1차 진료에서 정신 건강을 위한 디지털 지원 플랫폼(PRESTO)의 개발, 타당성 및 효과. (PRESTO)

1차 진료(PC)에서 정신 건강 장애의 유병률은 사용 가능한 제한된 자원을 크게 초과합니다. 이 프로젝트의 주요 목표는 PC에서 정신 건강 증상이 있는 사람들에게 접근하기 위한 종합 기계 학습(ML) 디지털 지원 플랫폼(PRESTO)을 개발하는 것입니다. PRESTO는 전문적인 치료가 필요한 사례에 대한 진단적 분류를 제공하며, 불안 및 우울 증상이 있는 대부분의 경증 및 중등도 사례는 ML 모델을 통해 다음 중 하나에 할당됩니다. 1. 주기적인 후속 조치, 2. 증상 모니터링 및 간단한 심리적 개입 스마트폰 앱으로 또는 3. 특정 정신 약물 치료. 이 목표를 달성하기 위해 먼저 바르셀로나에 있는 5개 PC 센터(PCC)의 전자 건강 기록에서 검색한 지난 5년 동안 PC 정신 건강 지원 프로그램에 언급된 모든 사례를 기반으로 ML 예측 심각도 모델을 구축합니다. 동시에 증상을 모니터링하고 심각하지 않은 불안 및 우울 증상에 대한 심리적 개입을 제공하는 스마트폰 앱(PRESTOapp)이 개발되고 타당성 조사 및 무작위 임상 시험에서 테스트됩니다. 마지막으로, 프로젝트의 첫 번째 단계에서 얻은 ML 모델과 PRESTOapp 연구의 데이터는 포괄적인 자가 학습 웹 플랫폼에 통합되어 예측 결과를 기반으로 각 사례를 선별하고 특정 개입을 할당합니다. 정신 건강 문제에 대한 적절하고 구체적인 치료를 받는 대기 시간을 줄이는 PRESTO의 효과는 바르셀로나의 5개 PCC에서 계단식 웨지 무작위 통제 시험을 통해 테스트됩니다.

여기서 우리는 PRESTOapp 2.0으로 무작위 대조 임상 시험을 등록합니다.

• 디자인: 단일 맹검 무작위 통제 임상 시험.
• 샘플: 연구에 포함된 5개 1차 진료 센터의 GP에 의한 정신 건강 지원 프로그램(PCMHSP) 추천.

• 샘플 크기 계산: PHQ-9에 의해 평가된 우울 증상의 감소 우선 순위(1차 결과)를 고려하고 유사한 그룹의 0.30 - 0.35 사이의 효과 크기의 이전 결과 외에 두 그룹(PRESTOapp 2.0 대 평소 치료)을 고려합니다. 연구(유사한 개입, 동일한 척도)에서 0.80의 검정력과 0.05의 α를 설정했습니다. 잠재적으로 6개월(1000명)에 연구에 포함될 가능성이 있는 모든 PCMHSP 구성원의 현재 방문 수를 고려하면 전체 샘플에는 최소 122명의 참가자가 있어야 합니다. 그러나 유사한 연구의 경험에 따르면 25-30%의 탈락이 예상됩니다. 따라서 예방 목적으로 그리고 연구 종료 시 데이터의 강도를 보장하기에 충분한 샘플이 있는지 확인하기 위해 분기당 15개의 주제를 더 추가하기로 결정했습니다.

  • 중재 그룹(PRESTOapp 2.0): 참가자 76명
  • 대조군(평상시 치료): 참가자 76명 총계: 참가자 152명.

프로젝트에 참여하는 PCMHSP 구성원의 수와 많은 수의 추천(이 프로젝트가 해결하려는 주요 문제)을 고려할 때 이 숫자에 도달하는 것은 규정된 시간 내에 충분히 실현 가능합니다.

• 포함 기준: 5개의 바르셀로나 집수 지역(ABS)에 해당하는 5개의 PCC에서 PHQ-9에서 4점에서 14점 사이의 점수를 받은 18-65세의 개인 척도 또는 GAD-7 척도에서 6~15입니다. 그들은 또한 연구 참여에 대한 사전 동의를 수락하고 서명해야 하며 호환되는 스마트폰(Android 또는 iPhone)이 있어야 합니다.
• 제외 기준: 스마트폰 작동에 필요한 기술을 모르거나 배우기를 원하지 않는 개인. 기능 장애가 있는 추정 IQ 70 미만 중증 정신 장애(양극성 장애, 정신분열 장애, 정신 분열 정동 장애, 강박 장애) 또는 물질 사용 장애(PHQ-9 >= 15, GAD-7 >= 16)가 있는 환자. 중등도에서 중증의 자살 생각이 있는 사람(PHQ-9 2 또는 3점의 질문 9)
• 모집 절차: 연구에 포함된 PCC의 GP가 PCMHSP를 추천한 모든 사용자에게 연구 참여가 제공됩니다. 상담 대기실에서 인쇄된 형태로 제공되는 연구에 대한 정보가 제공되면 사용자가 제기한 의심이 해소되고 사전 동의서 서명이 요청됩니다.
• 무작위화: 사용자가 모집되면 독립적인 연구원이 76명으로 구성된 두 그룹에서 1:1 순차적 방법을 사용하여 참가자를 무작위화하고 각 참가자에게 6자리 식별 ​​코드(IC)를 할당합니다. IC는 참가자에게 알림 카드로 제공되며 기밀성을 보장하기 위해 앱에 액세스하는 데 사용됩니다. 주체의 이름과 해당 코드는 방법론, 보안 및 법적 이유로 독립 서버에 저장됩니다. 개입 그룹은 2개월 동안 앱을 사용하도록 요청받습니다. 통제 그룹은 PCMHSP 팀에 의해 동일한 시간 동안 일반적인 후속 조치 및 치료를 받게 됩니다.

• 데이터 수집:

  * 초기 평가: 연구 설명, 동의서 서명 및 데이터 수집을 포함한 초기 평가에 소요되는 예상 시간은 약 30분입니다.

  ■ 개입 그룹: 첫 번째 방문에서는 앱 작동 방식에 대한 간략한 설명과 PRESTOapp 2.0을 설명하는 브로셔가 제공됩니다. 사용자는 향후 2개월 동안 스마트폰에서 앱을 사용해야 합니다. 이 첫 번째 방문 동안 참가자가 앱을 설치하도록 도와드립니다. 이후 다음 데이터가 수집됩니다.

• 인구통계학적 변수: 성별, 연령, 결혼 여부, 주택 상태, 자녀 수, 교육 기간, 교육 수준, 고용 상태.
• 임상 변수: 의학적 동반이환, 입원, 우울 삽화 및 이전 입원 횟수, 정신병적 증상의 병력, 계절적 패턴, 우울 삽화에서의 우울, 비정형, 정신병 또는 긴장증의 병력, 동반이환(축 I, II 및 III), 가족력 (1급) 정신질환과 자살, 자기 주도적 시도 횟수와 방법.
• 관리 변수: 지난 5년간 MAP 방문 횟수, PSP 방문 횟수, 응급실 상담 횟수. 9개 항목 환자 건강 설문지(PHQ-9)
• 7개 항목 일반화 불안 장애 설문지(GAD-7)
• 세계보건기구 5개 항목 일반복지지수(WHO-5)
• 홈즈와 라헤 스트레스 척도

참가자는 PCMHSP의 다음 후속 방문(및 임상 평가)이 앱에 표시되거나 긴급 치료가 필요한 증상이 발생하지 않는 한 연구가 종료된 후 2개월이 될 것임을 알립니다.

■ 통제 그룹: 개입 그룹과 동일한 정보 및 척도가 수집됩니다.

* 후속 평가: 두 그룹 모두 약 2개월 후 약 30분 동안 후속 약속이 진행되며, 이 기간 동안 기술 수용 모델(TAM)과 함께 베이스라인 인터뷰에서 수집된 동일한 데이터가 수집됩니다. ), 시스템 사용성 척도(SUS)의 사용성, 건강 앱 사용성 설문지(MAUQ)의 만족도.

• 통계 분석: 모든 데이터는 프로젝트 연구원과 PCMHSP 팀이 수집하고 암호화되고 안전한 서버에 저장됩니다. 앱의 데이터는 연구원만 관리합니다. 통계 분석은 특정 R 패키지를 사용하여 수행됩니다. 포함된 모든 피험자의 분석은 연구를 포기하거나 종료할 때까지 고려됩니다. 주요 변수는 PHQ-9, GAD-7에 의해 측정된 증상의 변화이며, 두 번째로 Holmes y Rahe 척도에 의해 평가된 삶의 스트레스 요인에 의해 통제되는 2개월 동안 WHO-5로 간주됩니다. 각 참가자에 대해 무작위 가로채기를 포함하는 혼합 효과 선형 모델을 사용합니다. 1차 측정의 차이는 조정되지 않은 방식으로 먼저 분석된 다음 단변량 분석에서 p≤0.1을 제시하는 경우 수집된 사회인구학적 및 임상적 요인에 대해 조정됩니다. 수행된 마지막 관찰(LOCF)과 함께 치료 의도(ITT)에 의한 분석도 사용될 것입니다. 통계적 유의성 p≤0.05(양측)의 임계값이 설정됩니다.
• 연구 제한: 물류 및 윤리적 이유로 눈이 먼 조사자는 없으며 대조군의 경우 위약도 없습니다. 이 설계의 주된 이유는 위약 앱을 대조군에 제공하는 방법론적 효과가 불분명하기 때문입니다. 추정 가능한 위험은 개입 그룹의 위약 효과, 자연적 진행 및 평균으로의 회귀입니다.