Udvikling, gennemførlighed og effektivitet af en digital støtteplatform for mental sundhed i primærpleje (PRESTO). (PRESTO)

Forekomsten af ​​psykiske lidelser i Primary Care (PC) overstiger stort set de begrænsede ressourcer, der er til rådighed. Hovedformålet med dette projekt er at udvikle en omfattende maskinlæring (ML) digital støtteplatform (PRESTO) til at nærme mennesker med psykiske symptomer på pc. PRESTO vil tilbyde en transdiagnostisk triage af de tilfælde, der har behov for specialiseret pleje, mens de fleste af de milde og moderate tilfælde med angst og depressive symptomer vil blive allokeret gennem ML-modeller til enten: 1. en periodisk opfølgning, 2. symptomovervågning og kort psykologisk intervention med en smartphone-app, eller 3.en specifik psykofarmakologisk behandling. For at nå dette mål vil der først blive bygget en ML-prædiktiv sværhedsgradsmodel baseret på alle de sager, der henvises til PC-programmet for mental sundhed i løbet af de sidste 5 år, hentet fra elektroniske sundhedsjournaler fra 5 PC-centre (PCC) i Barcelona. Samtidig vil en smartphone-app (PRESTOapp), der overvåger symptomer og leverer en psykologisk intervention til ikke-svær angst og depressiv symptomatologi, blive udviklet og testet i et feasibility-studie og i et randomiseret klinisk forsøg. Endelig vil ML-modellerne opnået fra projektets første fase og data fra PRESTOapp-studiet blive integreret i en omfattende selvlærende webplatform, som vil triagere og tildele hver case en specifik intervention baseret på det forudsagte resultat. Effektiviteten af ​​PRESTO til at reducere ventetider på at modtage passende og specifik behandling af psykiske problemer vil blive testet ved hjælp af et stepped-wedge randomiseret kontrolleret forsøg i 5 PCC'er i Barcelona.

Her registrerer vi et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med PRESTOapp 2.0.

• Design: Enkeltblind randomiseret kontrolleret klinisk forsøg.
• Eksempel: Henvisninger til mental health support program (PCMHSP) fra praktiserende læger fra de 5 primære plejecentre inkluderet i undersøgelsen.

• Prøvestørrelsesberegning: I betragtning af prioritet (primært resultat) reduktionen af ​​depressive symptomer vurderet ved PHQ-9 og under hensyntagen til to grupper (PRESTOapp 2.0 vs. behandling som sædvanlig) ud over tidligere resultater af effektstørrelser mellem 0,30 - 0,35 fra lignende undersøgelser (lignende intervention, samme skala), har vi etableret en potens på 0,80 og en α på 0,05. I betragtning af det nuværende antal besøg af alle medlemmer af PCMHSP, som potentielt kan tilbydes inklusion i undersøgelsen om 6 måneder (1000 personer), bør den samlede prøve have mindst 122 deltagere. Erfaringer fra lignende undersøgelser indikerer dog et forventet frafald på 25-30 %. Derfor blev det besluttet at tilføje 15 flere forsøgspersoner pr. gren til forebyggende formål og for at sikre, at der ved afslutningen af ​​undersøgelsen ville være en tilstrækkelig stikprøve til at garantere styrken af ​​dataene.

  • Interventionsgruppe (PRESTOapp 2.0): 76 deltagere
  • Kontrolgruppe (Behandling som sædvanlig): 76 deltagere ALT: 152 deltagere.

I betragtning af antallet af PCMHSP-medlemmer involveret i projektet samt det høje antal henvisninger (som er det største problem, som dette projekt forsøger at løse), er det fuldt muligt at nå disse tal inden for den fastsatte tid.

• Inklusionskriterier: Personer i alderen 18-65 år, der henvises til eller følges op af medlemmer af PCMHSP i de 5 PCC'er svarende til de 5 Barcelona-opland (ABS), som scorer mellem 4 og 14 point på PHQ-9 skala, eller 6 til 15 på GAD-7 skalaen. De skal også acceptere og underskrive det informerede samtykke til studiedeltagelse og skal have en kompatibel smartphone (Android eller iPhone).
• Eksklusionskriterier: Personer, der ikke kender og/eller ikke ønsker at lære de færdigheder, der kræves for at betjene en smartphone. Estimeret IQ mindre end 70 med funktionsnedsættelse Patienter med en alvorlig psykisk lidelse (bipolar lidelse, skizofren lidelse, skizoaffektiv, obsessiv-kompulsiv) eller stofmisbrugsforstyrrelse, PHQ-9 >= 15, GAD-7 >= 16. Personer med moderate til svære selvmordstanker (PHQ-9 Spørgsmål 9 med en score på 2 eller 3)
• Rekrutteringsprocedure: Alle brugere, der henvises til PCMHSP'er af praktiserende læger fra PCC inkluderet i undersøgelsen, vil blive tilbudt deltagelse i undersøgelsen. Når oplysningerne om undersøgelsen er givet, som også vil være tilgængelige i trykt form i venteværelset til konsultationer, vil enhver tvivl, som brugeren har fremført, blive afklaret, og det informerede samtykke vil blive underskrevet.
• Randomisering: Når brugerne er rekrutteret, vil en uafhængig forsker randomisere deltagerne ved hjælp af en 1:1 sekventiel metode i to grupper på 76 personer og vil tildele en 6-cifret identifikationskode (IC) til hver deltager. IC'et vil blive givet til deltageren på et rykkerkort og vil blive brugt til at få adgang til appen for at garantere dens fortrolighed. Navnet på emnerne og deres respektive kode vil blive gemt på uafhængige servere af metodologiske, sikkerhedsmæssige og juridiske årsager. Interventionsgruppen vil blive bedt om at bruge appen i en periode på 2 måneder. Kontrolgruppen vil modtage den sædvanlige opfølgning og behandling på samme tid af PCMHSP-teamet.

• Dataindsamling:

  * Indledende evaluering: Den estimerede tid brugt til den indledende evaluering inklusive en forklaring af undersøgelsen, underskrivelse af det informerede samtykke og dataindsamling er på omkring 30 minutter.

  ■ Interventionsgruppe: I dette første besøg vil der blive givet en kort forklaring på, hvordan appen fungerer, og en brochure, der forklarer PRESTOapp 2.0. Brugere vil blive bedt om at bruge appen på deres smartphone i de næste 2 måneder. Under dette første besøg hjælper vi deltageren med at installere appen. Efterfølgende vil følgende data blive indsamlet:

• Demografiske variabler: køn, alder, civilstand, boligforhold, antal børn, uddannelsesår, uddannelsesniveau, beskæftigelsesstatus.
• Kliniske variabler: medicinske komorbiditeter, indlæggelser, antal depressive episoder og tidligere indlæggelser, historie med psykotiske symptomer, sæsonbestemt mønster, anamnese med melankoli, atypiske, psykotiske eller katatoniske symptomer i depressive episoder, komorbiditet (akse I, II og III), familiehistorie (første grad) af psykiatriske lidelser og selvmord, antal selvinitierede forsøg og metode.
• Omsorgsvariable: Antal besøg i MAP de seneste 5 år, antal besøg i PSP, antal konsultationer i akutmodtagelsen. Patientsundhedsspørgeskemaet med 9 punkter (PHQ-9)
• Spørgeskemaet med 7 punkter Generalized Anxiety Disorder (GAD-7)
• Verdenssundhedsorganisationens 5-punkters generelle velfærdsindeks (WHO-5)
• Holmes og Rahe Stress Scale

Deltagerne vil blive informeret om, at det næste opfølgningsbesøg (og klinisk vurdering) af PCMHSP vil være om 2 måneder ved afslutningen af ​​undersøgelsen, medmindre appen indikerer, eller der opstår symptomer, der kræver akut behandling.

■ Kontrolgruppe: Samme information og skalaer som for interventionsgruppen vil blive indsamlet.

* Opfølgningsevaluering: En opfølgningsaftale vil blive gennemført i begge grupper efter 2 måneder, der varer cirka 30 minutter, hvor de samme data indsamlet i baseline-interviewet vil blive indsamlet, ud over teknologiacceptmodellen (TAM) ), brugervenlighed med System usability scale (SUS) og tilfredshed med Health App Usability Questionnaire (MAUQ).

• Statistisk analyse: Alle data vil blive indsamlet af projektforskerne og PCMHSP-teamet og opbevaret på krypterede og sikre servere. Dataene fra appen vil kun blive administreret af forskerne. Statistiske analyser vil blive udført ved hjælp af specifikke R-pakker. Analyserne af alle de inkluderede emner vil blive overvejet, indtil undersøgelsen opgives eller afsluttes. Hovedvariablen er ændringen i symptomer målt ved PHQ-9, GAD-7, sekundært vil den blive betragtet som WHO-5, i løbet af de 2 måneder, kontrolleret af livsstressorer som vurderet af Holmes y Rahe-skalaen. Vi vil bruge en mixed effects lineær model med tilfældig aflytning for hver deltager. Forskellene i de primære mål vil først blive analyseret på en ujusteret måde og derefter justeret for sociodemografiske og kliniske faktorer indsamlet, hvis du præsenterer en p≤0,1 i univariat analyse. En analyse efter intention to treat (ITT) med sidste observation udført (LOCF) vil også blive anvendt. En tærskel med statistisk signifikans p≤0,05 (two-tailed) vil blive sat.
• Studiets begrænsninger: Der er ingen investigator blindet af logistiske og etiske årsager, og der er heller ikke placebo i tilfælde af kontroller. Hovedårsagen til dette design er, at de metodiske effekter af at levere en placebo-app til kontrolgruppen er uklare. Antagelige risici er placeboeffekten i interventionsgruppen, naturlig progression og regression til gennemsnittet.