dit doel te bereiken, zal eerst een ML-model voor de ernst van de ernst worden gebouwd op basis van alle gevallen die gedurende de afgelopen 5 jaar naar het pc-ondersteuningsprogramma voor geestelijke gezondheid zijn verwezen, opgehaald uit elektronische medische dossiers van 5 pc-centra (PCC) in Barcelona. Tegelijkertijd zal een smartphone-app (PRESTOapp) die symptomen monitort en een psychologische interventie levert voor niet-ernstige angstige en depressieve symptomen worden ontwikkeld en getest in een haalbaarheidsstudie en in een gerandomiseerde klinische studie. Ten slotte zullen de ML-modellen verkregen uit de eerste fase van het project en de gegevens van de PRESTOapp-studie worden geïntegreerd in een uitgebreid zelflerend webplatform dat zal triage en aan elk geval een specifieke interventie zal toewijzen op basis van het voorspelde resultaat. De effectiviteit van PRESTO om wachttijden te verkorten bij het ontvangen van passende en specifieke zorg voor psychische problemen zal worden getest door middel van een gerandomiseerde, gecontroleerde trial in 5 PCC's in Barcelona.

Hier registreren we een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie met PRESTOapp 2.0.

• Opzet: enkelblind gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek.
• Voorbeeld: verwijzingen naar een programma voor geestelijke gezondheidszorg (PCMHSP) door huisartsen van de 5 eerstelijnszorgcentra die in het onderzoek waren opgenomen.

• Berekening van de steekproefomvang: rekening houdend met de prioriteit (primaire uitkomst) van de vermindering van depressieve symptomen beoordeeld door PHQ-9 en rekening houdend met twee groepen (PRESTOapp 2.0 versus gebruikelijke behandeling) naast eerdere resultaten van effectgroottes tussen 0,30 - 0,35 van vergelijkbare studies (soortgelijke interventie, dezelfde schaal), hebben we een power van 0,80 en een α van 0,05 vastgesteld. Gezien het huidige aantal bezoeken van alle leden van de PCMHSP die mogelijk binnen 6 maanden kunnen worden opgenomen in het onderzoek (1000 personen), zou de totale steekproef ten minste 122 deelnemers moeten hebben. Ervaring in vergelijkbare onderzoeken wijst echter op een verwachte uitval van 25-30%. Daarom werd besloten om voor preventieve doeleinden 15 extra proefpersonen per branche toe te voegen en ervoor te zorgen dat er aan het einde van het onderzoek voldoende steekproef zou zijn om de sterkte van de gegevens te garanderen.

  • Interventiegroep (PRESTOapp 2.0): 76 deelnemers
  • Controlegroep (behandeling zoals gewoonlijk): 76 deelnemers TOTAAL: 152 deelnemers.

Gezien het aantal PCMHSP-leden dat betrokken is bij het project en het grote aantal verwijzingen (wat het belangrijkste probleem is dat dit project probeert op te lossen), is het volledig haalbaar om deze aantallen binnen de gestelde tijd te bereiken.

• Inclusiecriteria: personen van 18-65 jaar die worden doorverwezen naar of worden opgevolgd door leden van de PCMHSP in de 5 PCC's die overeenkomen met de 5 verzorgingsgebieden van Barcelona (ABS), scoren tussen 4 en 14 punten op de PHQ-9 schaal, of 6 tot 15 op de GAD-7 schaal. Ze moeten ook de geïnformeerde toestemming voor deelname aan de studie accepteren en ondertekenen en moeten een compatibele smartphone (Android of iPhone) hebben.
• Uitsluitingscriteria: Personen die de vaardigheden die nodig zijn om een ​​smartphone te bedienen niet kennen en/of niet willen leren. Geschat IQ lager dan 70 met functionele beperking Patiënten met een ernstige psychische stoornis (bipolaire stoornis, schizofrene stoornis, schizoaffectieve, obsessief-compulsieve) of stoornis in het gebruik van middelen, PHQ-9 >= 15, GAD-7 >= 16. Mensen met matige tot ernstige zelfmoordgedachten (PHQ-9 Vraag 9 met een score van 2 of 3)
• Wervingsprocedure: Alle gebruikers die zijn doorverwezen naar PCMHSP's door huisartsen van het PCC die in het onderzoek zijn opgenomen, krijgen deelname aan het onderzoek aangeboden. Zodra de informatie over de studie is verstrekt, die ook in gedrukte vorm beschikbaar zal zijn in de wachtkamer voor raadplegingen, zullen eventuele twijfels van de gebruiker worden weggenomen en zal de handtekening van de geïnformeerde toestemming worden gevraagd.
• Randomisatie: zodra gebruikers zijn gerekruteerd, zal een onafhankelijke onderzoeker de deelnemers randomiseren met behulp van een 1:1 sequentiële methode in twee groepen van 76 personen en zal aan elke deelnemer een 6-cijferige identificatiecode (IC) toewijzen. De IC wordt op een herinneringskaart aan de deelnemer overhandigd en wordt gebruikt om toegang te krijgen tot de app om de vertrouwelijkheid ervan te garanderen. De naam van de proefpersonen en hun respectieve code worden om methodologische, veiligheids- en juridische redenen opgeslagen op onafhankelijke servers. De interventiegroep wordt gevraagd de app gedurende een periode van 2 maanden te gebruiken. De controlegroep krijgt in dezelfde tijd de gebruikelijke follow-up en behandeling door het PCMHSP-team.

• Gegevensverzameling:

  * Eerste evaluatie: De geschatte tijd die nodig is voor de eerste evaluatie, inclusief uitleg van het onderzoek, ondertekening van de geïnformeerde toestemming en gegevensverzameling, is ongeveer 30 minuten.

  ■ Interventiegroep: Bij dit eerste bezoek krijgt u een korte uitleg over de werking van de app en een brochure met uitleg over PRESTOapp 2.0. Gebruikers wordt gevraagd de app de komende 2 maanden op hun smartphone te gebruiken. Tijdens dit eerste bezoek helpen we de deelnemer met het installeren van de app. Vervolgens worden de volgende gegevens verzameld:

• Demografische variabelen: geslacht, leeftijd, burgerlijke staat, woonsituatie, aantal kinderen, opleidingsjaren, opleidingsniveau, arbeidsstatus.
• Klinische variabelen: medische comorbiditeit, ziekenhuisopnames, aantal depressieve episodes en eerdere ziekenhuisopnames, voorgeschiedenis van psychotische symptomen, seizoenspatroon, voorgeschiedenis van melancholie, atypische, psychotische of catatonische symptomen bij depressieve episodes, comorbiditeit (as I, II en III), familiegeschiedenis (eerste graad) van psychiatrische stoornissen en suïcide, aantal zelf geïnitieerde pogingen en methode.
• Zorgvariabelen: aantal bezoeken in MAP in de afgelopen 5 jaar, aantal bezoeken in PSP, aantal consultaties op de spoedeisende hulp. De 9-item Patiëntgezondheidsvragenlijst (PHQ-9)
• De 7-item gegeneraliseerde angststoornis vragenlijst (GAD-7)
• Wereldgezondheidsorganisatie 5-item General Welfare Index (WHO-5)
• Holmes en Rahe Stressschaal

Deelnemers worden geïnformeerd dat het volgende vervolgbezoek (en klinische beoordeling) door de PCMHSP over 2 maanden aan het einde van het onderzoek zal plaatsvinden, tenzij de app aangeeft of zich symptomen voordoen die dringende zorg vereisen.

■ Controlegroep: dezelfde informatie en schalen als voor de interventiegroep worden verzameld.

* Vervolgevaluatie: In beide groepen vindt na 2 maanden een vervolgafspraak plaats van circa 30 minuten, waarbij naast het Technologie Acceptatie Model (TAM) dezelfde gegevens uit het nulgesprek worden verzameld ), bruikbaarheid met de System usability scale (SUS) en tevredenheid met de Health App Usability Questionnaire (MAUQ).

• Statistische analyse: alle gegevens worden verzameld door de projectonderzoekers en het PCMHSP-team en opgeslagen op versleutelde en beveiligde servers. De gegevens uit de app worden alleen beheerd door de onderzoekers. Statistische analyses zullen worden uitgevoerd met behulp van specifieke R-pakketten. De analyses van alle geïncludeerde proefpersonen worden overwogen tot het stopzetten of einde van de studie. De belangrijkste variabele is de verandering in symptomen gemeten door PHQ-9, GAD-7, in de tweede plaats zal het worden beschouwd als WHO-5, gedurende de 2 maanden, gecontroleerd door levensstressoren zoals beoordeeld door de Holmes y Rahe-schaal. We zullen een lineair model met gemengde effecten gebruiken met willekeurige interceptie voor elke deelnemer. De verschillen in de primaire metingen worden eerst op een niet-gecorrigeerde manier geanalyseerd en vervolgens gecorrigeerd voor verzamelde sociodemografische en klinische factoren, als u een p≤0,1 presenteert in univariate analyse. Een analyse door intention-to-treat (ITT) met laatste observatie uitgevoerd (LOCF) zal ook worden gebruikt. Er zal een drempelwaarde van statistische significantie p≤0,05 (tweezijdig) worden vastgesteld.
• Studiebeperkingen: Er is geen onderzoeker geblindeerd om logistieke en ethische redenen, noch is er een placebo in het geval van controles. De belangrijkste reden voor dit ontwerp is dat de methodologische effecten van het aanbieden van een placebo-app aan de controlegroep onduidelijk zijn. Aanvaarde risico's zijn het placebo-effect in de interventiegroep, natuurlijke progressie en regressie naar het gemiddelde.