Desarrollo, Viabilidad y Eficacia de una Plataforma Digital de Apoyo a la Salud Mental en Atención Primaria (PRESTO). (PRESTO)

La prevalencia de los trastornos de salud mental en Atención Primaria (AP) supera ampliamente los limitados recursos disponibles. El objetivo principal de este proyecto es desarrollar una plataforma de soporte digital integral de aprendizaje automático (ML) (PRESTO) para abordar a las personas con síntomas de salud mental en PC. PRESTO ofrecerá un triaje transdiagnóstico de aquellos casos que necesiten atención especializada, mientras que la mayoría de los casos leves y moderados con ansiedad y síntomas depresivos se asignarán a través de modelos ML a: 1.un seguimiento periódico, 2.control de síntomas e intervención psicológica breve con una aplicación para smartphone, o 3.un tratamiento psicofarmacológico específico. Para alcanzar este objetivo, en primer lugar, se construirá un modelo predictivo de gravedad del LA basado en todos los casos derivados al programa de apoyo a la salud mental de AP durante los últimos 5 años extraídos de la historia clínica electrónica de 5 centros de AP (CPC) de Barcelona. Simultáneamente, se desarrollará y probará en un estudio de viabilidad y en un ensayo clínico aleatorizado una aplicación para teléfonos inteligentes (PRESTOapp) que monitorea los síntomas y brinda una intervención psicológica para la sintomatología ansiosa y depresiva no severa. Finalmente, los modelos ML obtenidos de la primera fase del proyecto y los datos del estudio PRESTOapp se integrarán en una plataforma web integral de autoaprendizaje que clasificará y asignará a cada caso una intervención específica basada en el resultado previsto. La eficacia de PRESTO para reducir los tiempos de espera para recibir una atención adecuada y específica de los problemas de salud mental se probará mediante un ensayo controlado aleatorio escalonado en 5 CAP de Barcelona.

Aquí registramos un ensayo clínico controlado aleatorio con PRESTOapp 2.0.

• Diseño: Ensayo clínico controlado aleatorizado simple ciego.
• Muestra: Derivaciones al programa de apoyo a la salud mental (PCMHSP) por médicos de cabecera de los 5 centros de atención primaria incluidos en el estudio.

• Cálculo del tamaño de la muestra: Considerando la prioridad (resultado principal) la reducción de los síntomas depresivos evaluados por PHQ-9 y teniendo en cuenta dos grupos (PRESTOapp 2.0 vs tratamiento habitual) además de los resultados anteriores de tamaños del efecto entre 0,30 - 0,35 de similares estudios (similar intervención, misma escala), hemos establecido una potencia de 0,80 y un α de 0,05. Teniendo en cuenta el número actual de visitas de todos los miembros del PCMHSP a los que potencialmente se les puede ofrecer la inclusión en el estudio en 6 meses (1000 personas), la muestra total debe tener al menos 122 participantes. Sin embargo, la experiencia en estudios similares indica un abandono esperado del 25-30%. Por lo tanto, se decidió agregar 15 sujetos más por rama con fines preventivos y para asegurar que al final del estudio hubiera una muestra suficiente para garantizar la solidez de los datos.

  • Grupo de Intervención (PRESTOapp 2.0): 76 participantes
  • Grupo Control (Tratamiento habitual): 76 participantes TOTAL: 152 participantes.

Teniendo en cuenta la cantidad de miembros del PCMHSP involucrados en el proyecto, así como el alto número de referencias (que es el principal problema que este proyecto intenta resolver), alcanzar estos números es completamente factible en el tiempo estipulado.

• Criterios de inclusión: Personas físicas de 18 a 65 años que estén derivadas o en seguimiento por miembros del PCMHSP en los 5 PCC correspondientes a las 5 áreas de influencia de Barcelona (ABS), con una puntuación entre 4 y 14 puntos en el PHQ-9 escala, o 6 a 15 en la escala GAD-7. También deben aceptar y firmar el consentimiento informado para la participación en el estudio y deben tener un teléfono inteligente compatible (Android o iPhone).
• Criterios de exclusión: Individuos que no saben y/o no desean aprender las habilidades requeridas para operar un teléfono inteligente. CI estimado inferior a 70 con deterioro funcional Pacientes con trastorno mental grave (Trastorno bipolar, Trastorno esquizofrénico, Esquizoafectivo, Obsesivo compulsivo) o trastorno por consumo de sustancias, PHQ-9 >= 15, GAD-7 >= 16. Personas con ideación suicida de moderada a grave (PHQ-9 Pregunta 9 con una puntuación de 2 o 3)
• Procedimiento de reclutamiento: Se ofrecerá la participación en el estudio a todos los usuarios remitidos a los PCMHSP por los médicos de cabecera del PCC incluidos en el estudio. Una vez facilitada la información del estudio, que también estará disponible en formato impreso en la sala de espera de consultas, se aclararán las dudas presentadas por el usuario y se solicitará la firma del consentimiento informado.
• Aleatorización: una vez reclutados los usuarios, un investigador independiente aleatorizará a los participantes utilizando un método secuencial 1:1 en dos grupos de 76 personas y asignará un código de identificación (IC) de 6 dígitos a cada participante. El IC se entregará al participante en una tarjeta de recordatorio y se utilizará para acceder a la aplicación para garantizar su confidencialidad. El nombre de los sujetos y su respectivo código serán almacenados en servidores independientes por razones metodológicas, de seguridad y legales. Se le pedirá al grupo de intervención que use la aplicación durante un período de 2 meses. El grupo control recibirá el seguimiento y tratamiento habitual durante el mismo tiempo por parte del equipo del PCMHSP.

• Recopilación de datos:

  * Evaluación inicial: El tiempo estimado utilizado para la evaluación inicial que incluye la explicación del estudio, la firma del consentimiento informado y la recolección de datos es de aproximadamente 30 minutos.

  ■ Grupo de Intervención: En esta primera visita se dará una breve explicación del funcionamiento de la app y un folleto explicativo de PRESTOapp 2.0. Se les pedirá a los usuarios que usen la aplicación en su teléfono inteligente durante los próximos 2 meses. Durante esta primera visita, ayudaremos al participante a instalar la aplicación. Posteriormente, se recogerán los siguientes datos:

• Variables demográficas: sexo, edad, estado civil, condición de vivienda, número de hijos, años de educación, nivel educativo, situación laboral.
• Variables clínicas: comorbilidades médicas, hospitalizaciones, número de episodios depresivos e hospitalizaciones previas, antecedentes de síntomas psicóticos, patrón estacional, antecedentes de melancolía, síntomas atípicos, psicóticos o catatónicos en episodios depresivos, comorbilidad (ejes I, II y III), antecedentes familiares (primer grado) de trastornos psiquiátricos y suicidio, número de tentativas autoiniciadas y método.
• Variables asistenciales: Número de visitas en MAP en los últimos 5 años, número de visitas en PSP, número de consultas en urgencias. El Cuestionario de Salud del Paciente de 9 ítems (PHQ-9)
• El Cuestionario de Trastorno de Ansiedad Generalizada de 7 ítems (GAD-7)
• Índice de Bienestar General de 5 ítems de la Organización Mundial de la Salud (OMS-5)
• Escala de Estrés de Holmes y Rahe

Se informará a los participantes que la próxima visita de seguimiento (y evaluación clínica) por parte del PCMHSP será en 2 meses al final del estudio, a menos que la aplicación indique o surjan síntomas que requieran atención urgente.

■ Grupo de Control: Se recogerá la misma información y escalas que para el grupo de intervención.

* Evaluación de seguimiento: Se realizará una cita de seguimiento en ambos grupos a los 2 meses, con una duración aproximada de 30 minutos, durante la cual se recogerán los mismos datos recogidos en la entrevista de línea de base, además del Modelo de Aceptación de Tecnología (TAM ), la usabilidad con la Escala de usabilidad del sistema (SUS) y la satisfacción con el Cuestionario de usabilidad de la aplicación de salud (MAUQ).

• Análisis estadístico: Todos los datos serán recopilados por los investigadores del proyecto y el equipo PCMHSP, y almacenados en servidores encriptados y seguros. Los datos de la aplicación serán administrados únicamente por los investigadores. Los análisis estadísticos se realizarán utilizando paquetes R específicos. Los análisis de todos los sujetos incluidos serán considerados hasta el abandono o finalización del estudio. La variable principal es el cambio de síntomas medido por PHQ-9, GAD-7, en segundo lugar se considerará OMS-5, durante los 2 meses, controlados por los estresores de la vida evaluados por la escala de Holmes y Rahe. Usaremos un modelo lineal de efectos mixtos con interceptación aleatoria para cada participante. Las diferencias en las medidas primarias serán analizadas primero de forma no ajustada y luego ajustada por los factores sociodemográficos y clínicos recolectados, si presenta una p≤0.1 en análisis univariado. También se empleará un análisis por intención de tratar (ITT) con última observación realizada (LOCF). Se establecerá un umbral de significancia estadística p≤0.05 (bilateral).
• Limitaciones del estudio: No hay investigador cegado por razones logísticas y éticas, ni hay placebo en el caso de los controles. La razón principal de este diseño es que los efectos metodológicos de proporcionar una aplicación de placebo al grupo de control no están claros. Los riesgos asumibles son el efecto placebo en el grupo de intervención, la progresión natural y la regresión a la media.